■ [정보기술지원센터] 2017년도 제2차 이사회(11.17)

○ 주요내용 : 센터장 추천위원회 위원 구성(안)/2017년도 센터 사업계획 및 예산서 변경(안)

■[레디코리아] 협회 그룹웨어 고도화 구축 회의(11.22)

■2017년도 제5차 운영위원회(11.23)

■ 회원현황 (기준 : 2017.11.30)

※업종변경에 따라 전년 대비 감소

■ 11월 CHAMP 교육
○ ‘의료기기 임상시험 모니터링 및 보고서 작성 실습과정-1차’ 교육(11.01)
○ ‘의료기기 R&D 기획 전문과정-2차’ 교육(11.07)
○ ‘의료기기 품질관리체계(ISO 13485) 기본과정-3차’ 교육 (11.15)
○ ‘의료기기 제조·수입자 대상 사후관리 기본과정-3차’ 교육(11.23)
○ ‘의료기기 제조·수입자 대상 사후관리 기본과정-3차’ 교육(11.29)

■ [교육위원회] 위원장 회의(11.01)
○ 주요내용 : 17년도 교육사업 현황 보고, 내년도 교육 사업 추진 방향 논의

■ [파키스탄 대사관] 의료기기산업 관련 업무 협의(11.02)
○ 주요내용 : 양국 의료기기시장 공유, 파키스탄 제품의 국내 수출 지원 요청

■ [식약처] 한미FTA 개정 협상 안건 관련 의견 수렴(11.02)
○ 주요내용 : 식약처 주관 한미 FTA 개정 협상 관련 간담회 안내 및 의견사항 조사

■ [식약처] 한미 FTA 관련 업계 간담회 참석(11.09)
○ 주요내용
- 한미 FTA 개정 협상시 업계 우려 사항 및 대미 수출 애로사항 논의
- 의료기기 산업동향 및 미국 시장동향 발표 등

■ [러시아 무역대표부] 톰스크 경제사절단 협회 방문(11.09)
○ 주요내용 : 상호 간 의료기기산업 및 시장 동향 관련 정보 교류 등

■ [산업부] 한미 FTA 개정 관련 공청회 참석(11.10)
○ 주요내용 : 한미 FTA 개정 추진 경과 발표, 경제적 타당성 검토 등

■ [보건산업진흥원] GMP 실사 면제에 관한 MRA 체결 관련 설문 조사(11.14)
○ 주요내용 : 한-EFTA FTA의 체결 관련 MRA 체결 추진을 위한 자료 조사

■ KMDIA 선거관리위원회 회의(11.15)
○ 주요내용
- 제8대 협회장 선출을 위한 선거관리위원회 구성
- 구성기간 : 2017.12.01~선거일 후 7일까지

■ KMDIA 이동건강검진 사업 관련 업무 협의(11.16)
○ 주요내용 : 18년도 이동건강검진 장소 및 일정 협의

■ [보건복지인력개발원]2018년 CHAMP 사업계획서 현장심사(11.13)
○ 주요내용 : 내년도 사업계획서 및 예산안 편성 심사

■ 이동건강검진활동 관련 KMDIA 자선골프대회 재개최 법률검토(11.21)

■ [한국지식재산보호원] 불공정무역행위 조사제도 심포지엄 참석(11.22)
○ 주요내용 : 글로벌 무역환경 변화에 따른 지식재산권 대응 전략

■ [협회] 미국 시카고 방사선 의료기기 전시회 한국관 구성 지원(11.26)
○ 주요내용 : 한국관 운영 및 14개 참가업체 지원

■ [대구 가톨릭대] 체외진단제품 사전·사후 안전관리 방안 마련 자문회의 전문가 추천(11.01)

■ [대구 가톨릭대] ‘체외진단제품 사전·사후 안전관리 방안 마련’ 1차 전문가 자문 회의 참석(11.03)

■ [법규위원회] 전자의료기기 TF 회의(11.06)
○ 주요내용 : 「원자력안전법」 유권해석 요청 회신 확인 및 방사선안전관리자 등 애로사항 논의

■ [복지부·식약처] 의료기기 공급내역 보고 관련 간담회(11.06)
○ 주요내용 : 정부의 의료기기 공급가격 보고 제도 도입 관련 업계 입장 전달

■ [국립재활원] 장애인보조기 분류판별 운영위원회(11.07)
○ 주요내용 : 착용형 보행보조 로봇 ExoAtlet-I에 대한 장애인보조기기 해당여부 결정 등

■ [KTC] 식약처 기준규격 고시 개정안 마련을 위한 협의체 참가위원 추천(11.07)
○ 주요내용 : 레이저진료기/자동전자혈압계/초자체흡인절단기·수정체절단장치/보청기/수술
용 무영등 관련 전문가 8명 추천

■ [원자력안전위원회] 방사선발생장치의 「원자력안전법」 적용범위 등 유권해석 회신(11.10)
○ 주요내용
- 의료 진단용 방사선발생장치 취급자에 대한 적용 여부
- 단순 마케팅 및 영업활동만을 수행하는 판매업체의 판매허가 여부
- 방사선 안전관리에 대한 업무수행 시 방사선안전관리자 모두 동행 여부

■ [식약처] 차세대 의료기기 100 프로젝트(맞춤형 멘토링) 전문가 추천(11.13)
○ 주요내용 : 프로젝트에 필요한 R&D, 임상, 허가, GMP 분야 전문가 3인 추천

■ [식약처] 「3D 프린터를 이용한 환자 맞춤형 의료기기의 GMP 심사 준비를 위한 민원인 안내서」 제정 안내(11.14)

■ [식약처] 체외진단용 의료기기에 관한 민원인 안내서 배포(11.14)

■ [식약처] 본질적 동등성 인정제도 개선방안 마련을 위한 전문가 추천(11.17)
○ 주요내용 : 국내 의료기기 업체의 신의료기기 개발 촉진을 위한 전문가 2인 추천

■ [IVD위원회] KMDIA IVD 위원회 워크숍 개최(11.16)

■ [식약처] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예
고 안내(11.20)

■ [기술규제정책포럼] 2017년 3차 의료기기, 조선, 항공, 철도 분과위원회(11.20)
○ 주요내용 : 하반기 기술규제 개선 건의 최종제안 결과 설명

■ [식약처] 체외진단용 의료기기 제조 및 수입업체 CEO 간담회(11.21)

■ [대한상공회의소] 신산업 네거티브규제 발굴을 위한 분야별 실무간담회(11.22)

■ [KTC] 2017년 하반기 기술규제 개선과제 회의(11.23)
○ 주요내용 : 국가기술표준원 운영의 기술규제정책 포럼을 위한 개선과제 점검 및 논의

■ [법규위원회] 제4차 분과위원장 회의(11.23)
○ 주요내용 : 분과별 ’17년도 활동성과 확인 및 ’18년도 추진계획 논의

■ [식약처] 「빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인」발간 안내(11.23)

■ [법규위원회] 제5차 안전평가분과 회의(11.24)
○ 주요내용 : 의료기기 부작용 등 안전성 정보관리에 관한 규정 관련 이상사례 보고 대상의 범위 및 보고절차 명확화 등 해설서 및 설명회 요청

■ [농림축산검역본부] 동물용 의료기기 산업발전방안 모색 및 제도개정 설명회(11.24)
○ 주요내용 : 동물용 의료기기 산업 현황 및 관리제도 추진 방향 및 시험검사기관 현황 및 역할 등

■ [식약처] 프탈레이트 함유 의료기기 안전관리 방안 수립을 위한 전문가 추천(11.24)
○ 주요내용 : 프탈레이트 함유 의료기기에 대한 국제 규격 강화에 따른 국내 안전관리 방안 모색을 위한 전문가 추천

■ [대한상공회의소] 바이오헬스 분야 네거티브 규제 건의 (11.24)
○ 주요내용 : 신의료기술평가제도 네거티브 시스템 도입 및 의료기술 후향평가 전환 제안

■ 「혈관용 스텐트 및 카테터 허가·심사 관련 질의응답집(민원인 안내서)」 (안)에
대한 검토 의견서 제출(11.30)
○ 주요내용 : 스텐트 구조 관련 변경 예시 추가 및 임상자료 면제 가능 요건 구체화

■ [식약처] 「의료기기 시행규칙」 일부 개정령(안) 입법예고 안내(11.30)
○ 주요내용 : 의료기기 통합정보 등록, 통합정보관리기준 등 법령에서 위임된 사항 및 시행을
위해 필요한 사항 마련과 유통품질관리기준 명확화 외 현행 제도의 보완

■ [보험위원회] 신포괄수가제도 개선을 위한 간담회(11.07)
○ 주요내용 : 신포괄수가제도 개선을 위한 산업계 의견 전달

■ [심평원] 치료재료 독립적 검토 관련 간담회(11.08)
○ 주요내용 : 치료재료 요양급여대상 여부 및 상한금액 평가 관련 독립적검토절차 및 독립적
검토에 따른 절차상 개선 사항 등 논의

■ [보험위원회] 2017 KMDIA 보험위원회 정책포럼 개최(11.10)

■ [보건의료연구원] 신개발의료기기 시장진입 활성화를 위한 제도개선 방안 공청
회(11.15)
○ 주요내용 : 신개발 의료기기 시장진입 활성화를 위한 방안 모색
- 신의료기술평가 절차 내 가치평가 도입 및 평가 절차(신속심의, 심층평가) 개선
- 신의료기술평가제도에 대한 후향적 평가 방안 제안 및 제한적의료기술 및 평가유예 의료
기술에 대한 활성화 방안 요청

■ [보건의료연구원] 신의료기술평가 10주년 기념 국제 콘퍼런스(11.22)
○ 주요내용 : 신의료기술평가 성과와 과제, 의료기술평가의 현재와 미래, 근거기반 의학의 미
래, 건강보험 보장성 강화와 의료기술평가 등

■ [건보공단] 2017년 제2차 장애인보장구급여평가위원회 소위원회(11.22)
○ 주요내용 : 급여평가 신청제품 및 직권재평가 제품 적정가격 등 논의

■ [심평원] 별도보상 치료재료 자문위원회(11.24)
○ 주요내용 : 행위료 포함 치료재료 급여전환과 관련해 별도산정 치료재료 관련 검토 경과보고 및 자문

■ [복지부] 치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표 일부개정 안내(11.24)

■ [보험위원회] 신포괄수가제 산업계 의견개진을 위한 보건복지부 방문(11.28)

■ [복지부] 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 일부개정 공포 안내(11.29)
○ 주요내용 : 신의료기술평가 심의안건 사전 검토를 위한 분과위원회 운영근거 마련, 의료기
기 허가-신의료기술평가 통합운영 관련 사항 개선

■ [보험위원회] 치료재료 제도 개선 관련 대한병원협회 업무 협의(11.30)
○ 주요내용 : 신포괄수가제 비포괄/포괄 치료재료 기준 개선 논의

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2017.11.30)

■ 광고사전심의 업무 처리현황 (기준 : 2017.11.30)

※2017년 : 2017.01.01~2017.11.31기간 중 전체 처리 건수

■ 광고사전심의위원회 홈페이지 심의사례 업데이트

■ 제42, 43, 44, 45, 46차 광고사전심의위원회 심의 개최(11.01, 08, 15, 22, 29)

■ 제11차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(11.10)

■ 「의료기기거래에 관한 공정경쟁규약 및 세부 운용 기준」 배포(11.10)

■ 「의료기기 표준통관예정보고 민원교육」 개최(11.14)

■ [중소벤처기업부] 불공정거래신고센터 운영 안내(11.16)

■ 표준통관예정보고 수입요건 강화사항 관련 제출서류 안내(11.20)
○ 주요 내용 : 수입요건 강화사항 관련 품목(BSE, 모유착유기, 치과용비귀금속합금 등) 수입
시 구비서류 안내

■ [윤리위원회] 11월 정기회의(11.20)
○ 주요내용 : 의료기기업계 리베이트 관행과 개선방안, 사례 논의

■ 광고사전심의제도 민원 교육 실시(11.27)
○ 대상 : 의료기기 제조, 수입, 판매, 광고대행사 등 84명

■ [정부 4차산업혁명위원회] 의료기기 안건 수요조사(11.01)
○ 주요내용 : 4차산업혁명 의료기기에 대한 ‘신의료기술’의 ‘의료기기 허가(신고)’와 ‘신의료기술평가’의 통합운영 확대 등 규제 해소

■ [복지부] IT 기반 미래보건의료의 법, 제도, 윤리 포럼 참석(11.02)
○ 주요내용 : 국내외 미래보건의료정책 공유 및 의료기기, 의료정보의 소비자 주권 모색

■ 4차산업혁명위원회 산하 헬스케어특별위원회(가칭) 위원 추천(11.06)
○ 주요내용 : 기술·산업·임상·제도를 전반적으로 조망 가능한 추진체계 구성 및 업계 위원추천

■ [보건산업진흥원] 의료기기 시장전망 추정을 위한 전문가 대상 설문 조사(11.06)
○ 주요내용
- 전문가적 시각에서 의료기기 산업의 객관적 전망 추정 진단
- 2017년 의료기기산업 평가 및 2018년 산업 동향을 예측

■ [국가과학인력개발원] 제3차 R&D 과제 계획서 작성 교육(11.09)

■ [국무조정실] 「새 정부 규제개혁 추진 방향」에 따른 일자리 관련 규제 등 기업애
로 사항 의견수렴 안내(11.11)
○ 주요내용 : 4차 산업혁명에 따른 신기술 의료기기 분야와 ‘한국표준산업분류표’의 사업자업
종 분류코드 기준 불일치에 따른 애로사항 사례 추가 조사

■ [식약처] ’17년 의료기기제품 분야 국가표준 워크숍 발표자 추천(11.13)
○ 주요내용 : 4차 산업혁명을 대비한 의료기기 개발 전략 관련 1인 추천

■ [한국연구재단] 2017년 국가 R&D 조사분석 자료 제출(11.17)
○ 주요내용 : 과기부 시행 바이오의료기술개발사업 금년도 국가 R&D 조사분석 자료 작성

■ [보건산업진흥원] 2018년 KHIDI 보건산업 전망 전문가 간담회 개최(11.17)
○ 주요내용 : 2018년 보건산업별(제약/의료기기/화장품) 전망 및 발전 방향 논의

■ [과기부] 신시장창조 차세대의료기기개발 지원사업 자문회의(11.17)

■ [4차 특위] 의료기기 토크콘서트 「4차산업혁명과 의료기기산업」 개최(11.24)