진흥원, 오는 28일까지 모집

[한국보건산업진흥원]

2018년도 의료기기 사용적합성 평가 지원사업 공고

의료기기 국제규격(사용적합성) 강화에 대응하기 위하여 '의료기기 사용적합성 평가 지원사업'을 다음과 같이 공고합니다.

1. 사업 목적
- 의료기기 국제규격 개정에 따른 선진국의 관리기준 강화(사용적합성)에 대한 국내 산업계 대응력 향상 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 제품 개발 프로세스 지원
- 의료기기 사용적합성 테스트 지원을 통해 국내 제조기업의 신국제규격 적응력을 제고하고 국산 신제품의 선진국 수출 확대 도모

2. 사업 기간 : 2018년 4월부터 2018년 11월까지(8개월)

3. 사업 내용 : 국내 제조 의료기기의 국내·외 인허가 획득 및 제품 개발 프로세스 향상을 위한 사용적합성 평가 컨설팅 및 테스트 소요비용 지원

4. 지원 대상 
1) 의료기기 전문컨설팅 기관(주관기관)과 제조기업(참여기업)
으로 구성된 컨소시엄
- 주관기관 : CE, FDA 등 해외 인허가 컨설팅 또는 IEC 60601-1, IEC 62366 분야 컨설팅 경험을 보유한 의료기기 전문컨설팅 기관
- 참여기업 : 식품의약품안전처의 제조업 허가를 득한 국내 의료기기 제조기업 또는 의료기기 신제품을 개발 중이거나 판매 예정인 기업 등
2) 개발 중 또는 개발 완료 후 국내·외 판매 예정인 의료기기로 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 계획 중인 제품

5. 지원 내용 및 조건
1) 주관기관과 참여기업이 컨소시엄을 구성하여, 주관기관은 사업기간 동안 사용적합성 평가를 위한 계획을 수립하고 이에 대한 컨설팅 수행
- IEC 62366 규격에 따른 의료기기 사용적합성 평가 컨설팅 및 테스트 소요비용을 주관기관에 지원(최대 1,500만원 이내)
- 참여기업이 단독 신청하는 경우 컨설팅비용 제외한 테스트 소요비용 지원(최대 1,000만원 이내)
- 복지부 지정 의료기기 사용적합성 테스트센터와 연계하여 사용적합성 테스트 수행 원칙
2) 사용적합성국제규격(IEC 62366)에 적합한 사용적합성엔지니어링파일 작성
- 컨소시엄은 사업수행의 결과물로 참여기업의 신청제품에 대한 사용적합성 엔지니어링 프로세스 보고서를 포함한 파일 제출
- 주관기관은 사업 종료 후 결과보고서 제출

6. 공고 및 신청기간 : 2018년 3월 5일부터 2018년 3월 28일까지

7. 신청 방법 : 우편 또는 방문접수
- (우:28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 한국보건산업진흥원 5층 의료기기산업팀

8. 문의처 : 진흥원 의료기기산업팀 우한나 연구원(043-713-8589/ hanna7197@khidi.or.kr)

△ 자세한 정보 : 진흥원 소개 → 진흥원 공지사항 → 전체

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