■ 국제협력팀 : 2017년 성과와 2018년 사업계획

"KMDIA, 해외시장 진출 확대와 시장개척 활발"

해외 의료기기 협회·유관 단체와 교류·협력 강화

의료기기, 국내 산업 규모 지속 성장

세계 의료기기 시장 규모는 2017년 3,545억 달러(약 407조 원)로 전년 대비 4.5% 증가할 것으로 예상한다. 국내 의료기기 시장 규모 또한 세계 성장 추이에 반영하듯 2016년 시장규모는 5조 8,730억 원으로 전년대비 11.5% 증가했으며, 생산은 전년대비 12% 증가한 5조 6,030억 원, 수출은 10% 증가한 3조 3,870억 원으로 나타났다.

날로 커지는 이 같은 의료기기 시장 규모는 고령화 시대 도래 및 신흥국의 경제 성장으로 국가 보건 정책을 재정비함에 따라 신규 시장으로의 진출 기회가 증가해 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 의료기기산업의 성장 추이는 지속될 것으로 전망된다.

2021년까지 연평균 의료기기시장 성장률의 추정치에 따르면 △북미/남미(49%) △서유럽(21.8%) △중동/아프리카(7%) △아시아/태평양(6.3%)△중앙 및 동유럽(4.2%) 순으로 기존 시장을 주도하던 선진국 외에 중동 및 아프리카, 아시아 국가의 시장 규모가 급격히 성장하며 기존 흐름의 변화가 예상된다.

협회, 정부 국제사업 적극 지원

지난 12월, 우리나라는 의료기기 규제 분야 국제 협의체인 국제의료기기 규제당국자 포럼(Intranational Medical Device Regulators Forum, IMDRF)에 회원국으로 정식 가입했다.

새 정부 국정과제로 선정된 이후 당초 계획보다 4년이나 앞당겨 진행된 이번 가입을 통해 우리나라의 국가적 위상이 높아질 뿐만 아니라 국제 의료기기 규제를 수립·결정하는 과정에 적극적인 참여가 가능하게 됐다. 의료 선진국 회원국과 나란히 전 세계 의료기기 규제 수준과 방향에 주도하고 국내 의료기기 수출 활성화가 기대된다.

식품의약품안전처는 향후 규제조화 및 국제 규제 선도를 위해 9개의 실무그룹 팀(△사전 허가팀(Medical Device/RPS/IVD) △환자 등록 연구팀(Patient Registry) △부작용 용어팀(AET) △우수심사 기준팀(GRRP) △맞춤형 의료기기팀 △UDI팀 △품질관리팀(MDSAP) △부작용 보고팀(NCAR) △의료용 S/W팀(SaMD))과 1개의 자문 위원단으로 구성된 ‘IMDRF 민관 국제 협력단’을 조직해 활동 및 운영 방안을 마련할 예정이다. 한국의료기기산업협회는 이런 식약처의 추진 방침에 맞춰 추후 활동에 대해 적극 지원함으로써 국내 의료기기산업 발전에 이바지하고자 한다.

협회, 해외 진출 지원 사업 추진

현재 국내 의료기기산업은 내수시장의 한계와 과당경쟁으로 인해 새로운 시장 진출이 필요한 실정이다. 글로벌 금융위기 이후 저조한 선진국 경제성장에 비해 신흥국은 정부의 적극적인 보건 정책 지원 및 상대적으로 높은 경제 성장세를 유지하며 그 시장 규모가 급격히 성장하고 있다.

정부에서도 새로운 먹거리 시장 발굴과 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보를 위해 다양한 의료기기 육성정책을 내세우며 수출산업화 촉진을 위한 정책 지원을 하고 있다.

협회도 글로벌 경쟁력을 갖춘 국산 의료기기의 시장 진출 확대 및 수출 증대에 기여하고자 국내·외 전시사업을 추진하며 업계의 해외 마케팅을 지원하고자 한다. 10여 년간 공동 주최하고 있는 국제의료기기·병원 설비 전시회(KIMES)와 함께 2015년부터는 대한투자무역진흥공사(KOTRA)의 해외전시회 공동 수행기관으로 선정돼 터키,이란, 미국, 러시아 4개국의 의료기기 전시회에 국고지원을 받아 한국관을 운영하며 국내 업체의 해외 진출을 지원하고 있다.

‘미국 시카고 방사선 의료기기 전시회’ 성황리 개최

1915년 이래 103회째 개최된 ‘미국 시카고 방사선 의료기기 전시회(RSNA 2017)’는 2017년 11월 26일부터 30일까지 닷새간 McCormick Place Convention Center에서 열렸다. RSNA는 매년 북미영상진단학회와 함께 개최되는 세계 최고 권위의 방사선 의료기기 전시회로 신기술 방사선 의료기기 출품뿐만 아니라 1,800여 개 영상의학 관련 전문 세미나 및 논문이 발표되는 등 학술 및 지식 교류 분야도 활발하게 진행됐다.

한국관은 총 14개사 20개 부스로 구성됐으며, X-ray, 유방 진단기, 방사선차폐장치, 3D 의료 소프트웨어, 의료용 엑스레이 튜브 등 다양한 관련 제품들을 출품하며 한국의 우수한 기술력 및 품질을 홍보했다. 전시회 기간 동안 참가업체는 총 179건의 상담을 진행됐고 이에 따른 상담액으로 14,713천 달러의 결과를 냈다.

미국은 높은 자국 제조력으로 명실상부한 세계 1위의 의료기기 시장을 차지하고 있다. 현재 미국 최다 연령층인 베이비부머 세대의 노화로 인해, 노년층 인구가 2030년까지 현재 인구의 두 배 이상으로 증가할 것으로 예측되며, 고령화 세대를 위한 의료용 장비 및 기기들의 수요가 꾸준히 상승할 것으로 보인다. 고령사회 도래 및 첨단 기술의 융합으로 신기술 분야 및 첨단 의료 서비스에 대한 관심은 지속될 것으로 보이며, 전시회와 같은 활동을 통해 진출한다면 미국 진출의 다양한 기회를 잡을 수 있을 것이나, 진입 문턱이 높은 것도 사실이다.

올해도 협회는 11월 25일부터 29일까지 닷새간 미국 시카고 방사선 의료기기 전시회를 개최할 예정이다.

해외 의료기기협회·유관단체와 네트워크 및 정보교류 활성화

국내 의료기기산업의 수출 증진 활동을 위해서 해외 의료기기 협·단체 및 유관기관과의 인적 네트워킹 형성 및 교류 활동을 통해 다양한 지원 사업에 대한 필요성이 대두됐다.

협회는 이와 같은 관계 개선 및 확장을 통해 상호 의료기기 시장을 파악해 업계의 해외 진출을 위한 채널 구축을 모색할 것이다. 올해는 회원사 영문 디렉터리를 제작 및 배포해 홍보와 마케팅 활동을 지원하며 기존 MOU 체결된 해외 협·단체와 협력해 보유한 회원사 정보 교류를 통해 적합한 바이어 발굴을 위한 지원 사업을 지속 추진할 예정이다. MOU를 체결한 해외 협·단체(미국(Advamed), 유럽(Eucomed), 일본(JFMDA/JIRA), 중국(CMC), 이란(AIMEC), 이스라엘(이스라엘 상공회의소)와 교류 증진 활동 및 관계 활성화에 중점을 두어 국가별 주요 이슈 사항(인허가, 규제, 시장 현황 등)에 대한 정보 조사 및 공유를 통해 업계의 실질적인 애로사항을 해소하는데 힘쓸 것이다.

올해에도 협회는 다각적인 업계 지원 사업을 통해 산업 발전 도모와 업체의 해외 진출에 대한 실질적인 도움을 주고자 한다. 치열한 글로벌 시장에서 국내의 우수한 품질과 기술력을 전 세계에 알리기 위해 업계와 상생하며 협회 또한 함께 노력할 것이다.