국산 의료기기 기업 알로텍, 5,600만 불 상당의 MOU계약 물거품 위기 봉착

환자의 2차 감염을 예방하고자 세계 최초로 “일회용 의료 핸드피스”를 개발해 해외시장에서 주목을 받아온 국내 의료기기 제조 기업이 현재 도산 위기에 처해 있다.

(주)알로텍(대표 고정택)은 지난 2004년 설립된 벤처중소기업으로서 2009년에 세계 최초로 정형외과용 일회용 의료 핸드피스를 개발해 혁신기술과 우수한 품질을 인정받았다.

알로텍이 개발한 핸드피스는 정형외과 수술에 널리 쓰이나 특히 무릎, 엉덩이 인공관절 수술에 최고의 성능을 발휘하도록 특화된 전문 의료기기이다.

현재 인공관절 수술 시 사용하는 핸드피스는 수천만 원 상당의 해외 수입 제품이 대부분을 차지하고 있으며 소독 및 멸균을 통해 재사용을 하고 있다.

그렇지만 알로텍이 국내 순수 기술로 개발한 일회용 핸드피스는 “일회용 주사기”와 같이 기존의 장비가 아닌 의료 소모품의 개념으로 한번 사용 후 폐기하는 혁신적인 의료기기이다.

기존 재사용 핸드피스는 장비 특성상 소독액에 완전히 담궈 세척이 불가하기 때문에 불완전한 세척에 따른 환자의 2차 감염의 위험성이 항시 존재하기 때문이다.

기존 재사용 핸드피스 대비 1/100 가격과 무게는 1/2 수준으로 매우 파격적인 스펙을 가지고 있으며 무엇보다도 일회용 의료 핸드피스는 병원에서 환자의 2차 감염을 사전에 예방할 수 있다는 점에서 환자의 안전과 건강을 최우선적으로 고려해 개발된 획기적인 의료기기로 평가를 받고 있다.

2013년도 건강보험 심사평가원 통계에 의하면 엉덩이와 무릎의 인공관절 수술은 전국 통틀어서 약 6만 7천건의 수술이 시행된다고 보고하고 있으며, 그 중 재수술인 인공관절 재치환술의 건수는 2009년 기준으로는 총 54,097건 중 2,834건을 시행해 약 5% 정도를 차지하는 것으로 나타났다.

인공관절 재치환술이 2차 감염에 의한 것인지에 대한 통계는 확보돼 있지 않다. 다만 학계 논문에 따르면 2차 감염에 따른 재수술 비율이 약 38%라는 수치이며 이를 추산할 경우 전체 수술의 건수의 약 2%라는 매우 높은 수치로써 현재 병원에선 2차 감염을 방지하기 위해 일회용 수술포, 장갑, 수술복 등을 사용하고 있는 현실에서 재사용 핸드피스 사용에 따른 추가 감염의 위험성이 존재함을 나타낸다.

최근에 큰 사회적 이슈가 됐던 ‘다나의원’, ‘이대목동병원’ 사태에 같이 병원 내 감염예방 실패는 곧 환자의 사망으로 이어지는 매우 심각한 상황임이 자명하다.

따라서 절개범위가 매우 커서 추가 감염이 크게 우려되는 인공관절 수술에 해당 일회용 의료 핸드피스가 사용된다면 감염율을 크게 낮출 수 있고 무엇보다고 환자의 안전을 도모한다는 점에서 적극적으로 사용이 돼야 한다.

감염예방 측면이 아니라 알로텍은 기술력과 품질을 각종 인증을 통해 증명받았다. 국내 식약처에 제조 품목 허가를 획득했을 뿐 아니라 미국 FDA인증, 유럽CE인증과 ISO13485, KGMP등의 인증을 획득해 기술력과 제품 생산 능력을 입증함과 동시에 수출 준비에 만반의 노력을 기울였던 것이다.

이러한 노력들의 결과로 2015년 알로텍은 수년간의 노력 끝에 이탈리아 시장에 진출하면서 유럽 수출의 교두보를 마련했다.

이듬해인 2016년에는 미국 정형외과 의료기기 업체와 5,600만 불 규모의 MOU 제품 공급 계약을 체결하며 세계시장에서 조금씩 이름을 알리고 있다. 이들은 환자 중심의 신개념 제품을 개발해 세계 시장에 선보이는 일 또한 멈추지 않는다.

2016년 중소벤처기업부 국책과제로 선정된 ‘세정 기능의 복합 기능을 갖춘 일회용 천공기’를 개발하고 있으며, 더불어 주력 제품은 일회용 의료 핸드피스의 차세데 모델에 관한 연구도 진행하고 있다. 알로텍은 현실에 안주하지 않고 미래를 내다보고 끊임없이 신성장 동력을 창출하기 위해 고군분투 중이다.

하지만 이상하게도 국내에선 이 의료기기를 판매할 수 없는 안타까운 현실에 직면해있다. 현재 일회용 의료 핸드피스는 이탈리아, 미국 같은 해외시장에서만 판매가 되고 있다.

해외시장에서 우수성과 품질을 인정받아 해외의 환자들이 우수한 의료기기의 혜택을 받고 있으나 국내에선 아직까지 별도의 사용 기준이 마련되지 않아 정작 국내 환자들은 사용하지 못하고 있는 안타까운 현실에 처해 있다.

이유는 국내에는 일회용 의료 핸드피스의 사용 기준이 마련되지 않아 사실상 판매가 불가능하기 때문이다.

따라서, 알로텍은 기업을 생존을 위해서 해외 시장으로 눈을 돌려야만 했다. 하지만 내수시장이 아닌 해외시장에 제품을 판매하기가 갑절은 힘들었다.

해외전시회에 매년 참가하고 수출을 위해 절실한 심정으로 각고의 노력을 기울인 결과 점차 해외 수출의 활로가 열렸다. 그렇지만 이 과정에서 또다시 위기에 봉착했다.

국내에서의 공인된 판매가 및 사용실적을 해외 바이어들이 요청했음에도 불구하고 국내 판매가 불가능해 해당 자료들이 전무했던 것이다.

계약 성사를 목전에 두고 물거품이 된 일이 빈번하게 발생했다.

높은 기술력과 우수한 품질을 해외시장에서 인정받았음에도 불구하고 해외바이어들이 요구하는 국내 판매 실적, 판매가에 관한 근거자료를 제출하기가 사실상 불가능한 상황에 처해 있는 것이다.

결국엔 미국 업체와 체결한 5,600만 불의 MOU 계약이 본 계약으로 이행이 물거품에 처할 위기에 봉착돼 있다.

국내에서의 판매가 불가하고 어렵게 성사시킨 해외 수출도 국내 공인 가격과 국내 판매 실적의 부재로 인해 사실상 무산돼 현재 알로텍은 매출 자체가 발생하지 않아 은행 차입금의 상환 연장을 더 이상 미룰 수 없어서 도산 위기에 처해 있다.

알로텍의 고정택 대표이사는 “지난 20년간 국내 의료기기 산업에 헌신했고 수입제품이 대부분을 차지하는 의료용 핸드피스 시장에서 반드시 국산 의료기기를 생산해서 국내 의료기기 산업의 발전을 위해 이바지해야겠다는 신념 하나로 지금까지 버텨왔다고” 밝히면서 “이런 국내 중소 의료기기 업체의 지난 노력이 정당하게 평가받지 못하는 국내 의료기기산업의 현실이 매우 아쉽다”라고 안타까운 심정을 밝혔다.

또한 “해외 수출을 통한 국산 의료기기 경쟁력 강화와, 일자리 창출 및 청년고용 난 극복에 중소기업으로써 책임감과 사명감을 가지고 기여했지만 이에 대한 결과는 기업 도산 위기라는 현실에 직면해있다”면서 답답함을 토로했다.

보건 당국에선 하루빨리 해당 의료기기의 별도 사용 기준을 마련해줘 국내 중소 의료기기 업체의 해외시장 확대 및 세계적인 의료기기업체로써의 성장 가능성에 큰 힘을 실어줘야 하며 국산 의료기기 산업의 발전을 위한 정책들을 조속히 마련해야 할 것이다. 

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