KMDIA, 지난 6일 공고
[KMDIA_공지사항_2018.3.6]
KIMES 2018 의료기기 정책 및 허가·심사 동향 세미나 안내
안녕하세요, 한국의료기기산업협회입니다. 우리 협회에서는 금번 서울 코엑스에서 열리는 ‘KIMES 2018’에서 식품의약품안전처와 공동 주최로 의료기기 정책 및 허가·심사 동향 세미나를 개최 합니다. 이번 세미나는 의료기기 업계의 관심과 수요에 따라 협회, 식약처 의료기기안전국과 의료기기심사부에서 2018년도 의료기기 정책동향 등을 상세하게 안내하여 업계 종사자들의 정책 이해도를 높이기 위하여 마련되었습니다. 세미나 신청은 의료기기 업체의 경우 누구나 가능하며 당일 현장 접수로 무료 진행됩니다.
1. 일시 : 2018년 3월 15일 오전 9시부터 오후 6시까지
2. 장소 : 코엑스 컨퍼런스룸 401호
3. 프로그램
| 시 간 | 주 요 내 용 | 강 사 |
| 08:15~09:00(45‘) | 참석자 등록 | - |
| 식약처 의료기기안전국 | ||
| 09:00~09:40(40´) | 2018 의료기기 정책동향 (주요업무계획 및 법령개정사항) | 의료기기정책과 안명수 사무관 |
| 09:50~10:30(40´) | 의료기기 GMP 정책 및 ISO 13485:2016 도입 방향 | 의료기기관리과 최장용 사무관 |
| 10:40~11:10(30´) | 의료기기 UDI제도 국제동향 및 국내도입 현황 | 의료기기정책과 김병관 주무관 |
| 11:15~11:40(25´) | 2018 의료기기 사후관리 운영방향 | 의료기기정책과 성홍모 사무관 |
| 11:45~12:10(25´) | 의료기기 이상사례 보고 및 조치 | 의료기기안전평가과 김현호 사무관 |
| 13:30~14:00(30´) | KMDIA 의료기기 수입자를 위한 표준통관예정보고 교육 | KMDIA 통관관리팀 이소슬 팀장 |
| 14:05~14:35(30´) | IMDRF 소개 및 향후 추진 방향 | 의료기기정책과 방수영 주무관 |
| 14:40~15:10(30´) | 의료기기허가-신의료기술평가 통합운영 현황 | 의료기기정책과 한미성 사무관 |
| 식약처 의료기기심사부 | ||
| 15:30~16:00(30´) | 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기허가심사 방안 | 첨단의료기기과 강영규 연구관 |
| 16:10~16:40(30´) | 재활로봇 의료기기 허가심사 방안 | 정형재활기기과 김 산 주무관 |
| 16:50~17:20(30´) | 3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자맞춤형 의료기기 허가·심사 : 치과재료 중심 | 구강소화기기과 김별아 주무관 |
| 17:30~18:00(30´) | 체외진단용 의료기기 임상설계 | 체외진단기기과 이용경 주무관 |
4. 문의처 : 통관관리팀(02-596-7479, 0786)