[KMDIA_공지사항_2017.12.18]

의료기기 회수에 관한 공표 '(주)짐머바이오메트코리아'

의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자(연락처) : (주)짐머바이오메트코리아(Tel : 02-3451-4360, Fax: 0504-847-4360)
2. 회수대상 의료기기 : 수허11-1492호, 항균골시멘트, 모델명 4710500394-1, 제조번호 A714D07270
3. 위해성정도 : 위해성정도 3
4. 회수사유 : Bone Cement와 Optipac의 특정 배치에 포함된 젠타마이신(gentamicin)에 히스타민(histamine) 농도의 상승에 따라 안전성 공고문 전달을 진행함(히스타민은 젠타마이신 제조 과정에서 정상적인 불순물이며, 젠타마이신의 히스타민 농도 상승은 당사 젠타마이신의 제조사 변경으로 인한 것임. 조사에 따르면 잠재적인 위험성은 희박한 것으로 추정됨)
5. 회수방법 : 안전성 공고문 전달
6. 회수기간: 2017년 12월 12일부터 2018년 1월 12일

※해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수를 위하여 회수의무자에게 연락주시기 바랍니다.

△ 자세한 정보 :  공지사항 → 정보안내