■ 특별기고 : IMDRF와 의료기기산업(3) - 박선주 법규위원회 정책분과 GSK 컨슈머헬스케어 본부장

■ 특별기고 : IMDRF와 의료기기산업(3)

"식약처, 규제가 산업 선도하는 기회 획득"

국내 의료기기 규제 선진화 위한 노력 이어져야

▲ 박선주
법규위원회 정책분과
GSK 컨슈머헬스케어
본부장

무엇보다도, 대한민국의 IMDRF 가입을 진심으로 축하합니다.

의료기기업계에서는 대다수의 염원이기도 했으며, 그만큼 더 절실하게 전력과 노력을 기울였습니다. 예상을 뛰어넘는 초고속 가입으로, 업계는 물론 가입 추진을 선도한 식품의약품안전평가원조차 보기 드문 결과에 기쁨을 감추기 어려웠던 것으로 알고 있습니다.

식약처의 보도자료 이후, 발빠르게 Global network에도 기쁜 소식을 전파하였습니다. 또, 주변의 많은 분들께서 IMDRF에 대한 질문이 있었습니다. 도대체 IMDRF가 뭐하는 곳이냐, 제조/수출/수입에 어떤 도움이 되느냐, 우리의 업무 환경에는 어떤 변화가 있는가에 대한 질문이었습니다.

다양한 궁금증을 해소하고자 세가지로 간추려 설명하고자 합니다.

우선, IMDRF (International Medical Device Regulatory Forum)가 어떤 목적의 국제 기구이며, 가입의 의미가 무엇인지 살펴 보겠습니다.

IMDRF는 국제 의료기기 규제당국자 포럼(International Medical Device Regulators Forum)의 약자입니다. GHTF(Global Harmonization Task Force of Medical Devices)에서 다진 기반으로 국제 의료기기 규제 조화를 위해, 세계적 의료기기 규제 당국자들 사이의 연구 및 교류를 위한 그룹입니다. 많은 관련 포럼이 있음에도 IMDRF에 중요성을 부여하는 데는 몇 가지 이유가 있습니다.

우선 포럼의 가입 요건이 매우 까다롭습니다. 현재 가입국가는 미국, 유럽연합, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르, 대한민국, 10개국입니다. 가입국의 면모를 보면, 규제 수준이 높고, 의료기기 시장이 큰 나라들로, 세계 시장에서 주류를 형성하는 영향력이 막강한 국가들 임을 알 수 있습니다.

포럼의 가입 요건 제일 첫머리에 언급되는 것이 의료기기 규제를 위한 선진화되고 있거나 선진화된 체계입니다. 또, 역량이나 산업, 기여, 지역적 영향력 등의 다양한 조건을 충족시켜야 합니다. 대한민국을 제외하고, 가장 최근에 가입한 싱가포르의 경우, 다른 회원국과 비교할 때, 상대적으로 시장 규모나 규제 수준이 상이해 보이지만, 지리적 여건 상, 아시아의 허브로, 의료기기 시장에 미치는 영향력이 크다 할 수 있겠습니다.

두번째로, 포럼의 역할을 살펴보면, 과거 GHTF의 역할을 계승하여 수행하는 곳이라 할 수 있겠습니다. IMDRF의 홈페이지에서도 알 수 있듯이, GHTF는 환자의 안전을 향상하고, 안전하고 효과적이며 임상적으로 유용한 의료기술의 접근을 늘이기 위해, 의료기기 규제 시스템의 국제 조화를 위한 노력을 모으는 곳이었습니다. 신흥 발전 지역인 아시아에는 AHWP(Asian Harmonization Working Party) 조직을 구성하였으며, 각 나라의 규제 당국자, 학계, 산업계 규제담당자들이 함께 모여 분과(working group)별로 규제 관련 국제기준을 연구하는 명실공히 의료기기 분야 최고의 규제과학 모임이었습니다.

이와 같이, 환자 안전 및 규제의 과학성을 논의하기 위해 모이다 보니, 포럼의 논의 결과 및 분과에서 도출한 결과물들이 나라별로 규제에 직접적인 영향을 줄 수 있어, 산업계에서는 참여에 대한 열의가 높았습니다. 또, 규제 당국자들 역시, 선진화된 규제로 국제 조화를 이루기 위해, 포럼에서 활발히 활동하였습니다.

IMDFR는 이런 GHTF의 역할과 성과를 이어 받아, 실제 산업에 공통적으로 적용 가능한 규정에 대해 연구하고 논의하는 공론의 장입니다.

셋째는 IMDRF에서 논의 되고 있는 다양한 프로그램과 그 실효성입니다. 이전의 포럼이 국가별, 분과별 연구 성과에 대한 노력이었다면, IMDRF는 실제로, 국제조화된 규정에 대한 국가별 적용을 목적으로 하고 있습니다.

예를 들어, 한 제조소가 미국과 캐나다에서 의료기기 시판을 위한 품질적합인정을 받고자 할 때, 국가별로 심사 기관의 실사를 받아야 합니다. 국가 간 규정의 차이도 있고, 심사 기관 별로 소요되는 시간과 인력 등의 자원 투입 또한 배로 들게 됩니다. IMDRF의 MDSAP(의료기기 단일심사 프로그램, medical Device Single Audit Program) 으로 이런 수고를 덜 수 있습니다. 국가 별 규정의 차이를 인정하면서도, 공통 부분의 규제 조화를 통해, 단일심사로, 양국의 인증을 동시에 처리 할 수 있는 이점이 있습니다.

RPS(국제 공통허가심사 서류, Regulated Product Submission)의 경우도 표준화된 형식을 이용 하여 허가자료에 대한 국가 간 차이를 극복하고 있습니다. 또한 이 공통 문서 규격은 HL7이라는 포맷을 사용하여 서류의 저장 및 색인에 대한 편의성을 높여 점차 고도화 되는 기술에 대비하였습니다.

IMDRF 가입을 위해 식약처에서는 제한된 자원으로 많은 노력을 기울인 것으로 알고 있습니다. 가입 소식을 듣는 순간 사실 산업계 입장에서 가지는 감정은 복합적일 수 밖에 없었습니다. 선진화된 규제 수준을 맞추기 위한 노력이 필요 하다는 점과 더불어, 가입으로 인한 국가 경쟁력이 높아 질 것이라는 점입니다. 시범 사업 등으로 인한 부가적 노력이 필요 할 것이고, 이를 통한 경험이 국내 규제에 반영 될 것이라고 생각됩니다.

물론 가입이 곧 IMDRF 규정의 강제적 이행을 뜻하지는 않습니다. 유럽이나 중국의 경우, 포럼에 참여는 하고 있지만 실제 도입에는 시각차를 보이고 있기 때문입니다. 우리나라 역시 참여는 하지만 도입에 대해서는 적절한 시차를 고려해야 한다는 시각이 지배적입니다. 우리의 역량을 발전시켜 나가야 할 부분이 아직은 적지 않은 편이라는 것을 업계에서도 정부에서도 인지하기 때문입니다.

사실 이런 심적인 부담은 행복한 고민이었습니다. 우리나라는 세계 11위의 의료기기 국가지만 인지도가 높다고 말하기는 어려웠습니다. 이제 규제 과학 측면에서는 세계의 주목을 받고 있습니다.

규제가 산업을 선도하는 유력한 사례가 되지 않을까 조심스럽게 예측해 봅니다. IMDRF는 규제 당국간의 포럼인 만큼, 당국에서는 지속적으로 규제의 예측성에 대해 지원해 주시길 부탁드립니다. 산업계가 저력을 발휘하여 대한민국이 세계 의료기기 시장 상위권에 진입을 할 수 있도록 기원합니다.

* 기사는 작성자 개인의 의견이며, 소속된 회사의 입장과 일치하지 않을 있습니다.

 

▲ 태국 방콕 2015년 AHWP 연례총회 참석자

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