■ IMDRF 가입과 의료기기 분야 국제협력

IMDRF 정식 회원국 이렇게 달성했다!

식약처, 의료기기 규제의 핵심 조정자로서 역량 제고 추진

IMDRF 정식 회원 가입

2017년 12월 1일 우리나라 식품의약품안전처(이하 식약처)는 세계 10번째로 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)에 정식 회원국으로 가입했다. 잘 알려진 바와 같이 IMDRF는 미국, 유럽, 캐나다, 일본, 호주, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르의 의료기기 규제당국자로 구성된 국제 협의체로 이들 회원국은 전 세계 의료기기 시장의 약 85%를 차지하고 있다. 2011년 GHTF를 모체로 출범한 IMDRF는 ‘의료기기 인허가 조화 및 수렴’을 목표로 하고 있다. 현재, 국제공통 허가심사서류(RPS), 의료용 소프트웨어, 우수심사 기준, 의료기기 단일 품질심사 프로그램(MDSAP) 등 12개의 실무그룹을 운영해 글로벌 의료기기 규제를 주도하고 있다. 참고로, 의장국은 1년마다 순환하며 역임하고 있으며 17년 의장국은 캐나다, 18년 의장국은 중국에서 수행할 예정이다.

그간의 국제협력 활동 - AHWP

식약처의 IMDRF 가입은 그동안 활발하게 진행된 국제협력 활동의 결실이다. 그동안 식약처는 우리나라의 국가 위상을 제고해 의료기기 수출을 지원하고, 국제조화를 추진하기 위해 다양한 국제협력 활동을 수행했다.

우선, 식약처는 아시아 의료기기규제조화회의(이하 AHWP, Asian Harmonization Working Party) 활동을 통해 지역 내 우리나라 입지 강화와 아시아 지역 규제를 선도해 왔다. 지난 1996년 설립된 AHWP는 한국, 중국, 인도네시아, 말레이시아 등 31개 국가와 의료기기 산업계가 공동으로 참여하는 국가 간 협력 기구로서, 산하에 기술 위원회(Technical Committee) 와 9개의 실무그룹(Working Group)으로 구성돼 있다. 우리나라 식약처는 2014년 11월부터 서울에서 개최된 AHWP 총회에서 의장국으로 선출돼 지난 3년간 ‘AHWP Strategic Framework Towards 2020’의 4대 전략 중 하나인 ‘회원국 확대’를 적극적으로 추진했다. 그 결과 지난 3년간 AHWP 총회에 7개 신규 회원국이 가입함으로써, 아시아뿐만 아니라, 중동, 아프리카, 남미에 이르기까지 국제적 영역을 넓혔다. 우리나라가 마지막 의장국 역할을 수행한 올해 AHWP 연례총회는 인도(뉴델리)에서 개최돼 총 38개국 300여 명이 참석해 성황리에 행사가 마무리됐다.

한국은 AHWP 의장국으로서, 다양한 회원국의 서로 다른 의료기기 규제를 국제적으로 조화하고, 회원국의 규제 프레임워크 설계와 적용 방안을 교육하기 위해 ‘AHWP CapacityBuilding Program’을 핵심과제로 추진했다. 각국의 의료기기 규제당국자와 산업계 대표들 300여 명을 대상으로 의료기기 허가, 품질, 사후관리 시스템의 구비와 실행 방안을 교육하는 대규모 워크숍을 매년 개최했고, 베트남, 인도네시아 등 회원국 수요에 따라 현지 맞춤형 교육(In-country Training)을 실시했다.

특히, 우리나라 의료기기의 수출 지원과 지역 내 규제 선도를 위해 지속적으로 우리나라 규제를 기반으로 한 국제 공통 가이드라인 마련을 추진해 왔다. 이에 따라 ‘경미한 변경보고 가이드라인(Guidance for minor change reporting)’, ‘3D 프린터를 이용해 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인(Guidance for review andapproval on customized medical devices manufactured by 3D printer), ‘체외동반진단기기 허가심사가이드라인(Guidance for approval and review of in vitro companion diagnostic devices)’ 등 우리나라 허가·심사 가이드라인을 기반으로 AHWP 국제 공통 가이드라인이 발간 승인됐다.

특히, 이번 AHWP에서 부의장국으로 선출된 중국은 우리나라의 의장국 수행 업적 및 경험을 높이 사 향후 중국의 AHWP 활동 지원을 요청했다. 이에 한국은 18년부터 IMDRF 의장국을 수행하는 중국과 한국의 IMDRF 활동 지지를 협의했다.

그간의 국제협력 활동 - IMDRF

AHWP 의장국 선임 등 활발한 국제협력 활동을 기반으로 IMDRF 활동도 적극적으로 참여해 왔다. 지난 2012년부터 IMDRF 총회에 지속적으로 참가해, 국산 제품의 수출장벽 해소와 의료기기산업의 국제경쟁력 강화를 도모했다. 더 나아가, 우리나라가 글로벌 규제 주도국으로 도약하고 의료기기 산업의 전반적인 여건과 수준 향상을 견인하고자 IMDRF 회원국 가입을 추진했다. 특히, 올해 7월에는 IMDRF 가입이 국정과제로도 선정돼 의료기기 분야 국가 미래발전을 위한 최우선 과제로 자리 잡았다.

2016년부터는 IMDRF 회원국과 협력을 강화하고 보다 활발한 IMDRF 활동을 위해 미국, 캐나다, 일본, 중국, 브라질, 러시아 등 IMDRF 규제당국자를 국내에 초청해 우리나라의 의료기기 제도를 소개하고 의료기기 제조업계, 시험검사기관 및 임상시험 기관의 현장 방문을 추진해 규제의 합리성 및 우리나라 의료기기 생태계 구성원들의 역량을 그들에게 홍보해왔다.

이런 우리의 노력이 결실이 맺은 듯, 가입 타당성 발표 이후 회원국 대표들은 우리의 의료기기 산업 발전 상황과 규제 역량에 대해서 높이 평가했다. 하지만, IMDRF 회원국 가입 규정이 너무 모호하고 명확한 기준이 없어 이를 구체화시키는 개정 작업 중에 있다며 회원국 가입 결정이 미뤄진 바 있다. 그러나 이번 12월에 IMDRF 회원국으로 가입하게 돼 국정과제 당초 가입 목표(’21년)를 4년이나 앞당겨 이번 정부 국정과제인 ‘고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴·육성’에 큰 기여를 할 것으로 예상된다.

그간의 국제협력 활동 - 민관국제협력팀

IMDRF 가입, AHWP 의장국 활동 등 식약처의 활발한 국제협력은 규제 당국자와 산업계 대표들이 회원으로 참가한 민관 국제협력팀을 기반으로 진행됐다. 식약처는 우리나라 의료기기 분야 국제협력 사업 선도를 위해 지난 2015년 AHWP 실무그룹에 대응하는 Mirror Committee인 ‘한국 의료기기 민관 국제협력팀(이하 민관국제협력팀)’을 조직했다. 식약처, 의료기기 관련 기관, 의료기기산업계. 대학·연구소·병원의 의료기기 전문가들 149명이 민관 국제협력 팀에 참여하고 있다.

우리나라 민관 전문가들은 사전 허가, IVD, SW, 임상, 품질, 사후관리 등 10개의 세부 그룹에서 활동하고 있다. 각 세부 그룹은 AHWP와 각각 매칭되는 실무그룹들과 원격 또는 대면회의를 실시하고, 국제 공통 가이던스의 주제와 내용을 제안하며, 문서 작성 및 검토 작업을 활발하게 수행하고 있다.

그 활동의 결과로써, 2016년 4월 서울에서 개최된 AHWP Technical Committee Leaders Meeting에서 우리나라 ‘민관 국제 협력팀’이 제안한 5개의 공통 가이던스 주제가 AHWP의 Work Item으로 채택됐으며, 11월 연례총회에서 그중 하나인 ‘경미한 변경 보고 가이던스(Guidance for Minor Change Reporting)’가, 2017년 연례총회에선 3D 프린터와 체외 동반 진단기기 관련 가이던스들이 AHWP 국제 공통 가이던스로 승인됐다.

마무리하며 식약처는 AHWP 의장국 수행, 다양한 국제기구와의 협력, 민관 국제협력팀의 활발한 활동으로 IMDRF에 정회원으로 가입하게 됐다. IMDRF 가입을 통해 식약처는 향후 IMDRF에서 만들어내는 많은 문서에 우리의 의견을 적극 개진할 수 있게 됐다. IMDRF에 논의되는 문서들은 의료기기로서의 소프트웨어(정의, 위험 구분), MDSAP 평가 및 심사, 의료 기기 심사 조직에 대한 요구 사항, 심사 조직에 대한 자격 및 교육 요구 사항, 사후 관리를 위한 규제 목적의 권한 평가 방법, 의료기기 고유식별코드(UDI) 등 다양하다. 특히 언급한 문서들이 회원국 및 기타 국가들의 의료기기 허가·인증·관리 등에 대한 기반을 제공하기 때문에 매우 중요하다.

또한 실제적으로 의료기기 수출 기업 입장에서 전 세계에 나가서도 한국 허가를 가지고 수출국에서 인정받을 수 있을 것이며, GMP 심사는 공동 심사를 하게 돼 IMDRF 회원국 중에 한 나라에서 심사를 받게 되면 다른 나라에서 심사를 받은 것으로 간주하게 된다. IMDRF 가입은 분명 우리나라 의료기기산업의 발전과 수출 증대에 일조할 것으로 기대된다.

이를 위해 식약처는 향후에도 IMDRF 회원국 주요 규제 당국과 긴밀한 협력 체제를 강화해야 할 것이며, 의료기기 규제의 글로벌 거버넌스의 핵심 조정자(coordinator)이자 행위자(actor)가 되기 위한 역량을 갖추기 위해 부단한 노력과 이를 위한 인적·물적 지원체계를 확립해 나갈 것이다. 산업계에서도 의료기기 제도에 단순한 참여자(player)가 아닌 개혁가(game changer)로서의 전환이 필요하며, 민간 국제협력팀이 국제협력의 동력으로 한국이 세계적으로 의료기기 제도를 리드할 수 있는 나라가 되기를 바란다.