■ 규제제도개선팀 : 2017년 성과와 2018년 사업계획, 이채원 협회 규제제도개선팀장

■ 규제제도개선팀 : 2017년 성과와 2018년 사업계획

“KMDIA, 올바른 제도 확립과 규제 개선에 최선”

올해 강화된 소통 활동으로 규제 점검과 민간 협력 사업 추진

▲ 이채원
협회
규제제도개선팀장

‘한국의료기기산업협회는 산업계와 소통하고 있는가?’라는 질문에 결론적으로 답을 한다면, ‘그렇다’이다. 협회는 1999년 창립 이래 회원사 및 의료기기 산업계의 권익을 대변하기 위해 오랫동안 쉼 없이 달려왔다. 업계를 위한 정책을 검토하고 정부에 건의해 관철될 수 있도록 다양한 시도와 꾸준한 노력으로 영역을 넓혀 오며, 매년 단계적인 성과를 이룩해왔다. 그중에서 정책사업부 규제제도개선팀에서 일궈낸 2017년 한 해 동안의 굵직하고 값진 성과를 짚어보고자 한다.

의료기기 첨부문서 제공 방법의 확대

미국·유럽에서도 허용되고 있는 인터넷 홈페이지를 통한 의료기기 첨부문서 제공의 필요성은 지난 5년 전부터 지속적으로 제안해왔다. 수차례의 간담회와 자문 회의에 참여해 첨부문서의 분실·훼손에 따른 사용 저해 우려와 불필요한 제작 비용, 제작 기간 소요 등 문제점을 제기해왔다.

2016년에는 국무조정실 신산업투자위원회와 간담회를 통해 조속 추진을 요청하고, 의료기기 첨부문서 제공 방법 다양화의 중요성과 이해도를 높이기 위한 해외 전자표시기재 도입현황 및 개선사례 예시를 제출했다. 이에 식품의약품안전처는 산업계의 의견에 귀를 기울여 제안 의견에 대해 수용하고 신속한 의료기기법 개정 추진을 위해 국회의원 입법 발의를 요청하는 등 추진에 박차를 가했다.

그 결과 ‘「의료법」 제3조에 따른 의료기관에서 주로 사용하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의료기기’는 인터넷 홈페이지를 통한 첨부 문서의 제공을 허용했다. 이외에도 용기 등에 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서의 제공사실과 인터넷 홈페이지 주소를 기재하도록 「의료기기법」이 개정 공포(2017.12.19)됐다.

올해에는 인터넷 홈페이지를 통해 첨부문서 제공이 가능한 의료기기 기준 마련에 대한 지원과 산업계에서 필요로 하는 기준에 대해 조사해 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.

의료용 방사선 발생장치의 안전관리 개선

의료진단용 방사선 발생 장치 취급업체를 중심으로 자사 제품이 원자력안전위원회의 「원자력안전법」 적용 대상인지에 대한 인식이 부족해, 원자력안전법 미준수 적발 사례가 계속 발생됨에 따라 민원이 제기됐다. 가장 혼란을 야기하는 부분은 의료기기법상의 ‘진단용 엑스선발생장치’가 원자력안전법의 적용 제외 대상인 ‘방사선 발생 장치에서 제외되는 용도 및 용량 등에 관한 규정(원자력안전위원회 고시)’내 ‘의료진단용으로 사용하는 엑스선 발생 장치’에 해당되는지 여부 확인이 필요했다.

협회는 「원자력안전법」 적용 여부를 명확히 하고 회원사의 피해를 방지하고자 원자력안전법 내 방사선발생장치에 대한 정의와 관리범위 등에 대해 원자력안전위원회 방사선안전과에 유권 해석을 지난해 9월 요청했다. 이후 의료기기법상 허가를 보유하고 있는 모든 방사선 취급 업체는 종사자의 안전 관리를 위해 원자력안전법에 모두 적용된다는 명쾌한 답변을 회신 받아 회원사와 산업계에 공유했다.

또한, 협회가 건의했던 「원자력안전법」상의 설계승인 심사 신청관련 애로사항에 대해서도 의료기기법상의 허가를 보유한 방사선 발생 장치 취급업체는 설계 승인 신청을 면제해주는 「원자력안전법 시행령 및 시행규칙」의 개정이 추진되고 있다.

앞으로도 지속적으로 원자력안전위원회를 비롯한 관계 부처와 직접 소통을 통해 원자력안전법과 관련된 제도 개선 사항에 대한 논의와 안전관리 지침의 일원화 추진 및 정기검사 시험항목에 대한 개선을 진행할 계획이다.

체외 진단용 의료기기 특성을 반영한 관리체계 마련 지원

체외 진단용 의료기기산업은 최근 급격히 성장·발전하고 있는 산업으로 신속한 진단과 예방 측면에서 그 중요성이 더욱 높아진 분야이다. 하지만 국내에서는 등급 분류와 안전 관리를 위한 별도의 관련 기준이 미비하고, 현행 의료기기법으로 해결해 나가기 어려운 규제를 해결하기 위해 개별 특성이 강한 체외 진단 분야를 위한 국내 산업 성장 환경 조성이 필요했다.

이에 국제 경쟁력 강화와 산업의 활성화를 위해 체외 진단용 의료기기 분야에 대한 규제 현황 분석과 과학적 근거에 기반하는 규제 운영지원을 위해 체외 진단용 의료기기의 특성을 반영한 관리체계 마련을 지원했다.

협회는 「체외진단제품법」 제정(안)을 위해 식약처에서 운영하는 실무협의체에 참여하고 있다. 이를 통해 체외 진단용 의료기기의 기술문서 심사에 필요한 자료의 범위, 임상적 성능시험의 절차 및 기준 등을 검토하고 체외 진단용 의료기기의 특성을 반영한 법령 제정 근거를 마련했다.

최근 자유한국당 김승희 의원과 더불어민주당 전혜숙 의원은 각각 ‘체외진단의료기기법안’(2017.12.22)과 ‘체외진단의료기기에 관한 법률안’(2017.12.29)을 대표 발의했으며, 법률안에는 체외 진단용 의료기기의 특성이 반영된 안전과 합리적 규제를 고려한 제도 설정 및 지원책까지 담겨있다.

추후, 국회의 법률 검토 진행 상황에 따라 「체외진단의료기기법」 제정(안)에 대해 검토의견을 제출하고, 체외 진단용 의료기기 관리에 적합한 하위법령과 규정의 신설을 위한 개선안을 준비할 계획이다.

의료기기 기업 CEO 정책간담회 개최

지난해 11월에는 정부 부처와 산업계가 함께하는 의료기기산업 발전을 위한 소통의 장을 마련하고자 ‘의료기기 기업 CEO 정책간담회’를 개최했다. 간담회에는 식약처 의료기기안전국장을 비롯한 의료기기정책과장, 의료기기관리과장, 의료기기안전평가과장 및 의료기기산업 발전을 선도하는 의료기기 제조·수입업체 CEO 30여 명이 참석해 자리를 빛냈다.

앞서 의료기기 허가·신고·심사 및 GMP 제도 등 정책 현안을 공유하고, 의료기기 산업 발전을 위해 논의하는 순서로 진행됐다. 정책 현안에 대해서는 4차 산업혁명 시대에 따른 의료기기시장의 변화와 정책방향에 대해 공유하고, 의료기기 정책 환경의 변화와 미래 전망에 대해 발표하는 시간을 가졌다. 더불어 국내 의료기기 산업의 정책추진 현황 및 향후 계획에 대해서 종합적으로 살펴보았다.

CEO 정책간담회의 가장 큰 성과로는 의료기기산업 발전을 위해 기업 CEO가 건의하고자 하는 총 17개의 주제에 대해 자율 제언을 통해 식약처 김성호 의료기기안전국장과 직접 대화하고, 정부 부처로부터 직접 검토 답변을 현장에서 들을 수 있었다는 점이다. 식약처의 소통 노력이 돋보이는 시간이 됐다.

이런 민관의 소통을 통해 다양한 규제 제도 개선의 시도와 추진 활동을 위한 원동력은 규제제도개선팀과 법규위원회, IVD 위원회가 있었기에 가능했다. 협회는 업계의 공동의견을 수렴하고 활용하고자 10개의 위원회 및 소위원회가 운영되고 있는데, 그중 가장 큰 규모와 성과를 자랑하는 법규위원회와 IVD 위원회가 규제제도개선팀의 든든한 버팀목이 되고 있다. 산업계를 대변하는 위원회의 적극적인 참여와 지원이 있어 효율적인 규제 제도 개선을 위한 논의가 끊임없이 진행되고 가시적인 성과를 도출할 수 있었다. 또한 정책사업부는 산업계와 꾸준한 ‘소통’과 ‘협업’을 이끌어내 올바른 제도의 확립과 권익증진을 도모하는데 최선을 다하고 있다.

올해 추진 사업 계획

2018년도에는 의료기기 분야의 소통과 협력을 통한 선진 관리체계 마련과 더욱 강화된 산업계 지원 서비스를 통해 규제·제도 개선에 앞장설 계획이다.

△의료기기 표준 코드 및 공급내역 보고의 합리적 도입 △의료용 방사선 발생 장치의 합리적 사후관리 체계 마련 △KGMP 현장심사 및 서류심사 제도의 합리적 개선 △의료기기 소프트웨어 변경 및 허가사항 관리 개선 △우수임상시험관리기준(GLP) 도입에 대한 방안 마련 △본질적 동등성 인정제도의 개선방안 마련 △네거티브 방식을 도입한 체외 진단용 의료기기의 변경 관리 규제 개선 등 의료기기 허가·심사 단계부터 사후관리에 이르는 전주기적 규제를 점검하고 개선하기 위해 다양한 사업들이 추진될 예정이다.

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