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의료기기 안내문 전달에 관한 공표 '벡톤디킨슨코리아(주)'KMDIA, 12일부터 회수 공표
의료기기뉴스라인 | 승인 2018.02.12 10:09

[KMDIA_공지사항_2018.2.12]

의료기기 안내문 전달에 관한 공표 '벡톤디킨슨코리아(주)'

의료기기법 제31조, 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 영업자(자발적) 회수의 조치로써, 실제 제품의 회수가 아닌 안내문을 전달함을 공표합니다.

1. 회수의무자 : 벡톤디킨슨코리아(주) (전화 : 02-3404-3700)

2. 관련제품
- 품목명 및 모델명 : 약제감수성및내성미생물검사시약 (수인 13-3719호), 약제감수성및내성미생물검사시약 (수인14-84호) 

3. 제조번호 

관련제품
(제품명,품목명,모델명)

수입인증번호

제조번호(LOT)

BD Phoenix NMIC/ID-4, 약제감수성및내성미생물검사시약, 448505

수인13-3719호

7269864

7276944

7262725

7241625

7199698

7192507

7143972

7109663

7066562

7073990

7045829

7025953

BD Phoenix NMIC-203, 약제감수성및내성미생물검사시약, 448764

수인14-84호

7291955

7285889

7206579

7202645

7192580

7122955

7039708

7018960

 

4. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호

5. 회수(안내문 전달)계획서 제출 사유 : 체외 항생제 감수성 검사 결과에서 Colistin에 대한 False susceptibility의 비율이 증가될 수 있는 균주가 새롭게 발현되어 인지됨에 따라 이를 안내하기 위함입니다. 현재까지 이러한 사유로 보고된 부작용은 없으며, 해당 제품을 폐기,회수 또는 사용중단할 필요는 없습니다. 안내문의 내용을 참조하여 필요시 조치를 취하기를 권장드립니다. 

EUCAST와 CLSI는 배지미량희석법(Broth microdilution)이 colistin의 항생제 감수성 거사에 대해 검증된 유일한 참고방법임을 공동으로 권장함에 대해 최근에 발표하였습니다.

6. 조치방법 : 안내문 발송 

7. 안내문 발송 기간 : 2018년 1월 30일부터 3월 9일까지

8. 공표자료 작성연월일 : 2018년 1월 30일 

△ 자세한 정보 : 공지사항 → 정보안내

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