한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 지난 6일 식품의약품안전처 김진석 신임 의료기기안전국장이 협회를 방문, 황휘 협회장과 협회 주요 인사와 간담회를 가졌다.

이날 간담회는 지난 5일 식약처 국장급 인사발령 다음날에 전격적으로 성사됐으며, 홍순욱 상근부회장, 나흥복 전무, 식약처 신준수 의료기기정책과장이 자리를 함께하고 올해 의료기기안전국의 주요 정책 추진에 대한 소통과 협력 방안을 모색하는 시간을 가졌다.

식약처 김진석 의료기기안전국장은 전 바이오생약국장을 지내고 국가공무원인재개발원 고위정책과정을 거쳐 2월부터 의료기기안전국을 맡고 있다. 김진석 국장은 경성대 약대 출신으로 KAIST MBA를 졸업하고, 보건복지부 질병관리본부 역학조사과장, 약무정책과 등을 거쳐 지난 2010년 식약청 한약정책과장, 대변인 등을 역임했다.

황휘 협회장은 "김진석 국장의 취임을 축하하며 식약처는 그간 IMDRF 회원국 가입 달성, 신속한 의료기기 시장 출시 방안과 체외진단의료기기법안 마련 등 굵직한 현안을 지난해 추진해 온 것을 안다며 협회는 지속적으로 식약처와 돈독한 협력관계를 가지겠다"고 밝혔다.

이에 김진석 국장은 "의료기기업계 대표단체인 협회의 활동과 기여에 대해 감사하며 올해에도 소통을 기반으로 하는 의료기기 안전관리와 정책 추진을 약속하며 실질적인 현장의 문제를 발굴하고 개선하겠다"고 전했다.

한편, 식약처는 지난달 25일 올 한해 의료기기 분야에서 추진할 정책 방향과 주요 업무를 소개하는 ‘의료기기정책설명회’를 서울건설회관에서 개최했다.

의료기기 제조·수입업체, 의료기기 관련 단체 종사자 종사자 700여 명이 참석한 이번 설명회엔 △2018년 의료기기 분야 주요 업무 계획 △주요 법령 개정사항 △의료기기 사후관리 운영 계획 △의료기기 GMP 제도 변경 사항 등에 대한 자세한 소개가 있었다.

올해 주요 업무계획을 살펴보면, 식약처는 먼저 신기술 적용 첨단 의료기기에 적합한 새로운 규제체계를 도입한다. 이를 위해 첨단 의료기기의 지정 및 신속심사제도를 도입하고 ‘첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법’제정을 추진한다. 또한 체외진단의료기기 특화된 안전관리체계 마련과 국제조화를 추진하고, 의료기기 고유식별코드를 수집․관리할 수 있도록 통합정보시스템이 올해 안으로 구축하며, 내년에는 의료기기 공급내역 보고 의무화를 시행한다. 다만 공급내역 보고 기준과 대상은 복지부와 관련 업계와 협의 중이라고 밝혔다.

식약처는 수액세트 외에 프탈레이트 함유 의료기기 대상을 확대하고 의료기기 본질적 동등성 인정 제도를 개선할 예정이다.

또한 체외진단의료기기의 임상시험 제외 대상 확대와 제출자료가 간소화하며, 내년 5월 GLP 전면 의무화 이전에 국제수준의 비임상시험기관(OECD GLP기관) 5곳이 지정된다.

지난해 IMDRF 회원국 가입 이후 추진계획도 이날 설명회에서 소개됐다. 식약처는 IMDRF 운영추진단을 구성해 10개 워크 아이템(WORK ITEM)별 이행 계획을 마련해 추진한다는 방침이다.

심사부, 업계 및 유관기관으로 구성하고, IMDRF 정기회의(3월, 9월)에 참석해 가입국으로서 역할을 적극 수행하면서 ‘의료기기 단일심사 프로그램(MDASAP)’의 참여와 이후 추진안을 마련할 것이라고 밝혔다.

특히, 3D 프린팅 의료기기 7개 품목에 대한 제조공정별 GMP 가이드라인 마련과 내년 3월 시행에 대비해 최신의 의료기기 GMP 국제기준(ISO13485:2016)을 도입한다.

이 밖에 반복해서 이물 발생 또는 다빈도 부작용 발생 업소에 대해 비통보 불시 점검을 실시하는 ‘의료기기 품질관리 비통보 심사 제도’가 도입된다.

식약처는 “앞으로도 업계가 의료기기 안전 관리 정책을 이해하는데 도움이 되도록 계속해서 설명회 등을 개최하고 정보를 전달할 것”이라고 밝혔다.