식약처 허가 임상자료 검토시 NECA 신의료기술평가 동시 진행, 제품 출시지연 문제 해결

의료행위 잣대로 ‘의료기기’ 검토, 
분석틀 한계 존재·소요시간 길고, 임상자료 적은 국내 제조사 어려움 가중

신의료기술평가절차 개선에 대한 국내 산업계의 봇물같은 요청이 계속되고 있다. 박근혜 정권 출범 이후 신의료기술평가제도 관련 개선안이 지난 제4차 무역투자진흥회의를 통해 발표됐다. 이와 맞물려 국회, 복지부, 건강보험심사평가원 및 한국보건의료연구원(NECA) 간 활발한 논의가 이뤄졌음에도 불구하고, 신의료기술평가제도는 여전히 논란의 중심에 서 있다.

그동안 국내 산업계는 식품의약품안전처와 NECA의 이중 검토로 인한 행정력 낭비와 2~3년 소요되는 제품 출시 지연에 대해 강력히 개선안을 요구해 왔다. 근거중심문헌고찰이 갖는 구조적 한계인 국내 제조 산업에 대한 역차별이 끊임없이 이슈화되고 있다.

현재 의료기기를 판매 하려면 다음과 같은 두 가지 절차를 거처야 한다. 먼저 식약처로부터 제조 혹은 수입품목허가를 받고, 이후 심평원에 보험급여 여부에 대한 평가를 받아야 한다. 식약처 심사기간은 품목 및 품목별 등급에 따라 다르기는 하지만 대략 4~12개월 이상 소요된다. 

다음으로 식약처 허가증과 다양한 자료를 심평원에 제출해 보험급여 여부를 판정받게 된다. 심평원은 보험급여여부 및 급여기준은 물론 체계적 문헌 고찰을 통해 경제성이 있는지 평가한다. 보험금액까지 산정해 복지부령으로 고시한다. 

식약처 허가를 받은 후 심평원에 치료재료보험등재신청을 할 경우 심평원은 신의료기술 여부를 검토한다. 기존 기술이면 심평원 치료재료등재신청을 통해 검토에 착수되고, 신의료기술로 판정될 경우 NECA 신의료기술평가 절차(약 1년 소요)를 통해 심사를 하게 된다. 

NECA는 치료재료 업체 또는 심평원으로부터 의뢰 받은 품목에 대해 제출서류 요건을 갖춘 경우 평가에 들어가게 된다. 이 과정에서 NECA는 단 하나의 결론을 얻기 위한 목적에서 검토를 한다. 바로 신의료기술 여부이다.

신의료기술 인정받을 때까지 ‘행정절차’ 
발목 잡혀 있는 산업계
접수된 치료재료는 신의료기술 여부를 평가받게 된다. 다양한 임상적 유용성 근거자료 및 경제성 평가 자료들이 충분히 구비돼 심사기간 약 1년 만에 신의료기술로 인정받게 되면, 이 새로운 행위에 대해 요양기관이나 관련 학회가 심평원에 행위결정신청을 접수해야 한다. 

치료재료업체의 접수는 불가능하다. 즉, 병원이나 학회에서 새로운 행위를 결정받을 때까지는 치료재료결정신청을 하더라도 진행이 되지 않고 멈춰진 상태인 것이다. 보통 행위결정신청 접수 후 약 1년의 시간이 소요된다. 

새로운 행위가 신설되고, 치료재료의 보험급여 여부가 결정되더라도 각 행위와 치료재료에 대한 요양급여기준을 새롭게 마련해야 한다. 해당 절차도 최소 1년 이상이 소요되는 것으로 알려졌다. 물론 신의료기술로 인정받게 되면 기존 보험가격 보다 좀 더 나은 가격을 받을 수 있는 근거가 마련됐다고 볼 수 있다. 가격인상 효과를 기대할 수 있는 대목이다.

산업계 입장에서 보면 신의료기술 인정을 신청하는 가장 큰 이유는 개선된 제품에 대한 보다 고가의 급여를 받기 위한 목적에 있다. 같은 목적의 재료에 대해 동일 가격 혹은 90% 가격을 받기 보다는 개선된 제품의 기술력과 원가를 인정받아 상향 조정된 가격을 받기 위한 전(前) 단계이기 때문이다.

여기서 전 단계라고 하는 이유는 신의료기술에 대한 평가는 NECA가 결정하고, 급여수가는 심평원에서 결정하는 2단계 급여 결정 구조를 갖고 있기 때문이다. 심평원의 가치평가를 통한 가격의 상승이 어려우므로 NECA는 그 가격 인상의 확률을 높여주는 역할을 하고 있어 업체 입장에서는 시도해 볼 가치가 있다고 판단한다.  

그러나 이와 같이 이원화된 제도를 통해 결국 제품에 대한 시장 진입의 장벽은 높아진다. 이를 통한 약간의 정책적 목적을 이루고 있으며, 시간 소요는 이를 회피하고자 하는 동기를 낳기도 한다. 결국 업체는 조기출시냐, 신의료기술 신청이냐 갈등의 기로에 놓이게 된다.

가격은 심평원에서 결정을 한다. 소위 ‘경제성 평가’라고 하는 방법을 통해 기존 재료 대비 효능·효과를 비교분석하고 이에 따른 경제적 가치를 판단한 후 포괄적 측면에서 경제적 효과가 인정될 시 부가적 급여를 통해 동일목적 대비 상향조정 된 급여를 받을 수 있게 된다. 

산업계 시각에서 신의료기술을 원하는 경우는 두 가지로 요약될 수 있다. 첫째, 기존 제품에 비해 개선됐기 때문에 보다 높은 가격을 인정받길 원하는 경우다. 둘째, 허가 후 심평원 급여 신청 과정에서 기존 방식과 상이할 경우 이에 대한 명확화를 위해 신의료평가를 의뢰하게 되는 경우다.

심평원 입장에서는 단일 기관으로서 가격통제에 대한 기전을 전담하는데 부담이 있으므로 이를 이원화해 절차상의 책임도 분산하고 더불어 근거를 명확하게 하고 있다.

하지만 산업계는 허가를 득하고 급여 판정을 받는 데만 1년이 넘어가는 실정에서 추가적으로 신의료기술 검토 소요 기간이 1년 여 이상 소요되는 점에 불만을 토로하고 있다. 최종 판매까지 2~3년이 걸리는 관계로 국제 경쟁력 제고에도 악영향을 미치고 있다.

식약처, 복지부는 모두 정부기관이다. 동일한 사안에 대해 같은 서류를 통한 검토가 이중으로 이뤄져 부처 간 행정력 낭비 문제가 도마 위에 오르고 있다. 시장 출시 지연도 업계의 애간장을 태운다.

업계 의견 반영한 부처 간 협의책 마련 절실
산업계 불만이 가중되자 식약처와 복지부는 부처 간 협의를 통해 원스톱 서비스를 통한 기한의 축소를 검토했다. 일부 품목에 대한 소요기간이 최대 48개월 걸리던 것을 15개월 정도로 감소할 것이라는 관측을 내놓기도 했다.

그러나 NECA의 목표에 대한 구체적 실행안이 여전히 부족해 보인다. 일부 업계에서 신의료기술평가제도 개혁안을 담은 의견책을 제시했으나, 모두 불수용 통보를 받은 것으로 알려졌다. 산업계는 단지 이중 검토를 축소해 행정력을 절감하고, 시간을 줄여 달라는 요구를 하고 있다. 정부가 이를 무시하는 형국이다.

이에 따라 임상을 보는 전문 기관에서 임상을 보게 하고 남은 인력을 심평원 평가에 투입해 집중과 선택의 효과를 거두는 것이 긍정적인 대책이 될 수 있다는 주장이 설득력을 얻고 있다. 하지만 NECA는 무분별한 비급여 양산으로 인한 보험재정에 영향을 줄 수 있으며, 임상에 대한 관점이 다르므로 식약처가 검토한 것이라도 그 안전성을 모두 받아 수용할 수 없다는 입장을 고수하고 있다.

신의료기술 판정의 근거가 되는 방법은 임상자료이다. 허가 임상자료 검토 시 신의료기술에 대한 평가를 같이 하면 현재 NECA로 인해 소요되는 기간을 줄일 수 있다. 

그렇다면 이를 통한 건강보험 재정이나 비급여 양산은 어떨까? 이는 선별적 급여를 통한 가격을 통제하고 또한 일부 우수 국내 기술에 대해 일정기간 급여율에 대한 조정을 통해 지원을 할 경우 충분한 비급여 양산과 건보재정에 대한 영향을 최소화 할 수 있을 것이다. 

오히려 긍정적인 측면으로는 경제성이 우수한 기술의 경우 조기도입을 통해 전체 재정에 대한 절감 효과를 기대할 수 있다. 운영의 묘를 통해 ‘재정 효율성’과 ‘치료 효율성’ 두마리 토끼를 모두 잡을 수도 있다.

국가 경쟁력 제고, 신의료기술제도로 발목 잡혀선 안 돼
신의료기술제도가 식약처와 NECA 간 갈등으로 비춰지자 일부 언론과 단체에서 제도 개선에 대한 반대의 정서적 도구로서 시각차를 증폭했다. 이는 현재 식약처 내부 사정에 대한 이해의 부족으로 기인한 것이 아닌가 싶다. 

우선 의료기기 모법이 약사법인 것은 사실이지만 10년이 넘어 이제 독자적인 법체계로 발전했다. 식약처 내부 의료기기안전국 및 심사부의 경우 대부분 의료기기 전문가로 구성돼 의사와 약사 간 갈등으로 치부될 개연성이 떨어진다. 

또한 일부 체외진단의료기기가 약사법 관리를 받다가 최근 모두 의료기기로 이관됐다. 국제조화 측면에서 일관성을 갖게 돼 관리의 효율화가 이뤄지고 있다.  

부처 간 갈등을 해소하기 위해서는 각 기관은 설립취지에 맞는 고유 영역을 지키면 될 것으로 판단 된다. 식약처는 허가의 공학적·이학적·임상적 가치를 검토하고, 심평원은 이에 대한 경제성 평가를 하며, NECA는 이를 통한 의사의 진료 술기에 대한 평가를 하면 되는 문제다. 만약 기존 의료기기 사용 목적 외 다른 효능·효과를 발견했다면 이를 학술적 검토를 통해 인정 받으면 된다.

최근 신의료평가제도에 대한 정부안이 발표되자 시민단체의 반대 성명이 줄을 이었다. 이를 보며 산업계에서는 많은 충격을 받았다. 도무지 이해할 수 없는 반응이 예상치 못한 곳에서 나왔기 때문이다. 

산업계 입장에서 보면 신의료기술은 국내 기술에 대한 진입 장벽을 낮추는데 그 목적을 두고 있다 이는 NECA 자료만 봐도 알 수 있다. 2014년 말 추산 자료에서 외산제품이 86.6%, 국내제품이 13.4%로 외국 제품에 대한 적용비율이 높다. 

이는 방법상의 문제이다. NECA가 신의료기술 평가를 하는 근거는 단지 하나이다. 임상자료를 통해 평가하는 것이다. 임상자료는 해당 의료기기를 사용한 제품에 대한 근거 논문을 검색하는 것이다. NECA가 식약처와 다르다고 하는 부분이기도 하며 또다른 쟁점이기도 하다. 

문제는 ‘임상’이라는 것이 오랜 시간이 걸리고, 비용이 많이 소요된다는 점이다. 예를 들어 국내 한 업체가 제품을 개발하고 허가를 받은 후 최소한의 임상자료를 갖고 허가를 득해도 발목을 잡히게 된다. 수출도, 판매도 된 적이 없는 제품이 임상자료를 충분히 갖춘다는 것은 어불성설(語不成說)이다.

외국 제품은 다르다. 일단 자금력이 풍부하다. 단시간 내 많은 나라에 판매를 시작해 근거를 확보할 수 있는 기회가 상대적으로 많다. 비교임상자료 또한 풍부하다. 결국 국내제조 개발제품에 대한 역차별적 우려가 있는 것이다. 

현실은 이렇지만 주무 부처에서는 단지 시장 진입 시간을 줄이기 위한 업체의 요구로 폄하하는 형국이다. 이를 통해 의료비 상승을 가져 올 수 있다는 시민단체의 우려를 종식시킬 제스처도 취하지 않고 있다. 과연 시장 진입에 대한 시간을 이유 없이 늘리는데 대한 이득은 무엇일까? 제도의 복잡함으로 진입 장벽을 높이는 것은 지양돼야 한다.

원스톱 서비스, 제한적 의료기술평가만으로 제도 개선 ‘역부족’
애초 신의료기술에 대한 사안은 정치적 문제가 아니었다. 식약처가 검토하고 심평원이 급여가를 결정하면 되는 구조였다. 두 구조 속에서 모든 것을 해결하면 되는 사안이었다. NECA는 의사 행위에 대한 제도적 접근을 위해 만들어진 단체인 만큼 해당 학회 및 전문가 집단에 대한 문헌적·의학적 검토에 권한을 집중하는 것이 바람직하다.

의료기기를 의료 행위 잣대로 검토를 하다 보니 분석틀이 갖는 태생적 한계로 인해 시간도 많이 걸리고, 국내 제조사가 차별을 겪는 현실이 발생하고 있다. 더불어 인체에 직접적 위해가 가지 않는 체외진단의료기기까지 그 검토 범위를 넓히다 보니 불필요한 인력난까지 생겨날 조짐이 보이고 있다.

물론 복지부와 NECA는 이미 많은 노력을 들여 몇 가지 개선 성과를 이뤄냈다. 원스톱 시스템 구축으로 의료기기 허가 시 신의료기술 평가를 동시 진행 할 수 있는 기틀을 마련했다. 

다른 하나는 제한적 의료기술평가를 통해 대체기술이 없거나 희귀난치병 혹은 안전성이 확보가 되지 않는 제품의 경우 조기 진입을 통해 시장에서 안전성을 확보할 수 있는 제도적 기반을 만드는데도 심혈을 기울였다.

지난 대통령 선거와 맞물려 불붙기 시작한 신의료기술평가제도는 산업계 입장을 대변한 새정치민주연합 김용익 의원 등으로 문제점이 수면 위로 떠오르기 시작했다. 예비급여개념 입법 발의까지 진행됐다.

당시 식약처는 신의료기술제도의 허점을 인식해 적극적으로 관련 부처 등에 입장을 전달했다. 실현가능한 안을 정부 부처 중 처음으로 검토·발표하기도 했다. 

안타까운 점은 식약처의 이런 행보가 기득권에 대한 도전으로 받아들여지고, 각종 오해가 겹쳐 본질적 사안은 희석되는 경향이 있었다. 여러 정치적 상황들이 개입돼 단순한 제도 개선 논리가 산업과 복지라는 담론 속으로 묻히게 될 조짐도 엿보인다.

산업계가 원하는 방안은 매우 단순하다. △시장 출시 기간을 줄이기 위한 신의료기술 검토 일원화 △국내 제조 신기술 제품의 역차별 소지가 있는 제도 개선 △판매 및 연구가 지속될 수 있도록 선별급여제도의 한시적 도입 등이다.

아무쪼록 신의료기술평가제도가 국내 산업계의 발목을 잡은 ‘악법’(惡法)이 아닌 국민의 안전과 공공성 확보를 위한 올바른 형태로 탈바꿈하길 희망한다. 무엇보다 국내 산업계를 이끌고 있는 종사자들의 목소리에 관심을 기울일 시점이다.

김민수 
데일리메디 기자
※ 이 글은 의료기기협회보의 편집방향과 다를 수 있습니다