상단여백
HOME 정보·소식 법령정보
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시안식약처, 지난 5일부터 시행
의료기기뉴스라인 | 승인 2018.03.08 09:56

[식품의약품안전처 고시 제2018-15호]

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시안

'의료기기법' 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식품의약품안전처 고시 제2017-6호, 2017. 1. 24.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2018년 3월 5일
식품의약품안전처장

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시안

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표의 A22030.02 중 “자기검사용으로”를 “자가검사용으로”로 한다.

별표의 A54050.01 다음에 A54060.01, A54070.01을 다음과 같이 신설한다.

A54060.01 필터주사기 [2] Syringe, filter 주사액을 여과하여 인체에 주입할 목적으로 사용되는 멸균주사기로 일회용이다.

A54070.01 인슐린주사기 [2] Syringe, hypodermic, insulin 당뇨병 치료를 목적으로 피하에 인슐린을 주입하는데 사용되는 침과 일체형으로 결합된 멸균주사기로 일회용이다.

별표의 A79020.01 중 “정맥주사용기”를 “의약품주입용기”로 하고, “Intraveneous"를 ”Infusion"으로 하며, “환자에게 투여할 혼합 약액을 담고 있는 플리스틱 재질로 만든 용기”를 “의약품주입기구 등과 연결되며, 환자에게 투여할 의약품(혼합약액 등)을 일정기간 담고 있는 플라스틱 재질로 만들어진 용기로 백(bag)형, 실린더(cylinder)형 등이 있다.”로 한다.

별표의 A79140.01 다음에 A79140.02를 다음과 같이 신설한다.

A79140.02 일회용주사여과기 [2] Syringe filter, single-use 주사액을 여과하기 위한 여과기로 주사기, 주사침 등과 결합하여 사용되며 일회용이다.

별표의 A79160.01 중 “간접주입용의약품주입용기구”를 “의약품간접주입기구”로 하고, “사용되는 기구”를 “사용되는 기구를 말한다. 별도로 분류된 의약품주입펌프, 의약품주입기 또는 의약품주입용기 등은 여기에서 제외한다.”로 한다.

별표의 A79160.02 중 “직접주입용의약품주입용기구”를 “의약품직접주입기구”로 하고, “기타 의약품을 주입하는 데에 사용하는 기구로서 의약품에 직접 접촉되는 주입용 기구로 세정액, 의료용산소, 마취가스 등을 주입하는 기구는 여기에서 제외한다.”를 “기타 의약품(소독액, 의료용산소, 마취가스 등은 제외)을 주입하는 데에 사용하는 기구로서 의약품에 직접 접촉되는 기구를 말한다. 약물 주입을 목적으로 인체에 삽입되는 침 또는 카테터와 일체형이거나, 이를 포함할 수 있으나, 별도로 분류된 의약품 주입펌프, 의약품주입기 또는 의약품주입용기 등은 여기에서 제외한다.”로 한다.

별표의 C10070.01 다음에 C10080.01을 다음과 같이 신설한다.

C10080.01 치수복조재 [2] Pulp capping 직접치수복조술식이나 부분치수절단술 시 치수복조와 같은 천공부위의 수복에 사용하는 재료

별표의 D07010.01 중 “자기검사용”을 “자가검사용”으로 한다.

별표의 D07010.02 중 “자기검사용”을 “자가검사용”으로 한다.

(중략)

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 

△ 자세한 정보 : 법령·자료 → 법령정보 → 제·개정고시 등

의료기기뉴스라인  webmaster@kmdianews.com

<저작권자 © 의료기기뉴스라인, 무단 전재 및 재배포 금지>

의료기기뉴스라인의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
(사)한국의료기기산업협회  |  등록번호 : 서울, 아 03214  |  등록연월일 : 2014.6.26
제호 : 의료기기뉴스라인  |  발행인 : 이경국  |  편집인 : 최정택  |  서울특별시 강남구 테헤란로 123, 9층(역삼동, 여삼빌딩)
대표전화 : 02)596-0561  |  청소년보호책임자 : 임민혁
Copyright © 2018 의료기기뉴스라인. All rights reserved.
Back to Top