오는 16일, 멸균의료기기 유효성확인 최신규격 동향 세미나 개최

그린피아기술(대표·김관수)은 KIMES 2018에서 국내 정부 기관 및 산·학·연 전문가들과 공유하기 위한 최신 ‘멸균 의료기기 유효성 확인 최신규격 동향 세미나’를 오는 16일 코엑스 콘퍼런스룸(남) 318BC호에서 개최한다.

이번 세미나는 감마선 멸균을 이용하려는 고객들에게 세계적인 멸균기술의 지식이 전달되는 장이 마련될 것으로 보인다.

최근 ‘ISO 13485(2016)’ 개정판이 적용되면서 의료기기 제조에 있어서 위험관리는 물론 오염 및 감염 관리가 추가되고 멸균포장시스템의 프로세스 검증과 오염관리에 대한 요구사항도 최종 의료기기 사용자 시점까지 강화되고 있다.

이에 기존의 모든 멸균공정은 물론 멸균 및 포장의 유효성 확인 평가서들은 추가적인 보완을 거쳐 늦어도 강제 발효 시한인 2019년 2월 말까지 전면 전환돼야 명확한 최신판 ISO 13485 인증을 유지할 수 있게 된다.

그린피아기술은 이 같은 국제적인 변화 추세에 대응하며 멸균 후에 무균상태 유지를 효과적으로 관리하는 포장시스템의 단계별 기준을 제시하고 있다. 일례로 기존의 멸균공정의 유효성 확인정도로 관리된 품목들을 운송, 유통, 보관, 저장, 사용 등 멸균 의료기기의 최종 사용자인 환자들에게 안전하게 사용될 수 있도록 기준을 강화했다. 

단일 포장은 의료현장에서 바로 사용되는 사용자 멸균품만 가능토록 적용하고, 운송 및 보관 저장이 요구되는 멸균 의료기기는 무균장벽시스템(Sterility Barrier System; SBS)이 사용시점까지 안전하게 유지되도록 2차 보호포장(Protective Package)으로 무균장벽시스템을 보호해 재오염을 완벽히 통제할 수 있도록 이중 포장을 반드시 요구하고 있다.

김관수 사장은 “최근 기술 및 품질규격들은 선진국을 중심으로 기존의 문제점들을 보완하려는 새로운 기술들로 빠르게 개정되면서 사용자 안전을 강화하는 심사로 전환되고 있으므로 이런 관련 기술을 습득하고 도입할 수 있는 우수한 인재들의 역할이 어느 때보다 중요하다”며, “ISO 9001과 ISO 13485 최신판의 도입은 선택의 문제가 아니라 기업의 생존을 결정짓고 국민 보건의료의 안전에 책임지는 품질시스템이기 때문에 한 국가의 보건의료수준을 평가할 수 있는 잣대가 될 수 있는 만큼 엄격한 준수가 필요하다”고 강조했다.

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