■ 해외 의료기기 등록 규정 – 싱가포르

■ 해외 의료기기 등록 규정 – 싱가포르

싱가포르, 보건의료산업 재정지원 활발.
수입제품 SMDR 등록하고 매년 갱신해야

싱가포르 산업 동향

싱가포르는 동남아시아에서 인구가 가장 적은 국가 중 하나로 2016년 기준 인구가 약 560만 명이다. 인구 증가율은 연간 1.6%로 상당히 높은 편으로, 이는 매년 유입되는 외국인 근로자의 영향을 받는다. 65세 이상의 인구가 2016년 전체 인구의 12.3%를 차지하고, 고령화 인구수가 다른 동남아시아 국가들보다 높게 나타났다. 또한, 싱가포르의 유아 사망률은 2016년 출생 1,000명당 1.7명으로 세계 최저 수준인 것으로 추정되며 평균 예상 수명의 경우 남성은 81.1세, 여성은 85.4세로 세계 최고 수준이다.

지난해 3월 싱가포르 정부는 보건의료산업에 대한 예산을 현지통화 기준 107억 싱가포르 달러(US 달러 기준 78억 달러)로 책정했다. 이는 전년대비 9.6% 증가한 수치로서 이 중에 개발비로 현지 통화 기준 92억 싱가포르 달러(US 달러 기준 67억 달러)인 85.7%가 배분되고, 영업 지출비로 현지통과 기준 15억 싱가포르 달러(US 달러 기준 11억 달러)인 14.3%가 배분됐다.

또한, 싱가포르는 2016년 GDP의 6.1%인 US 달러 기준 170억 달러, 즉 1인당 3,020달러를 보건 의료에 지출하는 것으로 조사됐다. 2011~2016년의 의료비 지출은 연평균 9.4% 증가했다. 그러나 GDP 비율로 봤을 때, 대부분의 선진국에 비해서는 낮은 지출 수준을 유지하고 있다. 1인당 비용은 세계 상위 25위에 머물러 있으며, APAC 국가 중 가장 높은 수준이다.

의료기기 시장 전망

싱가포르의 의료기기 시장은 2017년 US 달러 기준 5억 7,825만 달러(현지 통화 기준 8억 376만 싱가포르 달러) 규모를 기록했다. 아시아에서 가장 빠르게 성장하고 있는 싱가포르 시장은 보건 분야, 새로운 의료 개발 사업 및 의료 관광산업 등에 대한 정부의 강력한 재정 지원으로 꾸준히 성장할 것으로 전망된다.

2020년 의료기기 시장은 US 달러 기준 8억 5,770만 달러(현지통화 기준 11억 싱가포르 달러)로 성장할 전망이며, 싱가포르 의료기기 시장의 2015~2020년 연평균 증가율(CAGR)은 US 달러 기준 11.0%(현지 통화 기준 9.1%) 증가가 예상된다.

싱가포르 의료기기 수·출입 현황

BMI 리서치에 따르면 싱가포르의 의료기기 수입시장은 최근 5년간 현지통화 기준 연평균(CAGR) 8.9% 상승했으며, 2015년도에는 현지 통화 기준 전년대비 2.6% 증가한 45억 싱가포르 달러로 나타났다.

이 중에 가장 규모가 큰 수입국은 미국으로, 싱가포르 전체 의료기기 수입의 31.8%에 달하는 10억 3,594만 달러를 기록하며 1위를 차지했다. 그 뒤를 멕시코(14.1%), 중국(9.5%), 독일(7.0%), 일본(6.1%) 순으로 나타났으며, 한국(0.9%)은 15위를 기록했다.

또, 주요 수입품목으로는 환자 보조용 기기(17.8%), 의료용 소모품(16.1%), 진단용 영상기기(15.9%), 정형용품(2.7%), 치과용품(1.7%) 순이다.

싱가포르의 의료기기 수출시장은 최근 5년간 현지 통화 기준 연평균(CAGR) 14.1% 상승했으며, 2015년에는 현지 통화 기준 전년대비 11.4% 성장률을 기록하며 81억 싱가포르 달러를 달성했다.

이 중 가장 규모가 큰 수출국은 미국으로, 싱가포르 전체 의료기기 수출의 24.3%인 14억 3,686만 달러를 기록하며 1위를 차지했다. 다음으로 중국(18.7%), 호주(5.4%), 네덜란드(4.8%), 말레이시아(4.4%) 순으로 나타났으며, 한국(3.7%)은 9위를 기록했다.

주요 수출 품목으로는 환자 보조용 기기(30.1%), 의료용 소모품(17.3%), 진단용 영상기기(15.5%), 정형용품(7.9%), 치과용품(0.5%) 순이다.

2016년 한국(대 싱가포르) 의료기기 수·출입 현황

2016년 싱가포르로 수출한 금액은 전년대비 2.6% 증가한 3,416만 달러로, 한국 의료기기 전체 수출금액(2,918백만 달러)의 1.17%를 점유해 19위로 나타났다.

주요 수출 품목은 초음파 영상진단 장치(1,558만 달러), 의료용 산소포화도 측정기(293만 달러), 레이저 수술기(266만 달러), 치과용 임플란트(140만 달러), 산란 엑스선 제거용 그리드(140만 달러)로 분석됐다.

또한, 2016년 싱가포르에서 수입한 금액은 전년대비 2.11% 감소한 2,359만 달러로, 한국 의료기기 전체 수입 금액(3,151백만 달러)의 0.75%를 점유해 14위를 차지했다.

주요 수입 품목은 유전자증폭장치(715만 달러), 소프트콘택트렌즈(542만 달러), 혈관 접속용 기구(304만 달러), 유전자 서열검사기(210만 달러), 창상피복재(188만 달러)로 나타났다.

의료기기 규제 및 규제 기관

싱가포르 의료기기는 싱가포르 보건부(Ministry of Health Singapore) 산하의 보건과학청(HSA, Health Science Agency)에서 해당 법규 및 기준에 따라 관리되고 있다.

HSA는 2007년 11월 싱가포르 최초로 의료기기 규제 법인 Health Products Act(HPA)를 발표했고, 2012년 1월까지 단계적으로 시행했다. HSA는 미국식품의약국(FDA), 유럽연합(EU), 캐나다의료장비부(MDB), 일본 후생노동성(MHLW) 및 호주 식약청(TGA)의 제도를 연구해 싱가포르에 맞게 적용한 법령을 만들었다. 이는 의료기기 규제조화 단체인 GHTF(Global Harmonization Task Force)의 권고 사항에 기반을 두고 있다.

싱가포르의 모든 의료기기는 판매전 HSA에 등록해야 한다. Class A 제품 중 비멸균 상태로 제공되는 의료기기는 규정에 의해 등록이 면제된다. 등록이 면제되는 Class A 의료기기에 대한 자세한 요구 사항은 ‘GN-22 Guidance for Dealers on Class A Medical Devices Exempted fromProduct Registration’을 참조하면 된다.

또한, 싱가포르에서 수입 및 공급되는 모든 의료기기(Class A 포함)는 싱가포르 의료기기 등록대장(SMDR, Singapore Medical Device Register)에 등재돼야 하며 매년 갱신해야 한다. SMDR이란 HPA에 따라 인간에게 사용하도록 등록된 모든 의료기기에 대한 데이터베이스를 말한다.

의료기기 정의 및 분류

싱가포르 의료기기는 싱가포르 의료기기 법령인 ‘Health Products Act(HPA)의 First Schedule’에서 정의하고 있다.

싱가포르에서 의료기기의 정의는 △질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방 △상해를 진단, 치료, 경감 또는 보정 △해부학적 또는 생리학적 현상 조사, 대체, 변형 또는 지지 △생명유지 또는 유지 △임신 조절 △의료기기 소독 △의료적 정보를 제공하거나 인체로부터 유래된 검체를 체외에서 사용해 진단을 목적으로 사람에게 단독 또는 조합해 사용하도록 의도한 기기, 기구, 기계, 장치 △이식 재료 △체외 진단시약 또는 교정 장치 △소프트웨어 △재료 또는 기타 이와 유사한 물질이나 물품을 의미한다. 그리고 △약리학적, 면역학적 또는 신진대사적으로 사용되는 모든 기구 등을 통칭한다.

의료기기 등급은 위험도에 따라 4개의 등급(Class A, Class B, Class C, Class D)으로 분류되며 △인체 접촉시간 △인체 침습 정도 △장치에 약물 또는 생물학적 구성 요소가 포함돼 있는지 여부 등의 요소에 따라 결정된다.

체외 진단 의료기기 등급은 위험도에 따라 4개의 등급(Class A, Class B, Class C, Class D)으로 분류되며 △의료기기의 사용 목적 △적응증 △사용자의 기술적/과학적/의학적 전문성 △진단 정보의 중요도 △개인 또는 공중보건에 미치는 영향에 따라 결정된다.

싱가포르 의료기기 등록 절차

의료기기 등록을 위한 모든 제출 서류는 동남아시아국가연합(ASEAN)공통 제출 서류인 CSDT(Common Submission Dossier Template)형식으로 작성돼야 한다. 제품 등록은 MEDICS(Medical Device Information and Communication System)라는 의료기기 등록사이트를 통해 온라인으로 진행된다. 제출된 신청서에 대한 HSA의 검토 결과에 따라 등록 요건을 충족시키는 의료기기만이 SMDR에 등록이 완료된다.

‘Class A’ 의료기기의 등록 신청 서류는 GN-15-R6.2의 ANNEX 2를 참고하면 되고, 처리기간은 업무일 기준으로 30일이다.

‘Class B’ 의료기기의 등록 신청 서류는 GN-15-R6.2의 ANNEX 6을 참고하면 되고, 등록을 위한 평가 방법은 네 가지가 있으며 평가 방법 및 처리기간은 다음과 같다.

(i) 전체 평가(Full Evaluation Route)
(ii) 간단 평가(Abridged Evaluation Route)
(iii) 신속 등록 평가(Expedited Class B Registration(EBR) Evaluation Route)
(iv) 즉시 등록 평가(Immediate Class B Registration (IBR) Evaluation Route)

‘Class C와 D’ 의료기기의 등록 신청 서류는 GN-15-R6.2의 ANNEX 9를 참고하면 되고, 등록을 위한 평가 방법은 세 가지가 있으며 다음과 같다. 처리기간은 위의 표를 참고하면 된다.

(i) 전체 평가(Full Evaluation Route)
(ii) 간단 평가(Abridged Evaluation Route)
(iii) 신속 등록 평가(Expedited Evaluation Route)
a. Expedited Class C Registration(ECR)
b. Expedited Class D Registration(EDR)

싱가포르 의료기기 등록 절차 및 방법에 대한 더 자세한 내용은 가이드라인 GN-15를 참고하면 된다. 해당 가이드라인은 GN-12, GN-13, GN-14, GN-17, GN-18 R6.2 및 GN-34의 내용을 포함하되 이에 국한되지 않는다.

특히, 싱가포르 보건과학청(HSA) 홈페이지에서는 더 자세한 최신 정보 및 각종 가이드라인을 제공하고 있다(http://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Products_Regulation/Medical_Devices/Overview.html).

* 출처

1. BMI, Singapore Medical Devices Report Q1 2018
2. 식약처, 2016년도 실적보고 통계자료
3. 보건산업진흥원, 의료기기해외시장브리프 vol. 43
4. 싱가포르 보건과학청(HSA) 홈페이지
5. GN-13-R1.1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices
6. GN-14-R1.2 Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Devices
7. GN-15-R6.2 Guidance on Medical Device Product Registration
8. GN-22 Guidance for Dealers on Class A Medical Devices Exempted from Product Registration

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