미국 의약품 시장동향

KOTRA, 국내 기업의 부진한 대미 수출 부진 이유 분석

[KOTRA_해외시장동향_2017.12.19]

[유망] 미국 의약품 시장동향

- 현지 시장정보와 마케팅 역량 부족이 가장 큰 수출 애로사항
- 기술이전(라이선싱), 합작투자, 인수합병 등 개방형 협력 모델 추구 필요

□ 상품명 및 HS Code

ㅇ (상품명) 본 조사에서 의약품은 합성화학신약(Originator Chemically-synthesized), 복제약(Generic), 상용의약품(Over-the-Counter), 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredients), 바이오의약품(Biologicals), 바이오복제약(Biosimilar)을 포함
- 통계 목적으로는 NAICS Code 기준 Medicinals and Botanicals(325411), Pharmaceutical Preparations(325412), In Vitro Diagnostics(325413), Biologicals(325414), R&D in Biotechnology(541711)를 활용함.

ㅇ (HS Code) 의약품에 해당되는 HS Code는 3003 및 3004로 각각의 정의는 다음과 같음.
- 3003: 의약품(두가지 이상의 성분을 혼합한 치료 또는 예방용의 것으로 제3002호·제3005호 또는 제3006호의 물품과 일정한 투여량으로 한 것 또는 소매용의 형상이나 포장으로 한 것을 제외한다)
- 3004: 의약품[혼합여부를 불문하고 치료 또는 예방용의 것으로서 일정한 투여량으로 한 것(피부투여의 형식을 취한 것을 포함한다)과 소매용의 형상이나 포장으로 한 것에 한하며, 제3002호·제3005호 또는 제3006호의 물품을 제외한다]
- 그 외 원료 의약품 중에 의약품으로 분류되지 않은 기초 소재는 2800, 2900 분류 코드에 일부 포함됨.

□ 선정 사유

ㅇ 제약산업은 미래 국가경제를 견인할 성장동력의 핵심으로 향후 자동차, 반도체, IT 등을 대체할 신 수출 유망분야로 주목받고 있음.
- 특히 블록버스터급 약품의 특허 만료가 진행돼 가고, 아직까지 바이오의약품 분야에서 절대강자가 출현하지 않은 지금이야 말로 우리 기업이 글로벌 제약시장을 선도하기 위한 골든타임임.

ㅇ 미국의 의약품 시장은 세계 시장의 40%를 차지하고, 글로벌 기술표준을 선도하는 미국 시장에서의 성공은 곧 세계 시장에서의 성공으로 귀결됨.
- 몇몇 대형 제약사들을 위주로 신약 승인, 기술 수출 등에서 미국 시장진출 성과가 가시화되고 있으나 현지 네트워크 부족 등의 이유로 여전히 국내 중소기업들에 미국 시장의 벽은 높은 실정임.

ㅇ 따라서 미국 의약품시장의 현황과 국내 제약산업의 기회와 한계요인을 분석하고, 이를 바탕으로 우리 제약산업의 수출활성화 방안을 고려할 필요가 있음.

□ 시장규모

ㅇ 세계 시장의 40%를 차지하는 미국 의약품 시장규모는 총 4500억 달러(2016년 기준)로 전년 대비 5.6% 이상 높은 성장을 보임.
- 미국 전체 의약품시장은 2020년까지 연평균 5.6% 성장해 5480억 달러 규모에 달할 전망(Global Data 인용)
- 만성질환 환자 증가, 인구 노령화, 건강보험개혁법 실시에 따른 의료보험 수혜자 확대 등이 높은 성장의 요인으로 분석됨.

ㅇ 미국 의약품시장은 의약품 소매점 판매액 기준(2015년) 2635억 달러(전년대비 5.16% 증가)로 금융위기 이후 주춤했던 성장세를 회복
- 노인인구 및 만성질환자의 증가 등으로 지속적인 시장 성장이 전망되나, 의약품의 특허 만료에 따른 수익성 감소는 성장에 걸림돌로 작용

□ 수출입 현황

ㅇ 미국은 세계 최대 의약품 교역국으로 2015년 기준 의약품 수출은 540억 달러, 수입은 1000억 달러로 460억 달러의 연간 무역수지 적자를 기록함. 최근 5년간(2010~2015) 연평균 수출은 2.24%, 수입은 3.75% 성장해 적자 기조 유지

ㅇ 아일랜드, 독일, 스위스, 영국 등 의약 선진국으로 부터의 수입이 전체 수입액의 55%를 차지. 유럽, 캐나다, 일본 등 상위 10개 국가로의 수출이 전체 수출의 3/4에 해당함.
- 한국의 대미 의약품 수출은 1억2000만 달러로 전체의 0.1%에 불과

□ 시장동향

ㅇ (헬스케어 비용 증가) 미국 내 인구 고령화가 가속화되고 만성질환자가 꾸준히 증가함에 따라 의료서비스와 의약품 비용이 급증
- 미국 내 만성질환자 비율이 2030년도에는 전체 환자 대비 49%까지 증가할 전망

ㅇ (의료비 약제비 감소 노력) 재정적자 감소를 위해 미국 정부는 공공 의료예산 감축, 약가 인하, 복제의약품 확대 등의 노력 경주
- 메디케이드(Medicade)*에 제공되는 오리지널 의약품의 리베이트 비율을 15.1%에서 23.1%로 상향조정. 메디케어(Medicare)**에 제공되는 약가를 50% 인하
- 복제의약품의 활용도를 높이기 위해 특정 브랜드 약품이 아닌 성분에 의거해 처방을 하는 의사나 복제약으로 대체 조제하는 약사들에게 인센티브 제공
* 메디케이드: 65세 미만 저소득층과 장애인 대상 건강보험 프로그램
** 메디케어: 65세 이상 고령자 대상

□ 기업동향

ㅇ (R&D투자의 경제성 추구) 제약관련 R&D 투자는 점진적으로 증가하나 매출 대비 R&D 투자 비중은 감소 중. 이런 현상은 글로벌 기업들이 상대적으로 고가인 희귀성의약품과 바이오의약품 시장에 집중하기 때문
- 100대 글로벌 제약사의 매출 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 2013년 45%에서 2020년에는 52%로 증가해 합성의약품의 매출을 추월할 전망

ㅇ (적극적 M&A 전략 구사) 2015년 3분기 말까지 미국의 바이오제약 관련 M&A는 총 372건, 2714억 달러에 달해 전 세계의 73.8%(금액 기준)를 차지
- 최근에는 전통적인 기업 간 인수방식이 아닌 사업부별 인수합병이나 사업부 교환의 방식 등의 보다 전략적 M&A 방식을 추구
· Novatis는 GSK의 항암치료 사업부문을 인수(160억 달러)하고 GSK는 Novatis의 백신 사업부문을 인수(71억 달러)하는 등 서로의 장점을 극대화하는 방식을 추구

ㅇ (개발도상국 시장 공략) 미국 제약사들은 국내시장의 포화에 따른 대응 전략으로 신흥국 기업들(중국, 브라질, 인도, 러시아, 멕시코 등)과의 협력 모색
- 글로벌 제약기업의 전체 매출 중 30%가 신흥국에서 발생하며, 대부분 현지 기업과의 협력을 통해 사업 추진

ㅇ (R&D 아웃소싱) 자체 R&D를 통한 신약 개발의 한계에 봉착한 글로벌 제약사들은 개발 효율성 제고를 위해 경쟁적으로 해외 기술 아웃소싱에 뛰어듦.
- 10대 다국적 제약사의 신약 파이프라인 중 아웃소싱 프로젝트 비중은 2013년 16%에서 2014년 33%로 확대

□ 기술동향

ㅇ (블록버스터 약품 특허 만료) 블록버스터급 약품들의 특허 만료에 따라 오리지널 의약품 매출이 감소하고 복제약 시장은 경쟁이 가열되는 추세
- 2010~2015년 동안 특허 만료 의약품이 상위 50개 제약사의 총 매출액에서 차지하는 비중은 42.7%에 달함.

ㅇ (의약품 시장의 지형변화) 인구 고령화, 웰빙화 등의 추세 속에 2020년까지 치료제 시장의 새로운 지형 변화가 가속화될 전망
- 2020년까지 항암 관련 시장은 1530억 달러, 당뇨시장은 690억 달러, 백신시장은 410억 달러로 각각 2배 이상 크게 성장할 전망

ㅇ (바이오시밀러) 2015년부터 바이오의약품의 미국, 유럽 지역 특허가 잇따라 만료를 앞두고 있음. 앞으로 10년 동안 미국 등 선진 바이오시밀러시장은 170% 이상 성장할 전망
- 아직까지는 허가에 소극적인 미국이 본격적으로 바이오시밀러 허가를 시작할 경우 관련 시장은 보다 가파르게 성장할 것으로 기대

□ 정책 동향

ㅇ (산업 육성) 미국의 제약산업은 연간 7900억 달러의 경제 효과를 유발하고 65만 개의 직접고용, 340만 개의 간접고용을 창출하는 고부가가치 핵심산업
- 미국 정부는 2012년 '국가 바이오경제 청사진(National Bio-Economy Blueprint)'을 통해 연구개발 인력 강화, 규제 완화 등 적극적 산업육성 정책 추진
- 국립보건원(NIH)과 국립과학재단(NSF) 등을 중심으로 연구개발 자금을 지원함으로써 민·관·학계의 합동 연구 생태계를 조성함.
· NIH는 연간 320억 달러(2016년)를 투입해 5만 건에 달하는 연구개발 프로젝트 지원

ㅇ (R&D 인센티브) 희귀의약품법(Orphan Drug Act, 1983)을 통해 희귀성 의약품 개발에 대한 임상시험 간소화, 비용 공제 등 적극적인 인센티브 제공
- 희귀성 의약품은 타 의약품에 비해 평균 7배 이상 고가이며, 5년간 시장이 2배로 확대될 전망인 고성장 고부가가치 시장임.

ㅇ (기초연구와 중개연구 강화) R&D 투자 총액이 증가함에도 불구 신약 승인 건수가 감소하는 것에 대한 대책으로 기초연구와 중개연구에 지원 집중
- 중개연구센터 신설 및 FDA 자문 연구기관에 대한 재정지원과 업계, 학계, 의료계, 보험업계를 아우르는 상위차원의 파트너십 구축

ㅇ (건강보험제도 개혁) 2014년부터 본격 시행된 건강보험개혁법을 통해 전 국민의 95% 이상이 의료혜택을 받게 됨에 따라 의약품 수요 증가
- 건강보험개혁 시행에 따른 시장 확대에도 불구, 공공의료비용 절감을 위한 약가인하 압력은 가중. 해외 아웃소싱, 복제약 시장 확대 효과 발생

□ 유통구조

ㅇ (도매 유통구조) 미국 제약기업의 처방의약품 매출 중 75% 이상이 도매 유통업체를 통해 유통되고 있으며, 나머지는 체인웨어하우스(11%), 클리닉(2%), 기타 온라인 판매 등(12%)을 통해 유통(HDMA Factbook 인용)

ㅇ (유통시장 특징) 미국은 민간보험 중심으로 의료제도가 구축돼 있어 민간보험 단체가 의약품 거래에 막강한 영향력을 행사함.
- 민간보험업자가 계약품목을 선정해 제약사와 직접 공급계약을 체결해 지정 또는 직영 약국, 병·의원에 공급하는 등의 역할 담당
- 전체 의약품 유통(처방약, OTC포함) 중 도매업체를 경유하는 비율이 87%에 달하며, 이중 소수의 대형 도매업체가 전체 유통의 85%를 점유

ㅇ (유통참가자) 미국의 의약품 유통의 주요 참가자는 크게 ① 도매유통업자, ② 약국(Pharmacy), ③ Pharmacy Benefit Manager(PBM)로 나눌 수 있음.
- (도매유통업자) 3개 대형 유통기업, AmerisourceBergen Corporation, Cardinal Health, McKesson Corporation의 총 매출이 3277억 달러(2014년)로 전체 유통업체 매출의 85%를 차지함.

- (약국) 약국(Pharmacy)은 의약품 유통시장에서 고객과의 접점에 있는 마지막 단계로 단순 소매뿐만 아니라 제약사, 의사, 도매업자 간의 중요한 정보 링크의 역할을 담당함. 조제약 소매시장에서 상위 7개 대형업체(CVS, Walgreen, Express Scripts 등)가 차지하는 매출이 전체의 67%를 차지함.

- (PBM: Pharmacy Benefit Manager) PBM은 병원, 제약사, 보험회사, 약국간의 중요한 연결고리로서 자금결제, 기록관리 및 보고 등의 행정 처리를 수행하는 역할을 담당함(전체 조제약 판매의 2/3 이상이 PBM을 통해 행정 처리됨). 대표적으로 CVS계열사인 Caremark 및 Express Scripts, UnitedHealth, Catamaran, Humana, Prime Therapeutics 등이 기존 약국 체인점들과 경쟁하면서 소매시장을 빠르게 잠식하고 있는 중

□ 진출방안 및 시사점

ㅇ 국내 기업의 대미 수출 부진 사유
- (상위기업과 하위기업의 양극화) 국내에 900여 개의 중소·중견 의약기업이 있으나 상위 38개 대기업이 전체 생산의 66%, 대미수출의 73%를 담당. 대부분의 중소·중견기업에는 선진국 기준에 부합하는 생산설비 마련, 해외 임상개발 비용 등이 막대한 부담
- (현지네트워크 미비) 한국임상약학회지가 수행한 '의약품 해외수출을 위한 한국 제약 산업의 해결과제' 설문조사에서 현지 시장정보와 마케팅 역량 부족이 가장 큰 수출 애로사항으로 꼽힘.

ㅇ 국내기업의 미국 시장진출을 위한 해외 협력 방안
- (필요성) 국내 제약기업이 내수시장의 한계를 극복하고 세계 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 미국이 주도하는 글로벌 스탠다드에 부합하는 기술과 마케팅 능력 함양이 선결과제임. 기술력과 경험이 부족한 국내기업들은 미국 현지 제약사와의 전략적 제휴뿐만 아니라 전문기업의 아웃소싱을 통한 역량 강화가 필수
· 미국 다국적 제약사들은 R&D생산성 감소, 투자비용증가, 인허가규제심화, 특허만료, 신약개발 파이프라인 고갈 등의 영향으로 공격적인 개방형 혁신 전략 추구

- (협력모델) 국내 제약사는 보유품목에 대한 평가 통해 직접 시장진출 또는 협력사와의 제휴를 통한 간접진출 여부를 선택해야 함.
- (직접진출) 임상시험, 생산, 마케팅 분야에서 아웃소싱 그룹(CRO, CMO, CSO)*의 전문 컨설팅 서비스를 활용해 직접 시장에 판매하는 방식. 국내기업들의 현지 경험과 네트워킹 부족을 보완하고 비싼 인프라 투자비용을 절감해 줄 수 있다는 점에서 적극 활용이 필요