정보통신기술진흥센터 주간동향(제1831호)은 ‘국내 인공지능(AI) 의료기기 현황 및 규제 이슈’을 최근 발간했다.

KISDI(정보통신정책연구원) ICT전략연구실 정원준 연구원은 보고서에서 최근 4차 산업혁명을 이끄는 핵심 동인으로 주목받는 인공지능(AI)을 활용한 융합 비즈니스가 점차 확산되고 있는 추세라고 내다봤다. 특히 의료용 빅데이터를 활용한 AI 의료기기는 의료영상의 판독 정확성을 높이고, 환자의 임상 데이터를 실시간으로 모니터링하거나 방대한 전문의료 정보에의 접근성을 향상시키는 등 개인 맞춤형 치료로의 패러다임 전환을 촉진할 것으로 전망했다. 하지만 AI 의료기기의 시장 활성화를 지원하기 위해서는 사전적 진입규제로 작용하는 허가·심사 등의 행정절차 마련 문제와 사후적 규제로서 인공지능의 자율적 판단으로 인한 법적 책임 문제 등 규제 이슈가 해결돼야 한다고 강조했다.

또한 정연구원은 AI 의료기기 활성화를 위해 △의료데이터 표준화를 통해 AI 학습단계에서 공통적으로 활용될 수 있는 labeling된 양질의 데이터 확보 및 연계, △AI 의료기기 가이드라인의 보완을 통한 기존 허가·심사제도의 정비, △영세한 의료기관에서도 AI 의료기기를 적극 도입할 수 있도록 인센티브 체계 구축, △AI 의료기기를 활용한 의료행위에서 발생할 수 있는 법적 책임 관련 법제도 정비가 필요하다는 정책적 지원방안을 제안했다.

즉, AI 의료기기의 활성화를 위한 정책적 과제로서 먼저 국내 의료 데이터를 표준화해 AI 학습 단계에서 공통적으로 활용될 수 있도록 잘 labeling된 양질의 데이터 확보 및 연계를 제안했다. 또한 AI 의료기기 가이드라인을 보완해 실제 도입·활용 및 진료 과정의 상황을 포괄할 수 있도록 기존 허가·심사제도를 정비하고, 의료기술평가 차원에서도 인공지능을 활용한 의료행위의 유효성이 신속하게 인정될 수 있도록 신속평가대상 확대하고, 별도의 신기술 가치평가 제도 마련 등 보상체계를 개선하는 등 AI 의료기기를 활용한 신의료기술의 도입이 활성화되도록 지원책이 있어야 한다고 밝혔다. 더불어 대형 병원뿐만 아니라 중소형 병원 및 영상 전문의가 없는 의료기관에서도 AI 의료기기를 적극 도입할 수 있도록 인센티브 체계를 구축하고, 특히, 인공지능 알고리즘의 책임성에 관한 문제로서 AI 활용한 의료행위의 안정성이 어느 정도 확보된다고 하더라도 만일에 발생할 수 있는 피해 보상에 대한 관련 법 정비의 필요성을 강조했다.

보고서는 무체물인 AI는 유체물을 대상으로 하는 제조물법과 민법에 직접 적용하기 어려우므로 입법개선을 통해 인공지능 SW를 규율 할 수 있는 법제도를 마련해야 한다고 주장했다. 또한 인공지능의 악용, 오진 및 오작동 등에 대비해 어느 주체에게 형사책임을 지울지, 책임배분은 어떻게 할지, 입증책임을 전환할지 등의 법적 쟁점을 구체화하는 논의가 필요하다고 보았다.

이 보고서는 국내 AI 의료기기 시장의 현황과 관련 규제 이슈 분석 등을 통해 정책적 시사점을 도출하는데 초점을 뒀다. 국내 AI 의료기기 시장의 대표적인 기업으로는 유방 병변의 특성 및 악성 여부를 진단하는 삼성메디슨의 초음파 기기‘RS80A’와 딥러닝 기반 골 연령·폐질환 진단보조 프로그램인 뷰노의‘본에이지’, 흉부 X-ray 이미지인식 기술과 AI를 접목한 의료영상진단 SW인 루닛의‘Lunit INSIGHT’, 그리고 뇌경색 환자의 MRI를 분석하는 JLK Inspection의‘JBS-01K’ 등이 제품 상용화 단계를 앞두고 있는 것으로 보았다.

한편 규제 이슈에 대한 분석으로는 식품의약품안전처가 지난해 11월 23일 발표한「빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인(이하‘AI의료기기 가이드라인’)」의 문제점을 지적했고, AI 의료기기가 현재의 진단 보조 수단에서 독자적 판단이 가능한 수준에 이를 경우 대두될 수 있는 인공지능의 민형사상 법적 책임에 대한 문제를 분석했다.

보고서는 식약처의 AI의료기기 가이드라인은 의료영상분석장치 SW 의료기기(2등급)와 허가대상이 아닌 빅데이터 분석에 기반한 정보검색 SW의 구별 기준이 모호하며, GUI 디자인이나 클라우드 서버 환경 변경 시에도 변경허가 내지 즉시 연차보고를 요구하는 등 지나치게 엄격하게 규제하고 있다고 보았다.