이상수의 health policy insight

[health policy insight 제 114회]

일본, 의약품/의료기기 경제성 평가를 위한
가이드라인 개발 중

▲ 메드트로닉코리아
대외협력부

상무이상수, Ph.D.

과거 일본에서 의료기술(의약품, 의료기기 및 중재술)의 보험급여 혹은 가격산정을 위해 경제성 평가(economic evaluation)는 대체로 의사결정에 이용하지 않았다. 1992년 이후 신약이 국민건강보험하에 보험등재될 때, 경제성평가 데이터는 후생노동성에 제출할 수 있었다. 그러나, 일본에서 거의 모든 승인된 의약품은 비용효과성 데이터를 참조하지 않고 자동으로 보험급여가 되었다. 또한, 가격결정을 위해 제출된 데이터를 어떻게 사용해야 하는지에 대한 명확한 규정도 없었다. 따라서, 경제성 데이터를 제출하여도 많은 제약회사들은 이러한 데이터가 의약품의 의사결정에 반영될 것이라고 믿지 않았다. 결과적으로 회계연도 2006 ~ 2011년까지 오직 8개 신약의 경제성 데이터가 후생노동성에 제출된 반면 동 기간 동안 256개 의약품이 보험급여로 결정되었다. 의료기기 및 중재술(가령, 진단 및 외과수술)과 관련하여 후생노동성은 보험급여를 위해 경제성 데이터를 요청하지만 대다수의 경우 단지 비용 (비용 분석)만을 비교하는 분석이거나 비용감소(cost minimization)를 위해 사용되었다 (표1). 

일본에서 의약품 및 의료기기 보험금액은 2가지 방법에 의해 결정된다: 원가계산방법(cost calculation method) 및 유사 효능 비교방법(similar efficacy comparison method). 신제품이 혁신적이라고 평가되면, 가산금액(premium)이 비교대상 제품의 가격에 적용되거나(유사 효능 비교방법) 제품의 이익율(profit rate) (원가계산방법)이 적용된다. 보험금액은 시장가격조사 결과에 기초하여 매 2년마다 개정된다. 이러한 의약품 및 의료기기 가격 및 가격결정방식은 후생노동성이 설립한 중앙사회보험의료위원회(Chuikyo, Central Social Insurance Medical Council)에서 결정한다. 경제성 평가에 대한 논의는 회계연도 2012년부터 Chuikyo 소위원회인 ‘비용효과성평가 특별위원회(Special Committee on Cost-Effectiveness Evaluation)’에서 시작되었고 특별위원회는 16인(보험자 6인, 의료인 6인, 공익(학계) 4인)과 더불어 의결권(nonvoting members)이 없는 산업계 4인, 보건경제학자 3인이 추가되었다. 4년에 걸친 논의과정에서 Chuikyo 소위원회는 비용효과성평가가 회계연도 2016년부터 시범사업으로 시행되어야 한다고 합의하였다. 논의 결과는 의약품 및 의료기기의 향후 가격재산정(repricing)에 적용될 계획이다. 비용효과성 관점에서 정부가 결정하는 보험가격의 타당성을 입증하는 것이 중요하다. 소위원회는 회계연도 2018년까지 고가 의료기기를 이용한 중재술을 대상 의료기술로 확대하고 본격적인 시행을 고려할 것을 요청하였다. 소위원회 활동은 일본 정부 정책의 일환으로 ‘2015 경제, 회계관리 및 개혁 기본정책(Basic Policy on Economic and Fiscal Management and Reform 2015)’에 의해 지원되었다. 

비용효과성 평가 시범사업에서 제조회사들은 후생노동성에 경제성 데이터를 제출하도록 요청되었다. 그러나 이러한 평가는 모든 의약품 및 의료기기를 대상으로 하지 않았고 대상 제품은 Chuikyo가 결정하고 선택 기준이 마련되었다. 첫째, 회계연도 2012 ~ 2015년 동안 보험급여 결정이 이루어진 기등재 기술에 대해서 4가지 카테고리가 가격 재산정을 위한 대상 기준으로 정해졌다: 희귀질환 치료에 사용되는 것을 제외하고 1) 가장 높은 가산율(highest premium rate)을 갖는 제품, 2) 10% 이상 가산율 및 가장 많은 판매를 보인 제품.  평가 결과는 회계연도 2018년 가격 개정 때 반영될 예정이다. 그럼에도 불구하고 이러한 결과를 어떻게 반영할지는 아직 결정되지 않았다. 본 이슈는 Chuikyo에서 논의하고 회계연도 2017년 말까지 합의에 도달할 계획이다. 둘째, 평가는 회계연도 2016년부터 새로이 보험급여되는 판매량이 많을 것으로 예상되는 기술에 대해 참조자료로서 제출되며 보험금액 결정에는 반영되지 않는다. 

시범사업부터 전면적 시행까지의 절차 및 일정은 명확하지 않은데 Chuikyo 내에서 이루어질 향후 논의에 좌우된다. 형평성(equity)에 대한 고찰이 중요하며 Chuikyo 소위원회는 비용효과성 평가에서 윤리적 측면에 대해 관심을 보였다. 윤리 및 사회적 이슈는 “평가(appraisal)”에 대해 새로이 설립될 비용효과성평가 관련 전문가 조직의 참여 하에 향후 이루어져야 한다. NICE 가이드라인과 달리 현행 가이드라인은 시범사업 단계에만 초점을 맞추고 있다. 

시사점

• 일본에서 의약품 및 의료기기 보험금액은 2가지 방법에 의해 결정됨: 원가계산방법(cost calculation method) 및 유사 효능 비교방법(similar efficacy comparison method)
• 경제성평가 가이드라인은 시범사업 단계를 위해 마련됨
• 비용효과성 평가에서 형평성과 윤리적 측면에 대한 고찰이 이루어짐

논문출처 : Development of an Official Guideline for the Economic Evaluation of Drugs/Medical Devices in Japan

Takeru Shiroiwa, Takashi Fukuda, Shunya Ikeda, Tomoyuki Takura, Kensuke Moriwaki. Value in Health 2017:20;372–378
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1098301516313067/pdfft?md5=fae794c11376c86222eafc146fe12154&pid=1-s2.0-S1098301516313067-main.pdf

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨

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