■ 협력사업부 : 2017년 성과와 2018년 사업추진계획

"투명한 광고사전심의제도 운영과 정확한 통관업무 수행"

'광고심의 위반사례 가이드라인' 민원인 배포, 정기적인 간담회 추진

한국의료기기산업협회는 1999년 11월부터 ‘의료기기 수입요건 확인업무’를 수행해오고 있다. 2007년 4월부터는 식품의약품안전처로부터 ‘의료기기 광고 사전심의 업무’를 위탁받아 ‘의료기기 광고 사전심의위원회’를 구성·운영하고 있다.

의료기기 광고사전심의 현황

2017년 의료기기 광고사전심의 전체 건수는 총 4,106건으로 전년 대비 8.2% 증가했다. 심의 결과 승인 비율이 26.8%로 전년 대비 6.6% 증가했으며, 조건부 승인 비율은 71.8%, 미승인 비율은 1.4%로 전년대비 각각 5.4%, 1.2% 감소했다.

광고 사전심의 승인은 세 가지로 △승인 : 광고 내용에 특이사항이 없어 즉시 광고할 수 있는 경우 △조건부 승인 : 광고 내용 중 일부분에 대해 수정 및 입증자료 확인 등이 필요한 경우 △미승인: 광고 내용에 수정·보완사항이 과도하게 많거나 품목허가(인증, 신고)사항을 크게 벗어나는 광고할 수 없는 경우로 구분된다.

특히, 미승인은 2016년에 100건이었으나 지난해는 57건으로 절반 가까이 줄어드는 큰 변화를 가져왔다. 그간 꾸준히 진행해온 사례 중심의 실무교육과 새롭게 발간한 광고사전심의 가이드라인을 통해 업무 담당자들이 사전에 심의 기준을 파악하고 그에 맞춰 심의를 신청을 한 점과 심의 기준이 일정 수준 완화된 것이 미승인 건수가 줄어들게 된 원인으로 파악된다.

협회 광고관리팀과 의료기기광고사전심의위원회는 앞으로도 승인 비율을 높이고 조건부 승인 및 미승인 비율을 낮추기 위해 담당자 교육 및 심의 기준 공개 등을 계속해서 추진해 나아갈 계획이다.

지난 한 해 광고 관리팀은 광고 심의제도의 올바른 이해와 원활한 광고심의 제도를 이용할 수 있는 기반을 마련하고 민원 편의 증대를 위해 ‘의료기기광고사전심의 가이드라인’을 발간 및 배포했다. 가이드라인에는 △의료기기 광고 사전심의 제도 및 기준 △품목별 심의 사례(65개 품목) 공개 △광고 사전 심의 관련 법령 등의 내용이 수록돼 민원인의 궁금증 해소와 업무에 참고할 수 있도록 했다.

이어서 광고 심의제도의 올바른 이해를 돕기 위한 업무 담당자를 대상으로 한 세미나 및 민원교육도 총 5회 추진했다.

더불어, 의료기기 광고사전심의 품목별 실제 사례를 홈페이지에 게재함으로써 심의 객관성 및 일관성 제고에 기여했으며, 심의 회차별 접수 현황 실시간 제공, 광고 심의 접수 현황 및 결과 통보 예정 일자 확인 등 광고 사전심의위원회 홈페이지 사용자 편의 기능을 추가해 업무의 편의성을 높였다.

의료기기 광고 사전심의위원회 운영규정도 개정했다. 주요 내용은 △의료기기법령 및 관련 규정 개정사항 반영△심의처리 기간 및 처리 방법 산정 기준 개정 △재심의 송달 방법 및 관리 방안 마련 △제출 자료의 요건 명문화 등이다.

특히, 산업계와의 소통을 강화하고 의료기기 광고 사전심의제도를 효율적이고 합리적인 심의 제도로 운영하기 위해 ‘의료기기 광고 사전심의 간담회’를 개최했다.

산업계의 심의 관련 애로사항과 개선 요청사항을 발굴하고 이에 대한 논의를 한자리에서 모여 논의해 해결책을 찾아 나갔으며, 이후 수렴한 업계 의견을 식약처에 전달했으며 식약처는 수용 및 미수용 결과를 안내했다.

이 밖에 최종 심의 결과에 대해 민원인들이 실시간으로 확인할 수 있는 광고 심의 결과 정보공개 자동 처리 시스템을 구축해 광고 업무 담당자들에게 편의성을 제공했다.

수입 의료기기 표준통과예정보고

2017년 표준통관예정보고 전체 처리 건수는 총 106,983건이며, 요건 면제는 265건 처리 완료해 양질의 의료기기 공급에 기여했다. 표준통관예정보고는 전년대비 18% 증가했으며, 요건 면제는 101% 증가했다. 요건 면제 신청 건이 증가한 요인은 ‘전량 수출 의료기기’ 및 ‘선박용 의료기기의 요건면제’ 신청 신규업체의 증가에 기인한다.

통관관리팀은 수·출입 통관 관련 제도 및 표준통관예정보고 작성법 등 관련 규정이 수시로 변화됨에 따라 수·출입 통관절차, 의료기기 규제 제도, 직무관련 법령 등 이해도 제고를 위해 업무 종사자들에 대한 교육을 지속적으로 추진했다. 지난해 상·하반기 각각 1회씩 실시하고, 식약처와 관세청 실무관이 강의를 진행해 그 어느 때보다 민원인의 호응과 이해도 높았다.

또한, 의료기기 통관 및 표준통관예정보고 절차에 대한 광범위한 정보를 간편하게 활용할 수 있는 가이드라인의 필요성이 증대됨에 따라 표준통관예정보고 안내 및 신청 절차 소개, 협회의 표준통관예정보고 확인업무, 표준통관예정보고 관련 법령 등의 내용을 포함하는 표준통관예정보고 가이드라인을 마련하고 배포했다.

표준통관예정보고 접수시 오류 사항을 최소화해 표준통관예정보고 발급 시간을 단축했으며, 요건 확인기관 일원화, 임상용 의료기기 발급 절차 관련 업무처리가 변경됨에 따라 이에 맞춰 시스템을 개선했다.

올해 협력사업부는 산업계를 발전을 위한 광고사전심의 및 표준통관예정보고 관련 사업을 업그레이드해 추진할 계획이다.

먼저, 광고 심의의 전문성 확보 및 투명성 제고와 심의 기준 완화를 위한 간담회를 개최할 예정이다. 심의 기준 완화를 위한 업계의 광고사전심의 관련 애로사항 및 개선사항 등을 수렴해 이를 토대로 간담회를 개최할 예정이다. 간담회에서 모인 심의 기준 완화는 물론 광고사전심의 활성화를 위한 대응책 마련 및 의견을 관계 기관에 제출할 예정이다.

또한, 표준통관예정보고와 관련해 산업계와 정부 부처 및 유관기관이 의료기기 관련 통관 이슈를 공유할 수 있는 간담회를 개최할 예정이다. 업계 애로사항을 심도 있게 논의하고 다각적인 해결방안을 모색할 기회를 마련하고자 한다.

이 밖에 표준통관예정보고 검토 시스템을 강화하고 추적관리 상시 모니터링 체계를 구축해 업무 효율성 향상을 이루고 표준통관예정보고 업무의 정확성을 높여 검토된 문서의 오류를 최소화하고, 수입요건 강화 사항 등 국민에게 위해가 될 수 있는 의료기기의 수입을 실시간으로 신속하게 차단하고자 한다.

끝으로, 지난해 보다 업그레이드된 의료기기 광고 사전 심의 및 표준통관예정보고 업무 가이드라인을 개정할 예정이며, 금지되는 광고의 범위에 해당하는 실제 사례 위주의 의료기기 광고 심의와 통관 민원교육을 정기적으로 개최할 계획이다.

협회는 2018년 다양한 사업을 통해 국민 안전과 의료기기산업 발전에 도움을 주고 투명한 의료기기 광고사전 심의제도의 운영 및 정확한 통관 관련 업무를 수행함에 있어 최선의 노력을 다할 것이다.