■ KMDIA 1차 이사회 개최(02.21)
■ KMDIA 전임 회장단 방문(02.22)

■ 회원현황 (기준 : 2018.2.28)

※업종변경에 따라 전년 대비 감소

■ [국제교류위원회] 위원회 활성화 관련 업무협의(02.02)
○ 주요내용 : 국제교류위원회 구성 및 IMDRF 운영추진단과의 협업 방안 모색

■ [한국발명진흥회] KMDIA 특허 관련 KIMES 세미나 협의(02.05)
■ [레디코리아] 교육 홈페이지 고도화 사업 협의(02.06)
■ [KOTRA] 2018 상반기 해외전시회 수행기관 워크숍(02.06)
■ [KOTRA] 글로벌 의료기기 스타트업 업체 대상 교육 프로그램 개발 회의(02.06)
○ 주요내용 : 디지털 헬스케어 분야 의료기기 교육 과정에 대한 협조 요청

■ [식약처] 다기관 협력을 통한 허가도우미 실무협의체 제15차 회의(02.07)
○ 주요내용 : 다기관 협력을 통한 허가도우미 각 기관별 운영 결과 공유 및 신청 업체별 신속제품화 지원방안 논의

■ 2018 이란 테헤란 의료기기 전시회 한국관 참가업체 모집 안내(02.08)
○ 행사일자/장소 : 2018.06.19(화)~22(금)/이란 테헤란

■ [KOTRA] 2018년 수출지원기반활용사업 해외전시회 개별참가지원 안내(02.08)

■ [인력개발원] 2017년도 CHAMP 사업 최종 성과 평가 심사(02.20)
○ 주요내용 : 2017년도 CHAMP 사업 성과평가 현장심사

■ [인력개발원] 2018년 교육 프로그램 업무 협의(02.23)
○ 주요내용 : 신개념의료기기 안전관리 과정 프로그램 구성(안) 협의

■ KMDIA-코스타리카 정부 및 주한 대사 협회 방문 및 업무협의(02.23)
■ [KOTRA] 단체참가 해외전시회 바우처 공동설명회(02.23)
■ KMDIA-주한 캐나다 대사관 업무협의(02.26)

■ KMDIA 제19회 정기총회 개최(02.28)
○ 주요내용
- 제8대 이경국 신임 회장 선출
- 2018년도 예산 확정 및 사업계획안 의결
- 보건의료산업 유공자 표창 및 감사패, 공로패 등 47명 수여

■ [식약처] 의료기기 제품화 지원을 위한 전문인력 양성 교육과정 수요조사 결과 회신(02.01)
○ 주요내용
- 인공지능 기술원리 및 적용사례 및 로봇기술의료기기의 임상시험 계획 시 고려사항
- 3D 프린팅 기술에 대한 이해와 사례를 포함한 실무교육 및 의료용 소프트웨어, AI, 3D 프린팅, 빅데이터 관련 해외 인허가 등

■ [식약처] 재활로봇 사용적합성 협의체 전문가 추천(02.02)
○ 주요내용 : 정형재활기기과에서 재활로봇(로봇보조정형용운동장치) 사용적합성 허가·심사가이드라인 마련을 위해 협의체 구성

■ [의료기기정보기술지원센터] 의료기기통합정보 운영 관리를 위한 전문가 협의체 위원 2차 추천(02.05)
○ 주요내용 : 의료기기 유통업체(판매·임대업체) 및 유통관리업체(바코드관리 및 정보관리 IT 업체)의 전문가 추천

■ [식약처] 의료기기 관련 민·관 협의체 구성을 위한 전문가 추천(02.02)
○ 주요내용 : 첨단의료기기과에서 「의료기기의 실사용증거를 통한 혁신적 안전관리 체계」의 현황 및 국내 적용방안과 「사물인터넷(IoT)기술이 적용된 의료기기 사이버 보안 적용방법 및 사례」 마련을 위해 협의체를 구성해 해당 분야 전문가를 추천

■ [정보지원센터] 의료기기통합정보 운영 관리를 위한 전문가 협의체 위원 2차 추천(02.05)
○ 주요내용 : 의료기기 통합정보 시스템(UDI System) 관리체계 구축 등 사전준비를 위해 의료기기 유통업체 및 유통관리업체의 전문가를 추천

■ [식약처] 재활로봇 사용적합성 협의체 전문가 추천(02.05)
○ 주요내용 : 국내외 표준 및 가이드라인 조사 분석 및 사용적합성 사례 등이 포함된 ‘재활로봇(로봇보조정형용운동장치) 사용적합성 허가·심사 가이드라인’ 마련을 위한 전문가 추천

■ [원자력안전위원회] 「원자력안전법」에 따른 방사선발생장치 규제개선 회의결과 안내(02.05)
○ 주요내용
- 대행업체의 방사선안전관리 기준개선을 위한 협력사항 논의
- 판매 취급기준 확인 및 요건 확인 및 장·단기적 규제개선 계획 검토

■ [식약처] 의료기기 부작용 보고체계 개선 관련 민·관 협의체 전문가 추천(02.07)
○ 주요내용 : 외국에서 발생한 이상사례 보고 대상 및 절차 명확화 등 의료기기 부작용 보고체계 개선방안 마련을 위한 민·관 협의체 전문가 추천

■ [식약처] 분변잠혈 검사시약 성능평가 시험방법 가이드라인 안내(02.08)
○ 주요내용 : 최근 인허가 신청이 급증하고 있는 분변잠혈 검사시약에 대해 국제조화된 성능평가 기준 및 시험방법(CLSI, FDA 등)을 반영한 가이드라인

■ [식약처] 디지털헬스 의료기기의 혁신적 허가·심사 체계 마련을 위한 전문가 추천(02.12)
○ 주요내용 : 디지털헬스 의료기기의 구분기준 및 분류체계, 해외 적용현황, 국내 적용방안 등과 관련 허가·심사 제도 개선 방안 논의

■ [식약처] 식세포 및 조직 병리 검사용시약 가이드라인 제정 관련 전문가 추천(02.13)

■ [식약처] 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 일부개정고시 안내(02.14)
○ 주요내용 : 추적관리대상 의료기기의 제조·수입·판매·임대 현황을 명확히 파악하기 위해 제조번호를 ‘로트번호, 시리얼번호’로 구분하는 등 관련 서식 변경 및 사용자(의료기관)의 자료 제출 서식 마련

■ [국회 김승희 의원실] 4차 산업혁명시대 보건의료에 길을 찾다, 체외진단의료기기 규제혁신방안 모색을 위한 토론회(02.19)

■ [식약처] 의료기기법 일부개정법률안(김광수의원 대표발의) 검토 의견 제출(02.19)
○ 주요내용 : 중점관리대상 의료기기 지정 범주 및 관리 기준에 대한 검토 의견 제출

■ [의료기기공급내역보고 비상대책위원회] 의료기기 4개 단체장 복지부국장 간담회(02.20)

■ [식약처] 체외진단용 의료기기의 네거티브식 변경허가 제도 개선 방안 마련 관련 전문가 추천(02.21)
○ 주요내용 : 체외진단용 의료기기의 네거티브식 변경허가에 명시될 ‘중대한 변경’관련 사례 조사 및 판단기준 마련 등 허가관리 체계 개선 방안 모색

■ [복지부] 예비급여 관련 의료기기 산업계 간담회(02.01)
○ 주요내용 : 정부의 보장성 강화 추진계획, 항목 등 공유
- 약 2,800개 등재비급여 치료재료 5개년 추진 로그맵(안) 공유
- 기준 비급여 급여화 약 400개(’17~’20년)
- 검토대상 항목 이외에 급여화 필요한 추가항목, 미생산 또는 유통중단 등으로 목록삭제 항목 및 사유 등 의견 수렴 예정
- 의학적 비급여의 급여화 검토대상 항목(안) 공유

■ [식약처] 「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」 일부 개정고시(안) 의견 제출(02.23)
○ 주요내용 : 임상시험용 의료기기의 치료목적 사용 시점 명확화와 전기·전자회로를 사용하는 의료기기로 탐색시험을 하는 경우 자료제출 요건완화

■ [식약처-IVD위원회] 2018년 체외진단용 의료기기 허가·심사 제도개선 간담회(02.23)
○ 주요내용
- 체외진단용 의료기기 허가·심사 제도개선 사항 등 논의
- 원재료 협의체 결과 ‘중장기 검토’건 진행현황
- 체외진단의료기기에 대한 표시기재 관리방안 마련 요청
- 임상시험계획승인 면제 대상 확대 추진 예정(11월)

■ [식약처] 민관전문협의체 구성을 위한 전문위원 추천(02.23)
○ 주요내용 : 4차 산업 관련 새로운 개념의 의료기기 및 이식형 의료기기의 「탄력적 임상자료 심사체계」 마련

■ [식약처] 「의료기기 허가·심사 분야 용어집」 마련을 위한 전문가 협의체 전문가 추천(02.23)

■ [식약처] 의료기기 품목별 허가 원재료 정보 제공을 위한 전문가 추천(02.23)
○ 주요내용 : 의료기기(의료용품) 품목별 허가 원재료 정보 제공에 대해 대상 품목 및 제공 범위 논의

■ [식약처] 차세대염기서열분석(NGS) 임상검사실 인증 검사분야별 가이드라인 3종 마련 안내(02.26)
■ [식약처] 2018년도 의료기기 소통포럼 운영위원회(1차) 회의 및 위촉식(02.27)
■ [식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시 안내(02.27)
■ [식약처] 체외진단용 의료기기 네가티브 규제 방안 마련을 위한 전문가 회의(02.28)

■ [화시원] 국가표준기술력향상사업 관련 식약처 기술기준 및 KS표준 비교 검토의견서 제출(02.28)
○ 주요내용 : 최신 기술기준에 대한 관리주체를 식약처로 일원화 하고, 중복되는 기술기준에 대해서는 개정·폐지 선행, 적용시점에 대한 산업계의 충분한 의견수렴을 통한 국제적 안전관리체계 마련 필요

■ [중소벤처기업부] 신산업분야 규제발굴 의견 제출(02.02)
○ 주요내용 : 스마트헬스케어를 활용한 의료서비스(인공장기 데이터 공유)에 대한 행위 또는 치료재료수가 신설 등

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 안내(02.02)
○ 주요내용 : 신의료기술요양급여 결정에 따른 급여기준 개선, 1회용 수술(시술)팩 별도보상에 따른 급여기준 신설 등/진정내시경 환자관리료 급여기준 산정행위 추가/1회용 수술(시술)팩의 급여기준 신설/신의료기술 관련 기결정

■ KMDIA 비급여 급여화 관련 설명회(02.07)

■ [복지부] 치료재료 사후관리 개선 협의체 회의(02.08)
○ 주요내용
- 치료재료 사후관리 효율적 운영 및 실거래가 조사의 실효성 제고를 위한 Kick-off 회의
- 적정 치료재료 가격 유지·조정 체계 마련 방안
- 공급업체 대상 실거래 내역 서면조사 시범 시행 방안
- 실거래가 조사 합리성 및 수용성 제고 방안 마련 등

■ [복지부] 의료기기산업 육성계획 의견 요청 안내 및 제출(02.09)

■ KMDIA 치료재료 별도산정 연구결과 최종보고서 검토 회의(02.12)

■ [보건사회연구원] 문재인 케어의 쟁점과 정책방향 자료 공유(02.13)
○ 주요내용 : 건강보험 보장성 강화 대책(문재인 케어)의 차질없는 이행과 달성을 위해 세부정책의 쟁점과 방향 제안

■ [심평원] 포괄수가제 관련 질병군전문평가위원회 평가결과 공유(02.13)
○ 주요내용
- 의료행위 및 치료재료 등 질병군 요양급여대상 여부 평가 결과 공유
- 질병군 급여대상 평가 : 1,594항목(포괄수가 포함)
- 질병군 비급여 대상 : 조절성 인공수정체, 주름개선용 임플란트, 연조직재건용 재료 등

■ [복지부] 비급여 급여화 관련 추진계획에 대한 산업계 의견 제출(02.19)
○ 주요내용
- 비급여 급여화 검토 대상 추가·제외 요청 품목, 가격산정, 급여 기준 등에 대한 산업계 의견 제출
- 비급여 급여화 시 산업계와 구체적 논의를 통한 합리적인 가격 산정방안 마련 요청
- 급여화 시 검토 시점 조정 필요 품목 건의
- 급여화 시 적정한 급여기준 결정 요망 등

■ [심평원] 치료재료 제도개선 협의체 회의(02.26)

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2018.2.28)

■ Fair Pay MeD 설명회 및 지출보고서 작성 관련 법령교육(02.05)
■ [간납업체개선TFT] 의료기기산업의 유통거래질서 정립 회의(02.06)
○ 주요내용 : 의료기기법 개정 추진 및 표준약관(안) 활용 방안 논의

■ [식약처] 수입통관 절차 개선을 위한 품목분류 마련 연구 착수보고회(02.08)
■ [식약처] 의료기기안전국 업계 간담회 관련 협의(02.08)
■ KMDIA 의료기기안전국 및 의료기기심사부 방문(02.08)

■ 제2차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(02.09)
○ 주요내용 : 기부, 학술대회 개최·운영지원, 학술대회 참가지원, 자사제품 설명회 및 교육훈련 심의, 사전·사후 신고사항 등 669건 결과보고

■ 제6차~제8차 광고사전심의위원회 온라인 심의 개최(02.07, 02.21, 02.28)

■ 광고사전심의 업무 처리현황 (기준 : 2018.2.28)

※2018.02.01 ~ 02.28 기간 중 전체 처리 건수

■ [윤리위원회] 2월 정기회의(02.22)
○ 주요내용 : 윤리위원회 분과구성 및「의료기기거래에 관한 공정경쟁규약 및 세부운용기준」소책자 제작 논의

■ [4차 특위] 보건복지부 CEO 간담회 개최 준비(02.02)
■ [과기부] 신시장창조 차세대의료기기개발사업 진도점검 회의(02.07)
■ [식약처] 2017년도 의료기기 실적보고 관련 업무 협의(02.08)
■ [윤종필의원] 「스마트메디 연구모임 정책간담회」 산업계 발표전문가 추천(02.13)

■ ‘범부처 의료기기개발 신규사업 예타 기획’ 총괄위원회(02.13)
○ 주요내용 : 범부처 의료기기 개발 신규사업 예비타당성 조사 결과 검토 및 세부사업 기획 논의

■ [보건복지부] 의료기기 CEO 간담회 개최(02.20)
○ 주요내용
- 복지부 4차산업혁명 관련 의료기기산업 종합발전계획
- 4차산업혁명 관련 현안 공유 및 건의사항 발의

■ [4차특위] 기획전략운영위원 회의 개최(02.22)