IMDRF 민·관 국제협력팀 포럼으로 무술년 첫 일정을 시작

1월의 주요 여정
해가 바뀌어도 여전히 주위의 모든 관심은 소통의 부재에 대한 논란으로 시끄럽다. 소통에 대한 가장 기본적인 출발은 나와 너의 차이를 인정하는 것이라고 한다. 하기에 회자되고 있는 내로남불의 불통은 바로 그러한 차이를 인정하지 못하는 데서 나오는 하나의 현상이라고까지 치부한다. 올해도 그러한 불통의 해소 과정으로 진행될 〈표 1〉의 일정은 혈관용 스텐트와 카테터 소분과의 업무 계획 논의를 위한 영상회의로 지난 1월 10일에 시작됐다. 먼저 작년에 마련한 혈관용 스텐트 및 카테터의 질의응답집에 대한 실적을 공유하고, 소분과의 만족도 조사 내용과 올해의 업무계획에 대한 업계 의견을 청취했다. 이를 바탕으로 혈관용 카테터 관련 품목의 재분류와 혈관용 스텐트의 동물시험 가이드라인의 마련을 올해의 주요 계획으로 진행하기로 했다. 더불어 그동안 발간된 가이드라인(민원인안내서)을 개정해 통합 가이드라인도 발간함으로써 관련 국내 제조업체의 지원을 통한 산업의 활성화에 기여하기로 했다.

지난 1월 24일에는 「국내 의료기기의 글로벌 신속·간편 허가방안(MNA)」마련을 위한 전문가 협의체를 개최했다. 국가별 허가 절차와 제출자료 등의 차이를 분석하고, 개발도상국의 규제 확립을 지원하는 한편 우수한 규제 홍보를 통해 국내 허가 제품의 국제적 인정 기반 마련하는 첫 발걸음을 시작했다. MNA(Multi-National Agreement of Data)는 국내 의료기기의 글로벌 신속‧간편 허가를 위해 국내에서 허가할 때 제출한 자료에 대한 국가 간 상호인증을 확대하는 방안과 제도적 기반마련을 말하는 것으로 작년에 추진해온 OCA(One-Cycle Approval) 국제 협력 사업을 확대해 추진하는 사업이다. 18명으로 구성한 전문가 중 12명이 참석해 국가별로 의료기기의 규제 현황에 대한 GAP 분석과 상호인정 등을 포함한 특례사항을 조사 한 연구 사업의 주요 결과를 논의했다. 또한 싱가포르의 경우와 같이 일정 기간 해외에서 시판돼 온 제품에 대해 즉시 또는 신속한 등록 절차를 운영하는 내용을 공유했다. 아울러 전문가 협의체의 구성과 기획연구의 필요성을 논의하고 MNA 추진을 위한 연간 계획에 대해도 많은 의견을 교환했다. 특히 MNA 추진을 위한 전문가 협의체 토의를 통해 국내 제조업체의 해외 진출 시에 겪는 애로사항을 공유하고, MNA 추진 시 우선순위 협상 대상국을 논의하는 한편 국내 의료기기 허가·심사체계의 강점에 대해도 논의했다. 논의된 주요 내용으로 MNA 협상 대상국에 대한 선택과 집중을 위해 이란 등 중동 진입을 위한 거점국으로 사우디아라비아, ASEAN 국가 진입을 위한 거점국으로 베트남, 그리고 말레이시아, 싱가포르, 그리고 CIS[Commonwealth of Independent States(독립국가연합): 러시아, 몰도바, 벨라루스, 아르메니아, 아제르바이잔, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 타지키스탄 9개국이 정식 회원국] 국가 진입을 위한 거점국으로 카자흐스탄을 고려하기로 했다. 또한 국내시장 진출을 위한 의료기기와 국제시장 진출을 위한 의료기기로 two-track으로 심사할 수 있는 가능성을 모색하고 IMDRF 회원국으로서 국내 제도를 정비하는 MNA 추진을 위한 제도적 기반도 마련하기로 했다.

한편 의료기기 신속 제품화 지원을 위한 실무협의회를 지난 1월 24일에 개최해 각 부처별로 시행하는 2018년도 R&D 추진현황을 공유했다. 또한 차세대 의료기기 100프로젝트(맞춤형 멘토링) 운영과 관련해 범부처 협력사업과 연계한 전주기에 걸친 지원체계의 구축 필요성을 설명하고 올해의 전주기 지원 대상 과제 20개를 선정해 조속한 제품화를 지원하기로 했다.

작년 말 우리나라가 IMDRF에 10번째의 정식 회원국으로 가입함에 따라 올해는 회원국으로서 활발한 국제활동에 중점을 두는 원년이 되는 해이다. 그 첫 출발로서 지난 1월 30일에 산·학·연·정을 아우르는 171명의 매머드급 IMDRF 운영 추진단의 발족과 함께 국제규제 선도를 위한 포럼을 개최했다. IMDRF 회원국 업무 수행을 위한 민‧관 협력 운영추진단으로 11개의 실무그룹으로 이루어진 운영추진단과 이에 대응하는 민‧관 국제협력팀으로 구성해 위촉하고, IMDRF 회원국으로서 우리나라의 역할과 의료기기 글로벌 선도국으로서 우리가 해야 할 일 등에 대한 패널토의를 통해 성공적인 IMDRF 회원국의 업무를 수행할 수 있는 초석을 세웠다.

2월에 이어지는 여정
올해는 체외 진단용 의료기기의 기술문서심사를 민간기관에 위탁(2017년 1월 1일)한 지 벌써 2년 차가 되는 해이다. 체외 진단용 의료기기의 심사기관 간의 눈높이 차이를 해소하고 일관성을 제고하기 위해 심사기관 간의 주간 영상회의(2월 7일)를 개최해 심사기관별 접수 현황 파악과 심사 특이사항을 논의할 계획이다. 아울러 허가·심사 제도의 개선사항을 포함한 관련 현안을 논의하기 위한 IVD 분과위원회의 제도 개선 간담회(2월 중)도 준비하고 있다. 더불어 2016년 체외 진단용 방사성 의료기기의 안전성과 유효성의 재평가(원재료, 성능, 취급자 안전 등)자료를 검토해 허가변경(안)을 설명하는 허가 변경(안)관련 회의(2월 8일)를 개최할 예정이다. 그리고 신속 제품화 지원을 위한 다기관 협력을 통한 허가도우미 협의체는 각 기관별로 진행해온 운영 결과를 공유하고 신청 업체별로 지원방안을 논의하는 15차 회의(2월 7일)로 정유년의 일정을 마무리하고자 한다.

작년 4차 산업혁명에 따른 각국의 규제 동향 변화와 대응 방안 논의로 많은 호응을 받았던 국제의료기기 소통포럼은 올해로 벌써 여섯 번째를 맞이한다. 특히 IMDRF의 정식 회원국으로 가입한 올해는 회원국 지위에 걸맞는 국제행사로서의 위상을 돈독히 하고 국내 의료기기업 계에도 실제적인 도약의 기회가 될 수 있도록 준비하기 위해 이번 포럼의 주제를 포함한 프로그램의 내용과 해외 연자의 선정 등 개최 준비를 위한 운영위원회(2월 22일)를 개최한다. 같은 날 또 다른 일정으로 심사의 일관성과 전문성을 위한 지속적인 노력의 일환으로 진행하고 있는 의료기기 민간위탁 기술문서심사기관 협의체(2월 22일)는 벌써 76회째를 맞이해 심사기관 간의 업무 이견을 해소하고 민원처리 방안을 도출하기 위한 월례 모임으로 정착되고 있다.

최근 그 중요성이 부각되고 있는 재활로봇의 사용 적합성에 관한 허가·심사 가이드라인을 마련하기 위한 전문가 협의체(2월 28일)를 준비해 기본운영계획과 관련 국제규격(IEC62366-1)의 제정 현황을 공유하는 한편 가이드라인의 범위와 내용 및 역할분담에 대한 논의를 계획하고 있다. 또한 양극산화 표면처리된 의료기기의 허가·심사 시 제출하는 자료를 명확하게 하기 위해 관련 업체의 애로사항을 청취하고 업무추진계획을 공유하는 전문가협의체(2월 28일)도 계획해 무술년 황금 누렁이가 제대로 짖을 수 있는 한 해를 준비한다.