■ 2018년 의료기기산업 지원계획

"국내·외 의료기기 환경 변화에 대응하는 정책 추진"

'중소 스타트업 시장진출·국산 신뢰도 확보·전문인력 양성·R&D' 중점지원

2018년 새해에는 사물인터넷(IoT), 클라우드(Cloud) , 빅데이터(Big data), 모바일(Mobile), 인공지능(AI) 등 4차산업혁명의 메타기술이 보건산업 영역으로 확장이 가속화되고, 비급여를 급여화하려는 문케어 정책이 가시화될 것으로 보인다. 이런 환경변화가 의료기기 분야에 큰 영향을 끼칠 것이 자명하나, 우리 의료기기산업은 고질적인 시장 성장의 한계를 가지고 있는 것이 현실이다. 

현재 의료기기산업을 선도해 후방효과를 기대할 수 있는 매출 1조 원 이상의 대기업이 없고 대부분 기업이 영세 중소 벤처기업으로 구성돼 있다. 또한 시장에서의 제품 신뢰도와 브랜드 파워는 여전히 약하다. 최근 창업 활성화 분위기 속에서 많은 기업이 의료기기 개발에 도전하지만 국내 최초 신기술 제품을 출시하기란 매우 어렵다. 기업에 불리한 보험수가체계, 중소기업으로서는 극복하기 힘든 신의료기술 평가, 고가의 임상시험 비용 등 제도와 자금의 한계를 가지기 때문이다. 

이런 한계를 조금이라도 극복하고 새로운 환경 변화에 대응할 수 있도록 한국보건산업진흥원은 다양한 산업 지원 정책을 추진하고자 한다. 

정책 수립 및 산업분석 

우선 ‘의료기기산업 육성법’ 통과를 위한 정책 지원을 하고자 한다. 현재 국회 보건복지위원회 위원장 양승조 의원이 대표 발의한 ‘의료기기산업육성법안의 세부 법령과 시행방안’ 수립 등을 지원할 계획이다. 지난해 12월 정기국회에서 상정됐으나 법안 검토 순위가 밀리면서 올해 국회에서 다시 상정될 예정이다. 법안이 통과돼 혁신형 의료기기 기업 인증 등 다양한 지원시책이 실행되면 산업에 대한 체계적인 육성이 가능해질 것으로 예상한다. 

다음으로, 지난해 말 복지부가 발표한 ‘의료기기산업종합발전계획’의 세부 시행계획 마련 등 육성방안 수립을 지원할 계획이다. 12월에 발표된 종합발전 계획이 산업 육성을 위한 방향성을 담은 5개년 계획이었다면 18년도는 세부 시행계획을 마련하게 된다. 이를 위해 ‘의료기기산업 전문가 협의체’가 운영될 예정이다. 

건강보험 보장성 강화 대책 이후 의학적 비급여의 급여화 정책이 추진 중이다. 이로 인해 급여화되는 영역의 의료기기 사용량 증가, 의료기기 신제품 출시가 예상된다. 따라서 보험정책 변화에 따른 의료기기산업 영향을 조사 분석해 의료기기 기업이 건강보험 보장성 강화 대책에 대응할 수 있도록 맞춤형 기업 지원 방안을 마련하고자 한다. 

마이크로 의료로봇을 비롯한 AI, 사물인터넷 등 4차 산업혁명 핵심 기술이 의료기기 분야로 확대됨에 따라 새로운 기술과 융합된 유망 의료기기 제품(기술) 현황과 시장 진입 사례를 조사해 신제품의 시장 진출 지원 방안을 마련하고자 한다. 

특히, 국정과제에 포함된 ‘마이크로 의료로봇’의 산업 성장 생태계를 구축하기 위해 개발 및 생산 등을 위한 육성 인프라를 기획하고 산·병·학·연을 중심으로 전문가 네트워크를 구성해 산업 클러스터 기반을 조기 조성하는 사업을 추진할 예정이다.

중소 의료기기 기업 시장 진입 지원

창업 초기 의료기기 스타트업 기업(Start-up)들은 참신한 아이디어를 가지고 시작품 개발 정도로 시작하지만 시장화를 위한 인허가, 보험, 마케팅, 임상 등을 모르는 경우가 너무나도 많다. 큰 조직에 몸담았던 인재가 창업한다고 해도 자금, 국책사업, 규제, 마케팅 등 모든 분야를 다 아는 경우는 없다. 

따라서 보건산업진흥원은 복지부와 함께 ‘의료기기산업 종합지원센터’를 통해 창업 초기 기업들의 애로사항을 상담하고 해결하기 위한 컨설팅을 추진하고자 한다. 지난해에는 인허가, 보험 등 시장 진입 규제 상담이 주를 이루었다면 올해에는 R&D 지원 기관, 첨복단지, 지역 클러스터, 협회 및 조합 등 산업체 지원 기관과 협력체계를 구축해 상담하러 온 기업에 지원이 보강될 수 있도록 추진할 계획이다. 또한 복지부와 진흥원이 준비 중인 ‘보건산업혁신창업 지원센터’와 연계해 창업기업이 의료기기 시장 진입 초기부터 지원받을 수 있도록 할 계획이다. 

창업 초기 기업 이외에도 많은 수의 중소 의료기기 기업이 있다. 이들 기업은 제품 개발 시 의료현장 전문가의 충분한 수요를 반영하지 못해 제품 출시 후 현장에서 외면당하는 경우가 많다. 이 같은 문제점을 극복하기 위해 중소 의료기기 기업 제품에 대해 대학병원 의료진 등 전문가를 통한 컨설팅을 지원해 현장 수요를 반영할 수 있도록 하고자 한다. 또한 시제품 제작, 제품 성능 테스트 등 연구개발에 필요한 인프라를 갖춘 전문기관을 선정해 유망 중소 의료기기의 검증 및 테스트, 시제품 제작 등을 지원할 계획이다. 

주요 부처의 의료기기 사업 공지, 산업정보, 통계 검색, 보고서 등 진흥원은‘의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/device)’을 운영 중이다. 국내의 의료기기 관련 기관들의 정보를 수집해 이곳에서 제공하므로 중소기업 입장에서는 효율적으로 정보를 파악할 수 있을 것으로 기대한다. 또한 매주 월요일 아침에 일주일간의 주요 뉴스와 자료를 뉴스레터에 담아 이메일로 전달하는 서비스를 하고 있고 주요 수출국의 시장 동향 브리프와 주요품목의 통계 브리프를 PDF로 발간해 뉴스레터에 담아 제공하고 있다.

국산 의료기기 신뢰도 확보 지원

국산 의료기기는 식약처 허가를 받아도 대학병원에서 바로 사용되기가 힘든 것이 현실이다. 대학병원 의료진은 대부분 수입 고가 제품에 익숙해져 있기 때문이다. 국산의 낮은 브랜드 인지도와 임상에서의 신뢰성 확보를 위해 출시 초기 국산 신제품에 대해 대학병원 의료진이 직접 테스트해보고 제품 개선 피드백을 줄 수 있는 테스트 지원 사업은 올해에도 지속된다.

또한 의료진의 사용 피드백을 받아 제품에 적용할 수 있도록 성능 개선 지원 사업도 지속해 추진된다.

해외 의료기기 시장 진출 지원

선진국의 의료기기 사용 적합성 테스트 기준 강화에 따른 국내 산업계의 대응 기반을 마련하기 위해 ‘의료기기 사용적합성 테스트 지원센터’를 기존 1개소에서 2개소로 늘릴 계획이다. 테스트 인프라 구축에 하드웨어보다는 실제 기업 테스트를 위한 컨설팅 계획 수립, 교육, 전문 인력 구축 등 소프트웨어적인 구축을 지원할 계획이다. 또한 기업의 사용 적합성 테스트 지원사업은 올해에도 지속된다.

국내에서 유망 신기술을 보유했으나 해외 상업화에 어려움을 겪고 있는 기업에 판로개척, 글로벌 임상계획, 해외 전문기관 공동협력 등 해당 기업이 필요로 하는 분야에 맞춤형으로 지원하는 사업을 처음으로 추진한다. 유망 의료기기 기술은 가지고 있으나 기업 독자적으로는 해외 상업화에 어려움을 겪고 있는 기술 및 기업이 대상이 될 예정이다.

또한, 글로벌 기업과 상호 전략적 협력을 통해 시장 확대를 도모하고자 하는 기업에게 협력에 소요되는 비용을 지원하는 사업도 작년에 이어 지속된다.

이외에도 신흥국 시장 진입을 지원하기 위해 우리 수출 유망 기업 제품 정보를 DB화해 인터넷에서 정보를 얻을 수 있게 하고 영문 디렉토리북을 제작해 배포할 예정이다. 또한 신흥국 인허가, 유통망, 현지 법인 설립 및 제조 시설 구축 등 현지 시장 진입에 필요한 분야에 비용을 지원할 계획이다.

의료기기 전문인력 양성

올해 의료기기산업 특성화 대학원은 기존 동국대와 성균관대에서 2017년 12월 연세대가 추가 지정되면서 국내에 의료기기산업학과를 운영하는 특성화 대학원이 3개소로 확장된다. 그리고 현재 일반대학원 형태로 운영되는 특성화 대학원을 전문대학원 형태로 변경하기 위해 올해 전문대학원 도입을 위한 기획연구를 추진해 향후에는 특성화 대학원이 전문대학원으로 운영될 수 있도록 할 계획이다.

의료기기 R&D 지원

보건산업진흥원 의료기기 분야 R&D 지원 프로그램은 다음 표와 같다. 

‘미래융합 의료기기 개발사업’은 BT 기반 융합 기술을 활용해 안전성·유효성을 확보해야 하는 의료기기 개발을 지원하는 것으로 과제당 연간 5억 원, 총 5년 이내이며 올해 신규과제는 4개 지원 예정이다. 

‘의료기기 임상시험 지원’은 국내외 인허가 획득 또는 시판 후 제품 개선을 위해 임상시험에 소요되는 비용을 지원하는 것으로 과제당 연간 1억에서 7억 원, 총 2~3년 이내이며 올해 신규과제 12~14개 지원 예정이다.

‘신의료기술수반 의료기기 시장 진출 지원’은 기존 연구를 계속 지원하고 치과 의료 및 치과산업 기술 개발은 국산 치과 의료기기·기술의 디지털 치의학회 및 고정밀 환자 맞춤형 개방형 통합 치과 의료체계 구축을 지원한다. 연간 6.6억 원, 총 5년 이내이며 3개 과제를 지원할 예정이다.

‘의료기기 중개임상시험 지원센터’는 기존 7개소에서 올해 10개소로 확장해 지원하게 된다. 기존 삼성서울병원, 고대구로병원, 단국대 천안병원, 서울치대병원, 전북대병원, 서울대병원, 가천대 길병원에서 서울아산병원, 양산부산대병원, 건양대병원이 추가됐다. 

‘인공지능 바이오 로봇 의료융합 기술 개발’은 인체 삽입형 의료기기, 스마트 진단·치료 통합 솔루션, AI 기반 로봇융합 의료기기 등 신개념 의료융합 기술 개발을 지원하는 것으로 복지부, 과기부, 산업부 3개 부처가 범부처 공동으로 지원하는 사업이다. 2018년도 예산 75억 원으로 과제당 연간 10억 원 총 5년 이내이며 신규과제 8개를 지원할 예정이다. 3개 부처가 공고, 평가, 사업 운영 등을 공동 진행하며 사업 관리기관은 한국산업기술평가관리원이 전담하게 된다.

이상으로 보건산업진흥원의 의료기기 분야 R&D, 비R&D 지원 사업을 요약해 보았다. R&D 지원 사업은 ‘2018년도 보건복지부 R&D 사업 통합 시행 계획(안)’이 공표돼 자세한 내용을 파악할 수 있고, 비R&D 사업은 이달 중에 진흥원 홈페이지를 통해 공고될 예정이다. 

진흥원은 의료기기산업 발전을 위해 법·제도, 기업 지원, 연구지원, 수출지원 등 다양한 사업을 추진하고 있지만 산업 규모에 비해 매우 적은 금액의 지원만이 이뤄지는 것이 사실이다. 모든 기업을 지원할 수는 없지만 시장 파급효과가 큰 유망한 기술을 보유한 기업을 중심으로 마중물을 지원한다는 형태로 의료기기산업이 진일보하는 데 기여하고자 한다. 

올해 어려운 국내외 환경 속에서도 정부와 민간이 함께 노력해 의료기기 산업이 국가의 주력산업으로 성장을 기대해 본다.