■ 특별기고 : IMDRF와 의료기기산업(4) - 김승현 과학기술정책연구원 연구위원

■ 특별기고 : IMDRF와 의료기기산업(4)

"선진규제 도입시 경제적 효과와 영향 살펴야"

IMDRF 통해 수출 확대, 품질 향상, 일자리 창출 기대

▲ 김승현
과학기술정책연구원
연구위원

2011년 설립된 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 규제당국 간의 교류를 통해 안전하고 효과적인 의료기기 혁신을 위한 제도 조화를 추구하는 국제기구이다. 가입국은 총 9개국으로 가입국들의 시장규모는 전 세계 의료기기시장 대비 85%가량을 차지하고 있다. 우리나라는 지난해 9월 열린 제12차 총회에서 가입 의향서를 제출해, 12월 가입 첫 시도 만에 10번째 회원국으로 승인됐다. 이는 목표 대비 4년이나 빠른 것으로 매우 축하할만한 일이라 할 수 있다.

하지만 동시에 보다 빠른 선진화가 필요해졌다고도 볼 수 있어, 향후 변화에 대한 능동적인 대응이 무엇보다 절실히 요구된다. 이런 관점에서 국내 의료기기산업으로의 영향과 시사점을 살펴보는 것은 매우 중요할 것이다. IMDRF의 가입은 다양한 분야에서 국내 의료기기산업에 영향을 끼칠 것으로 예상되나, 그중 대표적인 세 가지를 소개하면 다음과 같다.

첫째, 수출 확대의 기회 제공

IMDRF 가입은 국내 의료기기산업에 속한 기업들에게 수출을 포함한 무역 확대의 기회를 제공할 것으로 보인다. 작년에 시행한 의료기기 업체를 대상으로 한 설문조사에 따르면, IMDRF 가입에 따른 선진 규제 제도의 도입 시 수출입 활동으로의 영향에 대해 수출업체의 경우 긍정적 전망이 44%로 부정적 전망 11%에 비해 매우 높게 나타났다.

수입업체의 경우 또한 긍정적 전망이 37%로 부정적 전망 7%에 비해 높았다. 이와 같은 예측은 전문가들의 예측과도 일치하는데 IMDRF 가입을 통해 선진제도와 국내 제도와의 조화가 이뤄질 경우 각종 인증 및 절차에서 해외 시장 진출 시간과 비용이 단축돼 업체 및 제품의 국제경쟁력이 향상될 것으로 예상된다.

수출의 증가는 크게 IMDRF 가입 회원국 내의 수출 증가와 비가입국으로의 수출 증가로 나눠 볼 수 있다. 가입국 내 수출의 경우, IMDRF의 주요 워킹 아이템들이 종료되고 시범 단계를 거쳐 표준화가 진행될 경우, 가입국 내 수출이 더욱 유리해질 수 있다. 예를 들어 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)의 경우 현재 가입국 중 5개국이 준용하기로 돼 있어 향후 우리나라에 도입돼 활용될 경우 국가별 인증이 간소화돼 수출경쟁력 향상이 예상된다. 특히, 브라질의 경우 그간 수출의 가장 큰 장벽이었던 인증 기간의 큰 단축이 예상돼 남미로의 수출 증가 또한 기대할 만하다. 비가입국대상 수출 증가의 경우 AHWP 가입국인 아시아 국가들을 대상으로 확대가 가능할 것으로 보인다. 주요 선진 규제 제도는 제도 기반이 갖춰지지 않은 국가에서 주로 준용되는 만큼 IMDRF 규제 제도의 준용을 통해 아시아권 시장으로의 수출 확장이 용이해질 것이다. 우리나라는 AHWP 의장국을 지낸 만큼 향후 IMDRF의 선진제도를 AHWP에 소개하고 파급하는 데 있어 중요한 역할이 기대된다.

둘째, 국내 의료기기 품질 향상의기회 제공

작년 의료기기 업체 설문조사에서 IMDRF 가입에 따른 선진 규제 제도 도입 시 예상되는 가장 큰 기회 요인으로는 ‘의료기기의 품질 향상 및 신뢰성 확보’가 뽑혔다. IMDRF는 그 전신인 GHTF부터 제도의 선진화와 선도, 그리고 조화를 추구해왔다. 따라서 IMDRF의 활동은 우리나라의 제도를 선진화하고 주요 선진제도와의 조화를 추구하는 것으로 요약될 수 있다. 이런 활동은 필연적으로 국내 의료기기 업체의 수준 향상과 의료기기의 품질 향상을 가져올 것이다. 이는 앞서 언급한 수출 향상을 위한 제품 경쟁력 제고에도 큰 영향을 줄 수 있다.

또한, 국내 의료기기의 수준과 품질을 높여 산업 전반의 고도화와 성장 또한 유발할 수 있다. 국내 의료기기는 그간 상대적으로 SW를 포함한 첨단 의료기기의 개발에 취약했다. 하지만 앞으로는 IMDRF의 주요 워킹 아이템에 주도적인 참여가 가능하므로 첨단 의료기기 이슈와 표준에 대한 정보 습득과 활용이 보다 용이하게 될 것이다. 이런 국가 수준의 활동이 제도와 기업으로 파급되면 국내 의료기기의 수준과 품질 향상에 큰 도움이 될 수 있을 것이다. 이는 곧 제품의 고부가가치화로 이어져 산업 경쟁력 강화에 기여할 수 있다.

셋째, 연계 산업 육성을 통한 일자리 증가의 기회 제공

IMDRF 가입에 따른 규제와 제도의 선진화는 필연적으로 인증산업과 관련 컨설팅 산업의 발전을 가져올 것으로 보인다. 규제와 제도의 선진화는 기준 및 절차에 있어 보다 엄격한 잣대를 요구할 것이며, 이는 사전·사후·품질관리 등 인증 전반에 있어 장기적인 발전과 변화를 야기할 것이다. 인증 자체의 규모가 성장할 수 있으며 보다 엄격한 기준에 맞추기 위한 컨설팅 수요 또한 확대될 것이다.

예를 들어 MDSAP의 경우 품질인증기관(Auditing Orginization, AO)이 별도 지정된다. AO로 지정될 경우 MDSAP 인증을 심사할 수 있으며 이런 제도는 하나의 글로벌 시장을 형성하는 역할을 한다. 국내에서는 민간과 공공 모두에서 아직 AO 지정을 받은 곳이 없는 실정이며, IMDRF 가입을 계기로 인증 분야를 하나의 산업으로 육성해 글로벌화할 필요가 있다. 특히 관련 컨설팅 업계 또한 현재는 매우 취약한 상황이므로 정책적 육성이 필요할 것이다. 해당 산업의 육성은 보다 체계화된 인증 및 컨설팅 인력의 양성을 필요로 하며, 인력양성을 통해 해당분야 일자리 창출의 기회로 삼을 수 있을 것이다.

시사점

앞서 본 영향들은 모두 IMDRF 가입이 국내 산업계에 주는 기회들로 이런 기회가 곧 성공적인 성과를 담보하는 것은 아니다. IMDRF의 가입은 국내 의료기기산업에 하나의 긍정적인 충격이자 발전의 계기를 열어준 것으로, 주어진 기회가 발전과 성장으로 이어지기 위해서는 다음과 같은 준비가 필요함을 시사한다.

먼저, 선진제도의 도입과 국제조화가 필요하다. 앞서 사례로 든 MDSAP과 같이 IMDRF 내에서 워킹 종료와 더불어 주요 참여국이 정해진 제도의 경우 국내 도입을 고려하는 것이 필요할 것이다. 이를 위해서는 먼저 국내 도입 시 경제적 효과와 영향을 살펴야 하며, 다음으로는 기존의 국내 GMP제도의 병행 여부나 방식 등을 고려해 두 가지를 어떻게 운영할지를 고려해야 할 것이다. 즉, 선진제도의 도입을 고려하되, 국내 영세 업체로의 충격과 관련 인프라 구축 등을 함께 고민해 적절한 시기와 방식을 고려한 효과적인 대안 설정이 요구된다.

다음으로 IMDRF 가입국과의 협업 및 워킹 아이템 발굴과 참여 또한 중요하다. 워킹 아이템은 우리가 해외의 동향을 알 수 있고 주요국과의 교류를 할 수 있는 채널인 동시에 우리의 이익을 반영할 수 있는 수단이기도 하다. 따라서 우리가 주도할 수 있는 워킹 아이템을 발굴하고 제안하는 것이 필요하며, 우리에게 필요한 아이템에 주도적으로 참여하는 것도 중요하다고 할 수 있다. 특히, 국내 시장을 테스트 베드화하는 노력도 필요할 것이다.

마지막으로 가장 중요한 것은 국내 의료기기산업 발전을 위한 기반 구축일 것이다. 국내 의료기기 업체의 발전을 이끌 수 있는 인증 및 컨설팅 산업의 육성이 요구되며, 이를 위한 전문 인력 양성과 관리 체계의 정립이 매우 중요하다고 볼 수 있다. 특히, 소규모 업체에 특화된 멘토 서비스 등도 필요할 것으로 보인다. 또한 공공기관과 규제 당국의 절차와 문서 등의 영문화, 글로벌 대응능력 향상도 요구된다고 볼 수 있다.

IMDRF 가입을 통해 우리에게 주어질 기회와 도전들이 우리나라 의료기기산업의 한 단계 도약을 이끌 수 있기를 기대해 본다.

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