식품의약품안전평가원 '조양하 과장'의 소통의 여적

컬링의 ‘함께’를 새봄의 소통일정과 함께

▲ 조양하
식품의약품안전평가원

첨단의료기기과장

2월의 주요 여정
평창 동계 올림픽에서 우리 모두를 기쁘게 한 여자컬링의 환호는 팀추월 종목의 불미스러운 일과 대비되며 ‘함께’라는 의미의 중요성을 되새기게 한다. 그 ‘함께’의 내용을 〈표 1〉의 일정에서 천착하며 2월 7일에 개최한 다기관 협력을 통한 허가도우미 전문협의체를 살펴본다. 7개의 기관과 산업체가 함께한 협의체는 최근 2개월간 각 기관별로 지원 현황을 공유하고 신청업체에 대한 신속 제품화 지원방안을 논의했다.

허가도우미 지정업체에 대해 3개 기관에서 지원한 내용(임상 GMP와 임상시험계획 승인 제출서류 및 제품의 외형 디자인과 관련한 자문내용, 위험관리파일 작성과 시험검사 범위 설정 등)을 발표하고, 다기관 협력을 통한 허가도우미의 운영백서 발간과 관련해 구성과 내용을 토의했다. 협력지원 기관의 소개 자료를 포함하자는 요청에 대해 각 기관의 설명자료(기관 소개 등) 및 상세 지원범위를 반영하기로 하고, ‘신개발의료기기 등 허가도우미’와 ‘다기관 협력을 통한 허가도우미’의 개념을 명확하게 정립하기로 했다.

또한 신속 제품화를 위한 로드맵을 부록으로 제작하자는 건의사항에 대해서는 개념이 혼재되지 않도록 보고서의 제목과 내용 구성에 반영하기로 했다. 향후 허가도우미 제도의 개선방안과 협의체의 발전방안으로 지원이 가능한 상세 범위를 기관별로 논의해 지원 가능 범위를 조정하기로 하는 한편, 집중지원 대상 업체에 대한 진행 현황을 소개하고 그에 따른 애로사항을 논의해 효율적인 제품화 지원이 되도록 의견을 수렴했다.

2월 8일에는 체외진단용 방사성의료기기(시약)의 재평가 자료 검토가 완료됨에 따라 대상 품목에 대한 허가 변경 절차를 안내하는 회의를 개최했다. 지난 2015년 1월과 2월에 허가증을 발급한 230개 제품 중 자진취하된 33개 제품을 제외한 197개 제품(7개 수입업체, 10개 품목)에 대해 공고 이전의 변경허가 신청에 따른 제출자료(신청서 작성, 변경대비표, 변경항목별 근거자료 등)를 준비하도록 요청하고 제품별 변경허가 신청서의 작성방법과 제출자료 요건 등에 대한 세부 설명을 했다. 이런 제품별 변경허가 시안을 토대로 식약처 의료기기안전평가과에서 재평가대상을 공고하고 등급별(2∼4등급)로 변경허가 신청 대상기관과 방법 등을 추후에 안내할 예정이다.

IoT(사물인터넷)기술이 적용된 의료기기의 사이버 보안 적용 방법과 사례집을 마련하기 위해 2월 21일에 한국인터넷진흥원에서 사이버 보안 평가방법에 대한 검토회의를 가졌다. 한국인터넷진흥원은 IoT제품의 보안수준을 자체검증하고 지원하기 위한 IoT보안시험소(Test bed)를 운영하고 있으며, 보안성시험과 시험성적서/인증서 발행, 보안 교육훈련 프로그램 운영 등의 주요업무를 소개했다. IoT기반제품 및 연동 모바일앱에 대해 일정수준의 보안을 갖췄는지 시험해 보안 인증서를 발급하고 보안인증 등급을 Lite와 Standard로 구분해 각 등급별로 시험기준에 따른 취약성을 분석하고 있다. 시험항목으로는 ‘인증, 암호, 데이터 보호, 플랫폼 보호, 물리적 보호’의 5개 영역으로 구분하고 세부적으로 41개(사용자 인증, 안전한 암호 알고리즘 사용 등)의 시험항목이 요구된다. 또한 이식형 심장박동기와 인슐린 주입기 등 IoT 기술이 적용된 의료기기의 사이버보안 침해사례에 대해 시연하고 향후 사이버보안 적용방법과 사례집을 마련할 때 해당 사이버 보안의 적용사례와 평가방법을 고려하기로 했다.

2018년도 의료기기 소통포럼(MDCF)을 준비하기 위한 운영위원회를 2월 27일에 개최했다. 올해 4번째를 맞이하는 국제포럼과 6회째의 국내 포럼을 위해 소통포럼운영위원회 위원(34명)을 위촉하고 2017년도 의료기기 소통실적과 2018년도 소통체계 운영방안을 공유하는 한편, ‘제4차 국제 의료기기 소통포럼’의 주제와 초청인사 등에 대한 운영계획을 논의했다.

2월 28일에는 재활로봇의 사용적합성 허가·심사 가이드라인을 마련하기 위한 전문가협의체의 kick-off 모임을 개최했다. 사용적합성(usability)은 의료현장에서 사용자 실수(user error)에 의한 의료사고가 증가되면서 안전 관리에 도입된 개념으로 기존에는 의료기기 자체고장(device failure)으로 발생할 수 있는 위험(risk)만을 설계 시에 고려했으나, 사용적합성에서는 의료기기의 사용 시 발생될 수 있는 위험을 설계 시에 추가적으로 고려하도록 요구하고 있다.

이번 회의는 16명의 전문가로 구성된 첫 모임으로 기본운영계획 및 사용적합성 국제표준(IEC62366-1: Application of Usability Engineering to Medical Devices)과 국외 가이드라인 현황을 공유하고 이번에 마련할 가이드라인 범위(scope)와 구성내용(content) 및 역할분담에 대해 논의했다.

3월에 이어지는 여정
새봄의 활기를 맞이하며 〈표 2〉를 가득 채우는 일정은 봄의 정기만큼이나 함께하는 소통을 기다리고 있다. 3월의 첫 일정은 치료적 약물의 농도 검사를 위한 체외진단용 의료기기의 허가·심사 가이드라인을 마련하기 위한 협의체(3월 6일)를 필두로 신청서의 기재항목과 기술문서 제출자료의 요건을 논의하고, 체외진단용 의료기기의 기술문서심사기관 주간 영상회의(3월 7일 , 3월 21일)를 통해 기관별 심사 접수 현황을 파악하고 심사의 특이사항 등에 대해 논의할 예정이다.

연이어 개최되는 사이버 보안 적용방법과 사례집을 마련하기 위한 협의체(3월 14일)를 비롯한 11개의 kick-off 모임은 의료기기 심사체계의 정립을 위해 업계와‘함께’의 협치를 기대한다. 의료기기의 실사용증거(RWE)를 통한 혁신적 안전관리체계 마련(3월 14일), 원재료 허가현황 보고서(3월 20일), 양극산화 표면처리된 의료기기의 제출자료 명확화(3월 28일), 탄력적 임상자료 심사체계 마련(3월 29일), 디지털헬스의료기기 관리체계(3월 30일), 허가·심사분야 용어집(3월 30일) 관련 협의체를 개최해 올해의 심사체계의 선진화를 위한 첫 발걸음을 준비하고 있다. 또한 지속적으로 진행해온 치과재료 시험·심사기관 협의체(3월 15일), 심혈관기기분과(3월 22일)와 구강소화기기분과(3월 23일)의 간담회는 산업계의 애로사항 소통 창구로서 건양다경(建陽多慶)의 입춘첩(立春帖)이 될 것이다.

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