■ [보건복지부] 일자리안정자금 설명자료 홍보(01.08)
○ 주요내용 : 4대보험 혜택 및 사회보험료 지원방안 안내

■ [춘해보건대학] 우수졸업생 협회장 표창수여(01.17)

■ [의료기기정보기술지원센터] 2018년 임시이사회 참석(01.24)

■ 회원현황 (기준 : 2018.1.31)

※업종변경에 따라 전년 대비 감소

■ [협회] 미국 아마존 마켓 플레이스 입점 지원 수요 조사(01.02)
○ 주요내용 : 아마존 마켓 플레이스 입점 지원사업을 위한 품목 및 FDA 여부 조사

■ KMDIA 교육 시설 무료 이용권 제공 안내(01.11)
○ 주요내용 : 협회 시설 대관 1회 무료 이용권(반일기준) 제공 안내

■ 2018년 제19회 정기총회 개최 업무(01.12)
○ 연회비 미납사 대상 조사
○ 식약처, 복지부, 진흥원 표창 유공자 추천 및 상신

■ [한국발명진흥회] 특허 관련 세미나 협의(01.12)
○ 주요내용 : 의료기기 특허 관련 세미나 프로그램 개발 논의

■ [관세청] 수출입기업지원 관련 업무협의(01.16)
○ 주요내용 : 관세청-협회 상호 협력 네트워크 활성화 방안 논의

■ [한국이앤엑스] 2018 KIMES 관련 지역별 보조금 지원 안내(01.16)

■ 이동건강검진 사업 관련 의료진 봉사 추천 요청(01.18)
○ 주요내용 : 열린의사회에 이동건강검진사업 의료진 섭외

■ 사우디아라비아 수출 관련 애로사항 및 협력사항 의견 조사(01.22)

■ [서울바이오허브] 캐나다 온타리오주 의료기기 사절단 파트너링 미팅 안내(01.22)

■ 이동건강검진사업 계획 장소 선정(01.23)
○ 주요내용 : 18.04.28(전북/완주)/18.06.16(대전/서구)

■ [식약처] 제1차 MNA(국내 의료기기의 글로벌 신속 간편·허가방안) 협의체 회의
참석(01.24)

■ [한국이앤엑스] 2018 KIMES 해외바이어 초청 체재비 안내(01.23)

■ [KDI] 이란 정부·민간 사절단 협회 방문(01.29)
○ 참석자 : 이란 사절단 Dr. Seyed Alireza Hosseini 외 4명
○ 주요내용 : 한국 의료기기산업 및 기업·수출 현황 정보 교류 소개/상호간 협력방안 논의

■ [식약처] IMDRF 민관국제협력단 발족식 참석(01.30)
○ 주요내용 : IMDRF 민관국제협력단 위촉식/운영 계획 공규

■ [KOTRA] KOTRA 의료바이오팀 업무협의(01.31)
○ 주요내용 : 해외 사업 추진 관련 업무협의

■ [식약처] 「국소지혈용드레싱 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인」 마련 안내(01.02)

■ [식약처] 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」 관련 실무 안내서 배포(01.02)
○ 주요내용 : 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 적용 시 취급자의 이해를 돕기 위해 4종(필수성능, 사용적합성, 위험관리, PEMS)의 실무 안내서

■ [식약처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(안) 의견 조회 및 제출(01.02, 22)
○ 주요내용
- A54060.01(필터주사기) 등 4개 소분류 품목신설
- A28010.01(틈새현미경) 등 3개 소분류 품목 등급 상향 조정
- A79160.01(간접주입용의약품주입용기구) 등 6개 소분류 품목의 명칭 및 정의 일부 수정

■ [식약처] 「의료기기의 사이버 보안 허가·심사 가이드라인(안)」 의견 조회 및 제출(01.02, 22)
○ 주요내용 : 의료기기의 해킹, 사이버 보안 위협에 대한 안전성 및 성능 강화를 위한 적용범위, 기본원칙, 요구사항 등을 마련

■ [식약처] 「첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법」 제정안(오제세 의원 대표발의) 검토서 제출(01.03)
○ 주요내용 : 첨단의료기기 제품화에 요구하는 전문인력 양성기관을 지정함에 있어, 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 및 「의료기기법」 제42조에 따른 의료기기정보기술지원센터 외에, 식약처장이 지정하는 협·단체를 대상기관 범위에 포함

■ [IVD 위원회] 제1차 법규분과 회의(01.09)
○ 주요내용 : 체외진단의료기기법(안) 제정에 대한 업계의견 확인 및 세부내용 검토

■ [식약처] 2018년도 의료기기 허가심사 관련 제정이 필요한 가이드라인 11건 의견 수렴 결과 제출(01.08)

■ [식약처] 「의료기기 GMP 이물관리 민원인 안내서」 제정 안내(01.09)
○ 주요내용 : 인체에 직·간접적으로 접촉돼 사용되는 의료기기 제조소의 환경관리에 대한 시설운영 및 이물 발견의 처리 절차 마련

■ [식약처] 「체외진단의료기기법」 제정안(김승희 의원 대표발의) 검토서 제출(01.10)
○ 주요내용
- 체외진단의료기기 정의 명확화 및 항목 추가
- 품질책임자가 의료기기 및 체외진단의료기기 품질관리를 겸직 가능

■ [식약평가원] ‘치료적 약물농도 검사시약 가이드라인’ 제정을 위한 전문가 3명 추천(01.15)

■ [식약처] 「체외진단의료기기에 관한 법률」 제정안(전혜숙 의원 대표발의) 의견 조회 및 제출(01.16, 22)
○ 주요내용 : 의료 패러다임의 변화로 체외에서 질병의 진단만을 목적으로 하는 체외진단의료기기의 특성 및 일반의료기기와 구분돼 관리되고 있는 국제기준을 반영해 효율적인 안전관리

■ [KTC] 식약처 의료기기 기준규격 개정 연구 관련 전문가협의체 회의(01.17)
○ 주요내용 : 레이저진료기, 보육기, 보청기 등 9개 품목 기준규격 비교표 검토 및 기준규격

■ [식약처] 「의료기기 GMP 국제 품질관리 민원인 안내서」 제정 안내(01.17)
○ 주요내용 : 최근 개정된 의료기기 품질관리 국제 규격(ISO13485:2016)에 대한 국내 제조·
수입업체의 이해를 돕기 위해 주요 변경 사항이 포함된 안내서 마련

■ [산자부] 디지털 헬스케어 소프트웨어 사용적합성 기술지원 안내(01.17)
○ 주요내용 : 국내 디지털 헬스케어 기업 대상으로 미국(FDA), 유럽(CE) 인허가 준비 및 의료기기 소프트웨어 밸리데이션(IEC 62304) 기술지원 사업 참가 업체 모집

■ [서울식약청] 2018년 의료기기 분야 정책설명회 개최 안내(01.19)
○ 일시/장소
- 1~2차 2018.02.20(화) 오전 9시 30분, 오후 2시/한국산업기술시험원
- 3차 2018.02.21(수) 오후 2시/원주의료기기테크노밸리

■ [법규위원회] 제1차 전자의료기기TF 회의(01.25)
○ 주요내용
- 원자력안전법 설계승인 면제 근거에 대한 개정 법령안 검토
- IEC60601-1(3판) 첨부 자료 범위 확대추진 경과 업데이트
- 의료기기 소프트웨어 변경 허가·인증 심사관련 제안서 검토

■ [MDITAC] 의료기기통합정보 운영·관리를 위한 전문가협의체 위원 추천(01.26)

■ [식약평가원] 의료기기 소통포럼(MDCF) 운영위원회 위원 추천(01.26)
○ 추천대상 : 회원사 15명(제조 4명, 수입 11명), 협회 1명

■ [식약처] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령안 입법예고 검토 의견서 제출(01.29)
○ 주요내용 : 의료기기법의 업허가 면제 범위, 광고의 범위 및 유통품질관리기준의 명확화,회수절차 정비, 의료기기통합정보관리기준 마련

■ [원자력안전위원회] 「원자력안전법」에 따른 방사선발생장치 규제개선 회의(01.30)

■ [IVD 위원회] 식약처 체외진단기기과 방문(01.31)
○ 주요내용
- 간담회 3회 개최, 워크숍 1회 개최 예정
- 제1차 체외진단기기과 간담회 일정(02.23) 및 안건 논의

■ [법규위원회] 제1차 심혈관기기분과 소분과 회의(01.31)
○ 주요내용 : 혈관용 스텐트 및 카테터 소분과 진행 현황 및 2018년도 추진 계획 등 논의

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안 고시 안내(01.02)
○ 주요내용 : 격리실에서 별도수가 산정하는 마스크 인정기준, 경도인지장애의 MRI 급여기준,난임치료 및 시술 등 개정

■ [심평원] 치료재료 제도개선 의견서 마련 및 제출(01.02)
○ 주요내용
- 예비급여 적정가격 보상 방안/가치평가 및 독립적 검토 개선
- 별도보상 체계 마련/요양기관업무포털 개선 등

■ [복지부] 건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 일부개정 안내(01.03)
○ 주요내용 : 2018년 1월부터 2차 상대가치 개편 2단계 점수 도입에 따른 후속조치로 명칭 및코드변경에 따른 자구 수정 등

■ [보험위원회] 제1차 보험전략기획위원회 회의(01.05)
○ 주요내용 : 보험위원회 18년도 사업계획, 연구용역, 가치평가개선(안) 등 산업계 건강보험관련 주요현안 논의

■ [심평원] 치료재료 가치평가 개선(안)에 대한 산업계 의견서 제출(01.08)
○ 주요내용
- 가치평가기준표 상의 가산율 최소 점수 및 구간 개정
- 가치평가 시 반영하는 비교임상문헌 외에 다양한 형태의 임상 문헌 검토 필요

■ [심평원] 치료재료 제도개선(가치평가) 관련 실무회의(01.11)
○ 주요내용
- 별도가산제도 신설(특수가치가산) 1개 이상 5% 가산
- 가치평가 반영 임상문헌 요건 완화/총점 구간별 가산율 개정
- 지난 가치평가 치료재료전문평가위원회 회의 결과 홈페이지 게재 예정

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 안내(01.17)
○ 주요내용 : 급여제한 사항의 급여 확대를 위해 급여 및 예비적 급여로서 선별급여 확대·적용을 위한 기준변경 사항 반영 등

■ [심평원] 가치평가 개선안 의견서 제출(01.22)
○ 주요내용 : 가치평가 운용규정(안) 점수부여기준 변경

■ 희소·소아 등 필수치료재료 관련 업무 협의(01.25)
○ 주요내용 : 희소의약품관리센터와 같이 희소치료재료에 대한 관리 필요 공감
- 과거 사례를 바탕으로 적정가격을 보상해 공급이 원활하게 이뤄질 수 있는 방안 논의

■ [보험위원회] KMDIA 보험위원회 특별강연(01.30)
○ 주요내용 : 상대가치점수에 대한 이해도 향상과 향후 정부의 3차 상대가치점수 개편에 대한정보 공유 및 산업계 대응 방안 논의(한국보건의료연구원 신영석 선임연구위원)

■ [국무조정실] 신산업 현장애로 검토과제 및 규제혁신 토론회 결과 안내(01.31)
○ 주요내용
- 의료기기 기술문서의 재발급 사유 확대(수용)
- 체외진단의료기기의 신의료기술평가 개선(수용)
- 포괄수가제 수술군에 신의료기술 활용 촉진(수용)
- 의료기기(치료재료) 요양급여 결정의 법정처리기한 준수(수용)

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2018.1.31)

■ 제1~5차 광고사전심의위원회(온라인·대면 심의) 개최(01.04, 10, 17, 24, 31)

■ 광고사전심의 업무 처리현황 (기준 : 2018.1.31)

※2018.01.01 ~ 01.31 기간 중 전체 처리 건수

■ [복지부] 경제적 이익 지출보고서 제도 시행 안내(01.02)
○ 주요내용 : 의약품 공급자 및 의료기기 제조업자 등이 의료인 등에게 경제적 이익 등을 제공한 경우 지출보고서를 작성하도록 하는 약사법 및 의료기기법이 개정·시행됨(2017.06.03)

■ [중소벤처기업부] 불공정거래신고센터 이용안내 동영상 배포(01.04)

■ [식약처] 의료기기 사후관리 협조 요청 안내(01.09)
○ 주요내용 : 인터넷 포탈사이트 및 오픈마켓을 통해 허가받지 않은 의료기기의 명칭으로 광고하는 사례가 발생되지 않도록 해당 판매자에게 ‘주의·경고문’을 열람할 수 있게 하거나 전달(전송)하는 등 불법 행위의 재발 방지 및 올바른 유통환경 조성에 대한 협조 요청

■ 제1차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(01.12)
○ 주요내용 : 기부, 학술대회 개최·운영지원, 학술대회 참가지원, 자사제품 설명회 및 교육훈련 심의, 사전·사후 신고사항 등 676건 결과보고

■ [간납업체개선 TFT] 의료기기산업의 유통거래질서 확립 회의(01.12)

■ [윤리위원회] 1월 정기회의(01.15)
○ 주요내용 : 윤리위원회 분과 구성 논의/지출보고서 법령 안내 방안

■ 「Fair Pay MeD 설명회 및 지출보고서 작성 관련 법령교육」 안내(01.25)

■ [식약처] ‘수입통관 절차 개선을 위한 품목분류 마련 연구’ 과제 발표 평가(01.04)

■ 2017년도 의료기기 생산·수출·수출 실적보고 안내(01.05, 12)
○ 주요내용
- 실적보고 관련 법령 및 실적보고 홍보용 리플렛 배포
- 인터넷실적보고시스템 작성가이드 배포

■ 인터넷 실적보고시스템 작성법 1~3차 교육(01.10~11, 18)

■ [과기부] 신시장창조 차세대의료기기개발사업 연구지원과제 4차 진도점검회의(01.10)

■ [식약평원] 연구관리시스템 연구 성과 작성 및 제출(01.15)

■ [식약평가원] 차세대 의료기기 100 프로젝트(전주지 지원 사업) 과제 공모 입찰 서류 제출 및 평가 발표(01.16~17)

■ [복지부] 의료기기 CEO 간담회 개최 및 의견수렴 안내(01.18)
○ 주요내용 : 4차 산업혁명시대 의료기기산업 발전 방안을 위한 업계 제언사항 파악