식품의약품안전평가원 '조양하 과장'의 소통의 여적

4차산업혁명에 대비한 전문협의체의 물오른 소통활동

▲ 조양하
식품의약품안전평가원

첨단의료기기과장

3월의 주요 여정

‘봄이 온다’는 문화교류와 더불어 최근 남북한의 정세 변화는 물오름달이라는 3월의 절기만큼이나 봄의 분위기가 물씬하다. 그 물오름의 소통 일정을 채워온 〈표 1〉의 여정 속에서 3월 14일에 개최한 협의체의 마중물회의(kick-off meeting)를 돌이켜본다. 의료기기의 RWE(Real World Evidence, 실사용 증거)를 통한 혁신적 안전관리 체계를 마련하고자 준비한 이번 협의체에서는 RWE 적용에 대한 가이드라인 마련을 위한 주요 역할과 추진계획을 설명하고 RWE와 관련된 외국의 현황에 대하여 발표하였다. 미국 FDA의 RWE가이던스의 배경과 목적, 적용 범위와 적용분야, RWD(Real World Data, 실사용 데이터)의 평가항목 등에 관한 주요 내용을 공유하고, 유럽의 의료기기 임상평가(CER) 대상, 임상자료의 제출 요건 등을 설명하였다. 이어서 의료기기 실사용 증거(RWE)의 적용에 대한 가이드라인 작성을 위한 기본 방향에 대해 토론하였다. 미국 FDA 가이던스의 RWD에 대한 정의와 출처를 고려하여 국내 실정에 맞는 RWD의 범위 등을 도출하기로 하였다. 의료법과 개인정보보호법 등 다른 법률의 규제로 인해 다양한 RWD의 적용이 어려운 경우에는 부처 간의 협의가 필요할 것이라는 우려 섞인 의견도 제안되었다. 이는 가이드라인 마련 시 RWD로 사용이 가능함을 명시하되, 향후 필요시 부처 간의 협업을 통해 장기적으로 해결할 계획임을 공유하였다. 또한 가이드라인 개발 시 RWD의 종류 및 RWE를 도출하는 과정이 중요할 것으로 여긴다는 의견 등도 협의체의 진행과정에 적극 반영하기로 하였다. 다음 모임에서는 RWE의 해외 적용 사례와 FDA 가이던스에 포함된 주요 용어에 관한 내용을 발표하여 의료기기 RWE 적용에 대한 이해를 돕기로 하였다.

IoT 기술이 적용된 의료기기의 사이버 보안 적용 방법과 사례집을 마련하기 위해 한근희교수(건국대학교)를 비롯한 15명의 전문위원이 3월 14일에 모여 의견을 나누었다. 첫 모임이니만큼 협의체의 주요 역할과 업무추진일정 등을 공유하고, 그동안 준비하여온 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인(안)의 주요내용도 발표하였다. 가이드라인의 적용 범위, 사이버 보안의 안전성 등급의 정의와 분류, 그리고 사이버 보안 요구 사항 등으로 구성된 가이드라인을 설명하고 이 가이드라인(안)을 반영한 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」개정(안)도 소개하였다. 동 규정의 제29조(첨부자료의 요건)에 있는 [서식13]의 의료기기 소프트웨어 적합성 확인 보고서 등의 주요 개정사항을 설명하고, IoT 기술이 적용된 의료기기의 사이버 보안 적용 방법과 사례집 마련을 위한 기본방향에 대하여 토론하였다. 의료기기 사이버 보안 허가·심사 가이드라인(안)의 적용 범위에 따라 사례집의 예시품목을 다양하게 선정할 필요가 있고, 사이버 보안 위험관리 문서의 작성에 대한 예시 품목은 계획대로 하되, 필수원칙 체크리스트의 예시를 다양한 품목으로 제시할 필요가 있다는 의견이 제시되었다. 따라서 국내 제조업체의 사이버 보안에 대한 대처 능력을 향상시키는 목적으로 사례집의 작성 방향을 설정하고 사이버 보안 위험관리문서의 작성방법에 대하여 중점적으로 진행하기로 하였다. 또한 품목 선정은 의료기관 내에서 사용하는 의료기기(환자감시장치)와 의료기관 외부에서 사용하는 의료기기(유헬스케어 의료기기)로 진행할 예정이나, 더 적합한 품목이 있는 경우 관련 세미나 및 자문을 통해 추가하기로 하였다.

3월 21일에는 디지털 헬스 의료기기의 합리적인 규제와 혁신적 허가·심사를 위한 실용적인 방안을 논의하기 위한 전문협의체를 개최하였다. 이번 협의체도 먼저 구성 배경과 운영계획을 설명하고 디지털 헬스 의료기기에 대한 국외 동향을 소개하였다. 미국 FDA의 사전인증 제도에 대한 시범 프로그램과 디지털 헬스 의료기기와 관련한 새로운 가이던스 4종의 주요 내용을 소개하고 디지털 헬스 의료기기의 범위와 허가 체계 개선을 위한 기본 방향에 대하여 토론하였다. 특히 디지털 헬스 의료기기의 범위 및 분류와 관련하여 소프트웨어의 위해도와 사용 환경(가정용/의료용)에 따른 분류가 필요하다는 의견이 제시되었다. 아울러 임상현장에서 데이터가 많이 축적될수록 완성도가 높아지는 제품의 특성을 고려하여 허가 체계의 개선방안이 필요하다는 제안과 임상시험을 갈음할 수 있는 제도 또는 연구용 의료기기 판매 허용 등의 의견도 나누었다. 또한 소프트웨어의 변경허가 절차에 대하여 간소화가 필요하다는 의견에 대하여도 참석하신 많은 위원들이 공감하였고 온라인상으로 이달 말까지 의견 회신을 추가로 받아 다음 달의 2차 회의에서 검토하기로 하였다.

4월에 이어지는 여정

제4차 산업혁명과 관련하여 많은 진전을 이루고 있는 체외진단용 의료기기는 4월의 주요 일정으로 품목 및 등급 분류에 관한 전문가 협의체(4월 중)에 참여한다. 새로운 규제 프레임을 마련하기 위해 국외 주요 국가의 품목 및 등급 분류 규정을 비교하고 건강보험 요양급여 코드에 관하여도 분석할 계획이다. 그리고 다기관 협력을 통한 허가도우미 전문협의체(16차)(4.11.)를 개최하여 각 기관별 운영 결과를 공유하고 신청업체별로 신속제품화 지원방안을 논의한다. 이식용메쉬의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 시험항목과 세부 방향을 마련하기 위한 협의체(4.24.)에서는 해당 제품의 원재료, 사용목적, 적용 부위별 성능시험 항목의 도출을 위해 논의할 예정이다. 치과 의료기기 업계와의 간담회(4.24.)를 통해서 구강소화기기과의 올해 업무계획을 소개하고 치과재료 분야의 ISO 제·개정 내용을 공유하는 한편 업계의 건의 및 애로사항을 청취한다. IoT 기술이 적용된 의료기기의 사이버 보안 적용 방법과 사례집을 마련하기 위한 협의체(2차)(4.25.)에서는 위험관리 문서 작성예시를 포함한 세미나 발표와 사례집 작성을 위한 기본 방향을 토론할 계획이다. 또한 의료기기 신속제품화 지원을 위한 실무협의회와 융복합헬스케어 활성화 추진단 회의(2차)(4.25.)와 재활로봇의 사용 적합성 협의체(2차)(4.25.), 세포 및 조직병리검사용 의료기기의 전문가협의체(4.30.)도 4월의 잔인함을 추체험하기 위해 〈표 2〉의 일정을 준비하고 있다.

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