전략적 우선순위

내용

직원 참여, 기회 및 성공 (employee engagement, opportunity, and success)

• ‧ 직원을 돌보는 것과 미션 달성 간의 연관성을 인식한다.
• ‧ 참여하는 직원이 가장 생산적이고, 창의적이고, 충실하고, 동기부여가 되어 있으며 이직 가능성이 더 낮고, 미션과 비전에 몰입한다. 그러나 참여는 일과 삶의 균형(work life balance), 열린 대화, 성공에 대한 기회를 필요로 한다.
• ‧ 불필요한 부담을 줄이고, 신뢰와 상호 존중의 환경을 도모하고, 열린 대화를 촉진하고, 창의성과 팀워크를 조성하고, 합리적인 일과 삶 균형을 제공하고, 업무적 성장과 개인 발전을 이루어냄으로써 일과 삶 그리고 업무 환경을 향상시키고자 한다.
• ‧성공여부 측정: 2020년 12월 31일까지 최소 80%의 직원 참여도(employee engagement level)를 달성한다.

단순함(simplicity)

• ‧ 단순함은 미션과 비전을 달성하는데 있어 도전과제를 어떻게 다루는가에 대한 것으로 우리가 다루는 이슈들이 종종 복잡한데 우리가 이용하는 해결책과 프로세스가 반드시 복잡할 필요는 없다는 인식에서 나왔다.
• ‧ 단순함은 우리가 하는 모든 일에서 적절한 경우 정책, 프로세스, 프로그램, 접근방식을 지속적으로 단순화시켜 효과적이고, 효율적이며 좀 더 빨리 우리의 미션과 비전을 달성하는 것을 의미한다. 우리가 결정한 사항이 규제 절차에서 충분하게 “가치를 부여(value added)”하지 않은 것은 멈추거나 단순화시켜 CDRH 직원들이 환자와 직원에게 가장 중요한 것에 좀 더 시간을 할애하도록 하는 것을 의미한다.  
• ‧ 우리 스스로에게 지우는 불필요한 부담(가령, 번거로운 절차, 애매한 정책, 구식의 정보기술시스템)을 없애는 것을 의미한다.
• ‧ 우리는 실용적이어야 하며 의사결정에서 불확실성을 결론에 이르는 결정적인 요인으로서가 아니라 몇 가지 요인 가운데 하나로서 적절한 수준에서 균형을 맞추어서 확실성에 대한 욕구가 환자 접근성과 미충족 임상적 니즈 대비 균형을 맞추도록 해야 한다.
• ‧ 단순함은 우리의 민첩성을 유지하도록 요구하고 있다. 산업계가 혁신적이 되도록 하기 위해서는 정부도 혁신적이어야 한다. 새로운 일을 시도하고, 빨리 실패하고, 과학과 기술이 나아가는 방향을 선도할 수 있어야 한다.
• ‧ 단순한 접근방식을 적용함으로써 우리의 자원을 공중보건에 더 큰 긍정적 영향을 끼치는 분야에 좀 더 초점을 맞출 수 있다. 단순함의 적용을 지속적으로 확대하고 모든 업무 분야에 반영할 것이다.
• ‧ 새로운 정책 발표와 내부 절차를 통해 의료기기 제도에 있어서 위험기반 프레임워크(risk-based framework)에서 편익-위험 프레임워크(benefit-risk framework)로의 전환을 완성하여 의사결정의 사회적 트레이드오프(societal tradeoffs)를 명확히 하고 이러한 트레이드오프에 따라 몇 가지 규제적 선택지를 제공할 계획이다. 
• ‧ 성공여부 측정: 2020년 12월 31일까지 최소 80%의 CDRD 핵심 프로세스를 단순화(lean)한다.

협력적 공동체(collaborative communities)

• ‧ 협력적 공동체는 공공 및 민간 부문이 서로 주도적으로 협력하여 참여자들이 자신들의 문제에 대해 의사소통하는데 있어 안전하고 존중받는다고 느끼는 신뢰와 개방적인 환경 하에서 공유된 문제뿐만 아니라 다른 이해당사자에게 해당하는 문제를 해결하는 지속적인 포럼(forum)을 의미한다.
• ‧ 우리는 이러한 접근방식을 국내 뿐만 아니라 국제 규제 활동에도 적용할 계획이다. CDRH 역할은 문제를 해결하고 미래를 주도적으로 설계하기 위해 폭 넓고 공정한 대표성을 띠고 협력적 공동체의 창출을 통해 공동체 정신과 책임있는 선택을 조성하는 것이다.
• ‧ 우리의 고객이 스마트한 제도(smart regulation)의 발전과 환자 과학자(Patient Scientists) – 과학자, 의료인, 공학자, 미충족 환자 니즈 및 환자 니즈 개발에 초점을 둔 사람, 그리고 자신의 경험을 환자로서 혹은 환자와 함께 산업계, 헬스케어 그리고 정부 업무에 반영하는 사람 – 의 등장에 좀 더 활발한 역할을 가질 수 있도록 도울 것이다.
• ‧ 성공여부 측정: 2020년 12월 31일까지 최소 10개의 새로운 협력적 공동체를 설립한다.

시사점

• 고품질의 안전하고 효과적인 의료기기의 시의적절한 환자 접근성 보장이라는 비전을 위한 3가지 전략적 우선순위: 1) 직원 참여, 기회 및 성공, 2) 단순함, 3)  협력적 공동체