■ 해외 의료기기 등록 규정 – 태국

■ 해외 의료기기 등록 규정 – 태국

태국 의료기기 3등급 체제

일반·신고·허가로 구분, 각기 다른 인증 절차 따라야

태국 산업 동향
2017년 기준 태국의 총인구 수는 68.4백만 명으로 10.9%가 65세 이상의 고령자이며, 이런 고령화 단계는 2035년에 이르면 전체 인구의 20%를 차지할 것으로 예상된다. WHO에 따르면, 2016년 GDP 대비 의료비 지출은 6.4%로 약 253억 달러 규모이며, 의료비 지출의 86.8%는 공공의료비, 13.2%는 민간 의료비에 해당한다. 1인당 의료비 지출은 약 372달러로 아시아·태평양(APAC) 지역 평균(437.7달러) 대비 낮은 수준이지만, 필리핀, 베트남, 인도네시아 등 인근 ASEAN 국가보다는 높은 편에 속한다. 
태국은 APAC 지역 내 8번째 시장 규모로 빠르게 성장하는 의료기기 시장 중 하나이다. 의료관광산업과 더불어 ASEAN 시장에서 싱가포르 다음으로 의료산업이 발달했다. 국가경쟁력 향상을 위한 「태국 4.0」 정책 추진으로 2017년부터 태국 경제 활성화가 예상되며, 최근 주춤했던 의료기기 시장 성장세도 점차 회복될 것으로 보인다. 또한, 의료관광 비자 허가와 면세 혜택, 높은 의료 수준 및 가격 경쟁력 등 태국 내 해외 의료 관광객이 200만 명 수준으로 꾸준히 증가할 전망이다.
다만, 전체 무역거래량의 1/4 이상을 중국과 미국에 의존하고 있어, 중국 경제성장 둔화와 미국 트럼프 정부의 자국산업보호정책이 태국 경제 전반에 부정적 요인으로 작용할 수 있다. 

태국 의료기기 시장 전망
태국의 2016년 의료기기 시장은 12억 6천 6백만 달러(USD 기준)이며, 전 세계적으로 헬스케어 산업이 발전하면서 태국 시장은 민간 의료 관광산업 수요 증가, 노인 인구 확충, 경제성장과 소득 증가로 인한 민간 의료 분야의 확대, 정부의 공공 의료 분야 품질 향상 계획 등과 같은 호재에 따라 지속적인 성장세를 보일 것으로 전망된다. 
한편, 2021년 의료기기 시장은 US 달러 기준 19억 6천 2백만 달러로 성장할 전망이며, 2016~2021년 연평균 증가율(CAGR)은 9.2%(USD 기준)로 예상된다.
내수 주요 품목으로는 의료용 소모품(23.1%), 진단용 영상기기(21.9%), 정형용품(8.0%), 환자 보조용 기기(6.2%), 치과용품(6.0%) 순이다. 이 중 의료용 소모품은 시장의 70% 이상을 수입에 의존하며 주로 미국, 중국, 싱가포르, 아일랜드 등에서 공급된다.

태국 의료기기 수출입 현황
BMI 리서치에 따르면, 태국의 의료기기 수입시장은 최근 5년(2012~ 2016년)간 USD 기준 연평균(CAGR)6.2% 증가했으며, 2016년도에는 전년대비 9.0%(USD 기준) 증가한 11억 345만 달러로 나타났다. 
이 중에 가장 규모가 큰 수입국은 미국으로, 태국 전체 의료기기 수입의 23.4%인 2억 5,867만 달러를 기록하며 1위를 차지했다. 그 뒤를 중국(11.2%), 일본(10.8%), 독일(10.6%)순으로 나타났으며, 한국(5.6%)은 5위를 기록했다.
또, 주요 수입품목으로는 진단용 영상기기(24.3%), 의료용 소모품(19.9%), 정형용품(9.1%), 환자 보조용기기(6.8%), 치과용품(6.5%) 순이다.
태국의 의료기기 수출시장은 최근 5년간 USD 기준 연평균(CAGR) 2.9% 증가했으며, 2016년에는 USD 기준 전년대비 5.7% 성장률을 기록하며 8억 9,984만 달러로 나타났다.
이 중 가장 규모가 큰 수출국은 미국으로, 태국 전체 의료기기 수출의 34.0%인 3억 552만 달러를 기록하며 1위를 차지했다. 다음으로 일본(20.5%), 독일(5.6%), 벨기에(4.4%),프랑스(4.0%) 순으로 나타났으며, 한국(2.0%)은 9위를 기록했다.
주요 수출 품목으로는 의료용 소모품(52.2%), 진단용 영상기기(3.9%), 환자 보조용 기기(2.6%), 치과용품(1.4%), 정형용품(0.3%) 순이다.

2016년 한국(대 태국) 의료기기 수·출입 현황
식품의약품안전처에 따르면, 대 태국 의료기기 수출금액은 최근 3년(2014~2016년)간 USD 기준 연평균(CAGR) 8.4% 증가했다. 2016년에는 USD 기준 전년대비 2.6% 증가한 5,241만 달러로 한국 의료기기 전체 수출금액(2,918백만 달러)의 1.8%를 점유해 12위로 나타났다.
주요 수출 품목은 소프트 콘택트렌즈(1,368만 달러), 고위험성 감염체면역검사시약(467만 달러), 레이저수술기(307만 달러), 초음파 영상진단장치(270만 달러), 치과용 임플란트(212만 달러)로 분석됐다.
또한, 대 태국 의료기기 수입금액은 최근 3년(2014~2016년)간 USD 기준 연평균(CAGR) 1.5% 감소했으나, 2016년에는 USD 기준 전년대비 14.6% 증가한 1,771만 달러로 한국의료기기 전체 수입 금액(3,151백만 달러)의 0.56%를 점유해 20위로 나타났다. 주요 수입 품목은 시력보정용 안경렌즈(606만 달러), 진공채혈관(527만 달러), 인공신장기용혈액회로(300만 달러), 의료용장갑(207만 달러), 혈관접속용기구(45만 달러)로 나타났다.

태국 의료기기 규제기관 및 규제
태국 의료기기는 태국 공중보건부(Ministry of Public Health) 산하 공중보건서비스 지원 클러스터 소속인 태국 식품의약품안전청(Food andDrug Administration, 이하 식약청이라 함)에서 관리 및 규제를 담당하고 있으며, 식약청 내 의료기기 관리국(Medical Devices Control Division)에서 의료기기 인증을 담당한다.
태국 식약청은 1974년 설립됐으며, 2003년부터 6가지 분야인 식품, 의약품, 의료기기, 화장품, 마약, 위험 물질에 대해 담당하고 있다. 또한, 식약청 내에 수출입 검사국(Bureau of Import and Export Inspection)을 둬 태국 세관과의 긴밀한 공조 수행이 가능하다. 의료기기 관리국의 역할은 행정부(Administrative Section), 시판 전 관리부(Pre-Marketing Sub-Division), 시판 후 관리부(Post-Marketing Sub-Division), 표준 및 규정 관리부(Standards and Regulations Sub-Division), 시스템 개발부(Systems Development Sub-Division)로 총 5개의 부서로 구분된다.
태국 의료기기 법령에 따라 태국으로 수입되는 의료기기는 태국 식약청의 의료기기 관리 본부를 통해 사전 허가 문서를 신청해 발급받아야 한다. 신청자는 태국 거주자야 하며 의료기기의 제조, 수입 및 유통하는 자는 태국 현지 주소를 보유해야 한다. 또한 회사명이 과거에 정지 또는 폐지된 이름과 동일·유사하지 않아야 된다.

의료기기 정의 및 분류
태국 의료기기는 태국 의료기기 법령인 ‘Medical Device Act B.E.2551(2008)’4조 (1)항에 의해 정의되고 있다. 
태국 의료기기의 등급은 의료기기의 취급 방법에 따라 일반 의료기기(General Medical Devices), 신고 의료기기(Notified Medical Devices), 허가 의료기기(Licensed Medical Devices) 3가지로 분류되며, 분류에 따라 각기 다른 인증 절차가 요구된다.

태국 의료기기 등록 절차
태국의 허가 의료기기 등록 절차는 표와 같다. 그리고, 의료기기 분류별 요구사항은 다음과 같다.

● 일반 의료기기 : 생산자, 수입자, 유통업자 등은 별도의 인증 허가를 득할 필요가 없다. 단, 수입 의료기기는 일반, 신고, 허가 의료기기 모두 태국 FDA에 자유판매 증명서(CFS,Certificate of Free Sales)를 제출해야 하고 제품의 세관 통관을 위한 ‘수입 확인서’를 발부받는다. 예외적으로 일반 의료기기 중 인체에 사용되는 의료기기에 대해서는 CFS와 더불어 제조품질증명서(ISO 13585, GMP) 제출이 필요하다.
● 신고 의료기기 : 생산자, 수입자 혹은 유통업자는 제품등록을 위해 자유판매증명서(CFS) 및 *공통준비양식(CSDT, Common Submission Dossier Template, ‘제조 프로세스’, ‘시험성적서’ 제외), 신청서(JorNor 1)를 갖춰 태국 식약청에 신고해야 한다. 소요기간은 업무일 기준으로 90일이다.
- 신고의 종류 : 제조, 수입 및 유통
- 연구용 HIV 시험키트의 경우 유통 신고 필요
● 허가 의료기기 : 생산자, 수입자 혹은 유통업자는 자유판매 증명서 및 * 공통 준비 양식( CSDT, Common Submission Dossier Template), 신청서(Khor Por 1)를 갖춘 뒤 제품의 생산, 수입, 판매에 대한 면허를 획득해야 한다. 의료기기 중 심사등급이 가장 높으며 절차가 가장 까다롭다. 문서평가시 의료기기 관리 본부 전문가 또는 소위원회의 검토가 의무화되어 있다. 소요기간은 업무일 기준으로 90일이다.
- 허가의 종류 : 제조, 수입 및 유통
- 허가 갱신 주기 : 제조 및 수입은 매 5년 갱신, 유통은 매년 갱신
- 진단용 HIV 시험키트의 경우 유통 허가 필요

* 출처
1. BMI, Thailand Medical Devices Report
Q2 2018
2. KOTRA, global window
3. 식약처, 2016년도 실적보고 통계자료
4. 태국 식품의약품안전청 홈페이지
5. KMDIA, 의료기기뉴스라인 홈페이지
6. KOTRA, Global Market Report-쉽게 풀
어쓴 태국 의료기기·화장품 등록 및 인
증 절차
7. 한국무역협회, 태국 콘택트렌즈 시장

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