식품의약품안전평가원 '조양하 과장'의 소통의 여적

"새해 IMDRF 회원국으로 국제 교류 활발"

▲ 조양하
식품의약품안전평가원
첨단의료기기과장

12월의 주요 여정
한 해의 마지막 달을 채우는 〈표 1〉의 소통 일정은 간담회와 설명회로 저문 해의 아쉬움을 달랜다. 첫 일정으로 12월 1일에는 구강소화기기과의 주관으로 치과재료 관련 업체와 학계 및 치과재료 시험·심사기관 협의체 위원들이 함께 모여 정유년을 마무리하는 합동간담회를 개최했다. 한 해 동안 함께한 치과재료 시험·심사기관 협의체와 업계 간담회의 주요 내용을 정리·설명하고 치과재료 품목의 허가·인증·신고 종합안내서를 발표했다. 최근 3년(‘14~’16)동안 허가빈도수가 많은 5개 품목(절삭가공용 치과도재, 심미수복용 복합레진, 치과용 임플란트 고정체, 치과용 임플란트 상부구조물, 교정용브라켓)에 대한 안내서는 이용의 편의성을 도모하고자 e-book 형태로 제작해 홈페이지 등을 통해 공개할 예정이다. 또한 의료기기 시장의 현황과 정책방향을 고려한 연구 사업의 추진 현황을 소개하는 한편 치과 재료 분야 국제표준기구(ISO)의 국제규격 제·개정 현황에 대해도 안내했다. 그리고 내년도의 협의체와 간담회 운영방안에 대해 논의했는데 지속적 운영이 필요하다는 의견과 함께 국제규격의 제·개정 사항에 대한 논의 필요성을 제기하고 그간의 업체 간담회 및 시험·심사기관 협의체 운영 결과에 대한 전체 사례집 마련이 필요하다는 요청사항이 있어 이를 반영한 내년도의 일정을 약속했다.

12월 5일에는 체외진단 의료기기의 제조·수입업체를 대상으로 민원설명회를 개최했다. 노로바이러스 검사 체외 진단용 의료기기 가이드라인의 내용과 고위험성감염체검사시약(잠복결핵진단 제품)에 대해 임상시험 설계 방법과 계획서 작성 시 고려 사항을 설명했다. 또한 체외 진단용 의료기기(시약, 장비 등 포함)의 허가·심사 관련 신청서의 기재요령, 신청 절차 및 방법, 첨부자료 요건, 변경허가 등과 관련해 자주 묻는 민원사례를 정리한 관련 질의·응답(FAQ 100문 100답)을 소개해 많은 호응을 받았으며 발표 자료는 홈페이지 게재했다.

다기관 협력을 통한 허가도우미 전문 협의체(14차)회의는 12월 6일에 개최해 각 기관별 운영 결과를 공유하고 신청 업체별에 대한 신속 제품화 지원방안을 논의했다. 집중 지원 대상 업체(고 위험성 감염체 면역 검사시약)의 허가용 임상시험계획과 관련한 상담과 더불어 해당 제품에 대한 임상시험계획서(안) 작성에 대해 의료기기정보기술지원센터에서 임상통계를 포함한 전반적 지원이 가능함을 알려주었다. 또한 대구첨복재단에서는 의료용 면역 흡광 측정장치에 대해서 안전성 및 성능 평가지원이 가능하고, 오송첨복재단에서는 18년 상반기 시험검사기관의 시험가능분야에 체외진단분야도 추가 예정이므로 향후 고 위험성 감염체 면역 검사시약의 성능시험의 지원이 가능함을 공지했다. 내년도의 15차 회의를 2월 7일에 개최해 각 기관별 운영 결과 공유 및 허가도우미 지원 개선·발전방안 집중 논의하기로 했다.

올해의 마지막 구강소화기기분과 간담회는 12월 7일에 개최했다. 콘택트렌즈의 생물학적 안전성 평가, 의료기기의 GLP 이해, 의료기기 분야 ‘용어 정의’ 관련 해외 규정에 대한 소개와 논의를 통해 업무의 이해도를 증진하는 한편, 그동안 기술문서 심사기관 협의체와 민원사례분석회의를 통해 도출된 의견들에 대해 공유할 수 있는 시간을 마련했다.

2017년 한 해의 소통일정
반복되는 역사의 점철 속에서 언제나 그랬듯이 지난 한 해도 우리의 일정에 많은 도전들이 있었다. 특히 4차 산업혁명의 주역으로 떠오른 의료기기산업은 인공지능(AI)을 필두로 사회적 이슈로 자리매김을 했다. 정부는 이 같은 4차 산업혁명 물결 속에서 적극적인 제도적 지원방안 마련에 힘쓰고 있으며 우리 처도 인공지능 기반 의료기기의 허가심사와 임상유효성평가이드라인, 로봇기술이 적용된 재활의료기기의 허가·심사 가이드라인, 네트워크 기반 의료기기의 사이버 보안 가이드라인 등 선제적인 허가 방안과 가이드라인을 마련해 대처했다. 특히 각계의 전문가와 개발 업체 등을 중심으로 협의체를 구성해 발생되는 이슈를 초기에 대처하고 실제적인 해결방안을 제공하는 역할을 충분히 해냄으로써 다시금 소통의 중요성을 증명해 보였다.

〈표 2〉의 연도별 주요 소통 현황이 나타내듯 연간 100회 이상의 소통 횟수와 더불어 3000여 명의 누적 참여인원이 뜻하는 바가 무엇일까? 일주일에 2번 이상의 모임에 25명 이상이 모임당 참여해 함께 논의하고 공유했다는 사실은 결코 쉽지만은 않은 일이다. 낙숫물이 바위를 뚫는 것(水滴穿石)은 그 힘이 강해서가 아니라 끊임없이 반복해 떨어지는 그 꾸준함 때문이라고 한다. 소통의 효과도 그러한 낙숫물의 힘과 같이 꾸준한 지속성에 근원을 두고 있기에, 우리의 소통 노력을 언제나 진행형으로 지속시켜온 협회 및 업계의 관계자분들께 이 지면을 통해서 감사의 말씀을 전한다.

1월에 이어지는 여정
지난 3년간 AHWP 의장국으로서의 활발한 국제활동과 IMDRF 총회의 지속적인 참여와 활동에 힘입어 지난 12월 1일 우리나라가 IMDRF 정식 회원국으로 가입되는 쾌거를 이루었다. 올해에는 IMDRF 정회원국으로서의 후속 활동을 적극 추진하고 산업계와의 소통을 더욱 강화하고자 한다. 먼저 우리나라의 의료기기와 안전 관리 제도의 우수성을 확산시키는 한편 회원국 간의 네트워크를 강화해 국내 의료기기 산업 활성화와 글로벌 규제 선도를 위해 더욱 활발한 국제협력을 도모할 계획이다. 따라서 국가별 의료기기 허가 특례 제도의 조사분석 사항과 국가별 OCA(One-Cycle Approval)를 위한 지난해의 추진실적을 바탕으로 국내 의료기기의 글로벌 신속‧간편 허가로 연결되는 노력을 진행할 예정이다. 즉 국내 허가 시 제출하는 자료를 국가 간 상호인증이 되도록 제도적 기반 마련을 위해 국내 의료기기의 글로벌 신속‧간편 허가 방안(MNA, Multi National Agreement of data) 민관협의체(1.24.)를 구성할 예정이다. 이를 위해 민관 국제협력팀 개편 운영해 IMDRF 민관 국제 협력단을 발족하고 제13차 Co-Work Meeting(1.31.)을 계획하고 있어 협회의 적극적인 지원 관련업계의 적극적인 참여를 바란다.

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