■ 특별기고 : IMDRF와 의료기기산업(1) 

"IMDRF 체제, 경제적 성과로 전환하는 노력 필요"

글로벌 경쟁력 갖춘 의료기기업계 육성을 위한 정부 지원 있어야

국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 가입이 의료기기산업에 미치는 영향은 상당할 것이다. 현재는 10개국이 참여를 하고 있으나 향후 IMDRF의 영향력이 점차 커질 것으로 예상된다. 포럼의 운영과제 또한 미래의 의료기기 규제를 담고 있어 나라마다 관심이 높다. 

산업계가 바라는 식약처 IMDRF 활동

본 글에서는 이번 가입을 계기로 IMDRF의 가입이 어떤 의미가 갖는지 가입국으로 무엇을 준비해야 하는지 산업계 입장에서 분석하고 앞으로 가입의 기회를 극대화해 국가 경쟁력을 높이기 위한 노력을 제안하고자 한다. 

첫째, IMDRF 가입의 가장 큰 의미는 우리나라 규제 수준을 세계적 흐름에서 가늠할 수 있는 계기가 됐다는 점이다. 

IMDRF 가입국 중 가장 큰 영향력이 있는 곳은 당연히 미국과 유럽 국가이다. 이들 국가의 영향력이나 시장 규모는 단연 독보적이며 의료기기 규제에 있어서는 양대 산맥과도 같은 곳이다. 역시 규제조화를 논의하는 토론의 장에서 항상 선도적 역할을 하는 나라이기도 하다. 

우리나라의 규제 수준은 국제조화는 물론이고 3D 프린터 허가 가이드라인, 인공지능 허가 가이드라인 등 다른 나라에서 이루지 못한 많은 성과들은 선도적으로 내고 있으며 오히려 미국이나 유럽 국가에 참고 자료로서 사용되고 있을 정도이다.

이런 IMDRF 가입을 위해 가입국 전체 동의가 필요한 점을 고려 할 때 우리나라의 규제 수준과 영향력을 인정받는 계기가 됐다는 점이다 

두 번째, 수출 진흥을 위한 플랫폼을 만들었다는 점이다. 우선 의료기기 수출 기업이 가장 큰 혜택을 볼 수 있는 제도가 IMDRF 가입국에 대한 신속·간편 심사 제도다. 

우리나라의 규제 수준을 인정받고 있기에 가능한 이 제도는 가입국 간의 규제 수준을 인정해 가입국 제품의 허가 혹은 심사 시 조기에 허가 및 인증서를 발급하게 해주는 제도다. 

이미 싱가폴의 경우 미국 유럽 호주 캐나다 일본의 허가증이 있으며 간편 심사 제도를 통해 허가 자체가 간소화 되는 혜택을 보고 있다. 호주의 경우는 IMDRF 가입 국가는 허가를 신속하게 진행하기 위해 별도의 허가 및 인증 제도를 만들겠다고 발표한 바 있다. 이는 세계적 추세로 볼 때 확대될 개연성이 높다.

허가에서 신속·간편 심사 제도가 작동하게 되면 수출에 있어서 가장 부담이 된다는 공장 실사도 큰 영향을 받을 것이다. 현재 국가별로 여러 번의 품질관리 인증을 받아야 하는 것을 IMDRF 규정에 근거로, 한 번의 인증으로 상대국의 인증을 모두 받을 수 있다면 수출 제조업 입장에서는 시간과 경비를 절약하고 결국 제품의 경쟁력을 높이는 플랫폼으로서의 혜택을 누릴 수 있기 때문이다. 

마지막으로 세 번째, 우리나라의 위상이 높아졌다. 한류에서 시작한 인지도가 산업에 미치기 위해 가장 필요한 점은 제조업 기반의 수출이 돼야 한다. 이를 위해 우리가 갖고 있는 의료기기 제품의 안전성이나 유효성이 다른 나라에서 인정을 받아야 한다. 

국제사회에서 다른 나라로부터 인정을 받는 방법은 어러 가지가 있겠지만 의료기기는 산업이 갖는 특성상 과학적이고 합리적 규제가 우선 확보돼야 한다 이런 면에서 IMDRF 가입은 세계적 의료기기 선진국과의 어깨를 나란히 하는 쾌거를 이뤘으며 앞으로 더욱 산업계의 수출 유발 효과가 기대된다.

하지만, 이런 큰 성과를 실질적 경제효과로 전환시키기 위해 우리에게는 큰 과제 또한 주어졌다. 

국내 의료기기산업은 아직 1천억 원 이상 규모의 회사가 많지 않다. IMDRF의 신속 허가나 단일인증을 받기 위해 중소기업에 대한 기술적 지원이 절실하고 더불어 이를 지원할 수 있는 식약처의 조직도 부족하다. 

산업 발전을 위한 국가적 전략지원 필요

이번 가입에는 식약처의 역할도 컸지만, 특히 국회의 지원도 한몫했다. 당시 국제협력 예산을 신청했으나 홍보의 부족으로 삭감의 위기에 있었고 지금의 IMDRF 가입에 대한 시도조차 하지 못할 뻔한 위기가 있었다. 

이때 현 건강보험공단 이사장인 김용익 전 의원이 국제 협력에 대한 중요성에 대해 십분 이해하고 관련 예산 책정을 위해 다각도로 지원했다. 이런 규제과학에 대한 합리성과 우수성이 국제사회에서 입증하기 위해 여러 분야의 도움이 필요했다. 

마찬가지로 지금도 기회를 기회로 그치지 않고 결과로 만들기 위한 노력이 필요하다. 우리나라의 규제 수준이 높고 이를 따를 수 있는 업체가 많다고는 하지만 그 비율을 더 높여서 국제 경쟁력을 키우기 위해 산업계와 정부 그리고 국가의 전략적 지원이 필요하다. 

맺음말

의료기기산업은 미래의 먹거리산업라고 한다. 4차 산업혁명에 대한 세계적 열풍과 함께 우리나라도 대통령 직속 위원회가 만들어져 미래를 준비하고 있다. 산업적 플랫폼이 만들어지는 곳이 4차산업혁명위원회라면 실제 현장에서 규제의 장벽을 넘어설 수 있는 힘은 기업과 정부의 몫이다. 

다국적 기업은 관련 정보에 대한 수집을 통해 정보를 집적하고, 당장 능력이 되는 의료기기 회사는 시범사업에 적극 참여해 그 노하우를 획득하고, 정부는 구심점이 돼 산업적 파급효과 정책을 편다면 산업 경쟁력뿐만 아니라 국민의 안전도 같이 높아질 수 있을 것이다. 

IMDRF 조기 가입을 다시 한번 축하하며 이번 기회를 경제적 성과로 전환하기 위한 우리의 숙제에 대해 다시 한번 중지를 모았으면 한다.