이상수의 health policy insight

[Health Policy Insight 126회]

ICER, 미국의 NICE될 수 있을까?

▲ 이 상 수
메드트로닉코리아
대외협력부상무

임상경제검토연구소(Institute for Clinical and Economic Review, ICER)가 영국의 헬스케어시스템의 건강 전략 효과성과 비용효과성을 평가하는 영국 국립보건케어우수 연구소(National Institute for Health and Care Excellence, NICE)의 미국판 연구소인가? 만일 그렇다면, 어떤 질문이 제기되는가?

ICER는 의약품과 기타 기술의 가치를 평가하는 비영리 민간기관으로 발간하는 보고서는 뉴스 헤드라인을 장식하고 높은 처방의약품(prescription drug) 가격에 대한 논쟁을 촉발시켰다. ICER는 10 년간 존재해 왔지만, 최근 몇 년 사이에 범위와 전국적 위상 모두 성장했다. 2017 년 10 월, ICER는 the Laura and John Arnold Foundation으로부터 3년간 새로운 1,390 만 달러의 보조금(grant) 수령을 발표했는데 이를 통해 활동을 현저히 확대하고, 좀 더 근거를 갱신하고, 의약품 가격 인상에 대한 연례보고서를 발간하게 된다. 

ICER 영향력 증대의 징후로서, Sanofi와 Regeneron Pharmaceuticals은 지난 주말에 "고위험 환자에 대한 ICER의 새로운 가치평가(value assessment)에 맞추어 Praluent® (alirocumab) 주사제의 추가적인 가격 인하를 통해 고위험군 환자가 겪고 있는 부담스러운 접근성 장벽을 낮출 것을 미국 보험자에게 제안할 것”이라고 발표하였다. 

어떤 면에서 ICER는 NICE와 닮았고, 사실 NICE를 모델로 삼은 것 같다. 두 기관은 기술에 대한 임상 및 경제성 검토를 수행하고 질보정 삶의 질(quality-adjusted life year, QALY) 당 중재술(intervention)의 증분 비용(incremental cost)을 계산하기 위한 비용 효과성분석(cost-effectiveness analysis)을 제시한다. 두기관 모두 대중 의견 수렴을 위한 초안 보고서(draft reports)를 게시하고 이해당사자가 의견을 제시할 수 있는 기회를 제공하며, 비용효과성 고려와 함께 중재술의 지불가능성(affordability)을 고려한다. 두 기관간 몇 가지 중요한 차이점이 있다. 가장 주목할 만한 것은 법에 근거해 창립되고 영국 보건부에 책임을 있는 NICE와는 달리 ICER은 정부 권한이 없는 민간 조직이다. 또한 ICER는 보험급여 결정을 내리지 않는다; 미국의 보험자와 연구 결과를 이용하는 사람들에게 단순히 정보를 제공한다. ICER의 재정지원(funding)은 주로 비영리 재단을 통해 이루어지고, 보조금(grants), 계약(contracts) 및 제약회사, 보험자(health plan) 및 의료공급자로부터의 기부금(contributions)으로 보충된다. ICER 웹 사이트는 재정 지원의 3%가 정부 지원에서 나오며, 비영리 재단 및 소규모 정부 계약을 통한 보고서 관련 지원과 제약회사와 보험자가 지불하는 회원비로 운영되는 Policy Summit 및 Evidence Dialog 웨비나(webinar) 프로그램을 위한 지원으로 내부 방화벽을 갖추고 있음을 강조하고 있다. ICER와 NICE간 또 다른 주요한 차이점으로서 NICE는 ICER보다 몇 배 더 큰 규모이며 공중보건 및 임상 지침(clinical guideline)을 개발하고 보급하는데 더 많은 책임을 지고 있다. 

ICER의 민간부문 지위에는 혜택이 있다. 공공기관과 비교시 민간기관은 분석적 접근법에서 혁신할 수 있는 자유가 더 많다. 규제 제약(regulatory constraints)에 덜 민감하며 양극화된 공공 분야로부터 보호조치를 누린다. 또한, 민간 보험자, 고용주, 임상 지침 개발자, 의사 및 환자와 같은 의도된 관중(intended audiences)은 민간기관이 제공하는 정보를 자유롭게 사용하거나 무시할 수 있다. ICER가 분석방법을 향상시키기 위해 운영하고 노력한 분석적 엄격함(analytic rigor)과 공공성(public-mindedness)으로 인해 안심할 이유가 있다. ICER는 QALY 추정치(estimate) 당 비용을 사용하는데, 이는 논쟁의 여지는 있지만 다양한 중재술의 가치를 비교하는데 유용한 기준(benchmark)과 출발점을 제공한다. 또한 ICER의 프로세스는 비용효과성 비율(cost-effectiveness ratios)에서 잘 포착되지 않는 요인에 대한 논의를 허용한다; 재정영향 예측에서 단기적 지불가능성(affordability)을 유용하게 다루고 검토 과정은 상대적으로 투명하고 참여적(participatory)이다. ICER는 방법론에 대한 최근 갱신(update)에서 지불가능성을 평가하는 방식을 수정하는 등 중요한 개선을 이루었다. 예를 들어, 단일 추정치에 의존하기보다는 다양한 재정영향분석(budget impact analysis)을 제시하고 있다. 또한, "맥락에 대한 고려(contextual consideration)"(예를 들어, 치료되지 않은 질환의 중증도), 기타 반영되지 않았거나 잘 반영되지 않은 중재술의 잠재적 편익 혹은 단점에 더 많은 관심을 기울일 것이라고 발표했다.

ICER의 확대된 입지를 고려할 때 여전히 민간에서 자금이 지원된 평가에 의문을 제기하고 의문을 고려하는 것이 중요하다. 중심적인 의문은 ICER는 누구에게 책임이 있는가이다. ICER는 민간보험자를 주요 대상으로 삼는 민간기관으로서 헬스케어의  "사회적 공익(social good)" – 예를 들어, 간병인, 가족 및 사회 전반에 끼치는 파급효과 – 를 경시할 수 있다. 예를 들어, 암, 파킨슨병 또는 약물남용 치료는 사회에 광범위한 편익을 줄 수 있다. 민간 주도의 가치평가는 ICER 보고서의 주요 청중인 민간보험자가 그러하듯이 이와 같은 효과를 무시하는 경향을 보이는데 이러한 효과는 그들의 예산 범위를 벗어나기 때문이다. 공공 의료기술평가(health technology assessment, HTA) 기관 또한 이와 유사하게 정부 예산에 영향을 미치지 않는 사회적 편익 – 예를 들어, 생산성 혹은 비공식 간병인 편익 - 을 무시한다. ICER는 경제적 생산성에 대한 중재술의 영향과 같은 더 광범위한 가치 요소에 대한 고려와 논의를 허용하며 많은 치료법에 대해 그러한 요인을 공식적으로 기본사례(base case) 비용효과성 계산에 포함시키지 않는다. ICER는 또한 사회적 관점을 시나리오 분석의 하나로 간주하고, 희귀질환 치료를 위한 치료법에서 사회적 관점은 공동 기본사례(co-base case) 수준으로 올릴 수 있다. 아직 민간기관의 경우 일반 대중의 이해를 고려하기 위한 인센티브가 약하기 때문에 책무성(accountability)에 대한 이슈는 더욱 커지고 있다.

둘째, 비용효과성 평가자와 적절한 지출액에 대한 심판자(referee)로서의 ICER 역할에 대한 의문이 있다. ICER는 비교되는 기술 대비 비용효과성 기준(benchmark) (예를 들어, QALY당 $100,000 ~ $150,000)과 예산 역치(threshold)를 확인하여 지출 수준이 적절한 지 여부를 결정한다. 그러나, 특정 예산 제약(budget constraints), 선호도 및 트레이드오프(tradeoffs)를 고려하여 실제 의사결정자(보험자 및 가입자)가 적절한 지출에 대한 판단을 보다 잘 내릴 수 있다. 확실히 보험자는 궁극적으로 자신의 결정을 내릴 수 있다; 의문은 ICER 평가가 보험자에게 어떤 영향을 미치는지, 그리고 어떤 기준으로 ICER가 의약품이 "과다하게 가격이 책정되어 있는지(over-priced)" 그리고 적절한 지출 금액에 대한 민감도(sensibility)를 부과하는지 여부이다.

마지막 의문은 ICER 프로세스의 개방성과 관련이 있다. ICER의 근거 검토는 시장실패 – 즉, 광범위한 사회적 편익을 제공하는 정보 공급 부족 - 를 해결하는 공공재로 간주될 수 있다. 사보험자의 의약품 평가에 비해 ICER의 프로세스는 매우 투명하다. 또한, 비용 효과성 모델링 측면에서 ICER는 "협력하는 상대방의 지적재산권은 보호하면서 모델 구조 및 프로세스, 모든 주요 입력 및 데이터 출처 및 경제성 분석에 사용된 주요 가정에 대한 정보를 제공함으로써 독자는 결과에 대한 신뢰성을 판단할 수 있음”을 목적으로 하고 있다고 진술한 바 있다. ICER는 투명성을 증진하기 위해 검토자에게 모델 소스 코드(model source code)에 대한 기밀 접근성(confidential access) 제공과 모든 기타 이해 관계자에게 (소스 코드는 아니지만) 모델의 요약본에 대한 접근성 허용을 활발히 검토하고 있다. ICER는 소스코드의 공개는 ICER의 외부 협력자들의 지적재산권을 과도하게 손상시킬 것이라고 주장한다. 전체 컴퓨터 모델을 일반 대중에게 공개하는 것은 자신의 업무에 대한 독립적 검토를 확대하고 특히 ICER가 불명확한 공공 책무성을 갖는 민간기관이기 때문에 자신의 평가에 대한 신뢰를 강화할 수 있다. ICER가 모델 개발자를 "고용"한다는 점을 감안할 때, 하청업체가 코드를 공개하거나 혹은 대안적으로 "내부(in house)" 분석을 수행한 후 코드 공개를 요구할 수 있다.

이론적으로 선출직 공무원 및 공공기관은 헬스케어 혜택에 대한 대중의 관점을 파악하고 적절한 지출 수준을 설정하기 위한 예산 및 비용효과성 기준(benchmark)을 확인하며, 개인 이익과 상대적으로 분리되어 있기 때문에 신뢰할 수 있는 분석을 제공할 수 있는 최적의 위치에 있다. 그러나 현재의 정치 환경을 감안할 때, 의료기술을 평가하고 비용효과성을 고려하는 광범위한 연방정부 계획(initiatives)은 단시일내에 없을 것이다. 따라서 당분간은 그러한 노력이 미국내 민간부문에서 이루어질 것이다.

가치평가는 미국의 민간기관에 의해 수행되어 이 나라의 전통과 정치적 현실에 부합할 수 있다. 1830년대에 알렉시스 드 토크빌(Alexis de Tocqueville)은 고유한 기원, 진화 및 제도 때문에 미국인들은 정부에 대한 불신과 개인적 및 경제적 자유에 대한 그들의 편애로 구별된다고 관찰한 바 있다. 의료 비용 상승, 신기술의 가치에 대해 다루어지지 않는 질문 그리고 비용효과분석을 위한 정부 노력의 부재로 인해 ICER는 칭찬받을 만 한다. ICER는 의약품 가격과 지불가능성에 관한 현재 진행 중인 논쟁에서 중요한 시민 역할을 수행하고 있다. 이것은 민주주의에 건강한 것이며 이러한 노력은 박수를 받아야 한다. 책무성에 대한 질문은 공공 역할을 수행하는 민간기관이 수행하는 것과 마찬가지로 지속되며 그 과정에서 별로 관심을 받지 못하는 사회적 목표에 대한 관심이 필요하다.

시사점

• ICER는 정부기관이 수행해야 할 의료 비용 상승, 신기술의 가치에 대해 질문, 비용효과분석 등의 업무를 민간기관으로서 수행하고 있음

자료출처 : America’s “NICE”?

Neumann PJ, Cohen JT. Health Affairs Blog. March 12, 2018
https://www.healthaffairs.org/do/10.1377/hblog20180306.837580/full/

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨

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