인하대병원 임상시험센터는 인하대병원 개원 이듬해인 1997년 1·2·3상 임상시험실시기관으로 지정되면서 시작됐다. 이후 의료기기산업이 성장하고 관심이 높아지던 2006년, 임상시험센터는 시설과 인력을 보강하고 확장 개소하면서 규모와 역량을 키워 갔다. 의료기기는 2007년 식약처로부터 의료기기임상시험기관, 2009년 보건복지부 의료기기임상시험센터로 지정되면서 본격적으로 임상시험을 수행하고 있다. 특히 경인지역 의료기기업계와의 파트너십을 통해 의료기기 개발에 기여하고 있다. 이에 현재 인하대병원 의료기기임상시험센터장을 맡고 있는 김규성 교수를 만나 의료기기개발 및 임상시험에 대한 자세한 이야기를 들어봤다. <편집자주>

의료기기 개발에 관심을 가지게 된 계기는?

해외 의학교류와 관련된 연구과제에 지원하면서 2005년 일본 도쿠시마대학에 간적이 있다.

그곳에서 어지럼증 환자의 안구 운동검사에서 비디오안진기를 이용한 3차원축 분석 방법 개발을 연구하게 됐다. 쉽게 말해 3차원 안구 운동을 측정하는 알고리즘을 개발하는 연구를 하게 된 것이다.

어지럼증은 평형기관과 밀접한 연관이 있다. 사람의 ‘평형’부문은 눈을 통해 살펴보게 되는데 이때 여러 의료기기를 사용한다. 이때 실제로 안구운동을 측정하는 기계를 만들 필요성을 느끼게 됐다. 학문적인 접근에서 나아가 상용화에 관심이 간 것 이다. 개발만 된다면 기존의 의료기기보다 더 장점이 있다는 판단이 섯다. 그러면서 의공학의 태두라고 일컫는 전자공학과 홍순원 교수와 처음 접촉을 하게 됐다.

의사이지만 의료기기 개발에 관심을 가지게 된 계기가 됐고, 2009년에 의료기기임상시험센터에 대한 과제를 고려대병원 이흥만 센터장과 컨소시엄에 참여하면서 본격적으로 기업과 의료기기개발에 협력하게 됐다.

의료기기 개발에 기여한 바가 있다면?
2년 전인 2 011년에 인 하대 공대, 산업공학와 공동연구를 통해 '어지럼증 해소를 위한 의료기기'에 대한 특허를 받은 적이 있다. 최근 이 특허를 활용한 의료기기 개발을 추진하게 됐다.

인하대 산학협력선도대학사업단(LINC사업단)의 협의체인 MEDILINC에서 활동 중인 ㈜노바레보가 '어지럼증 자가진단 및 치료시스템 개발'을 주제로 2013년도 중소기업청 서비스기술개발사업에 선정돼 2억1천만원의 연구개발비를 지원받아 1년안에 시제품을 개발하게 된 것이다.

이번 사례는 인하대 의료기기 산학협력의 롤모델이 될 것이다. 인하대의 MEDILINC 소속 참여교수, 4개의 가족회사, 디자인기업, 유관기관 등 MEDILINC 여러 구성원이 협력해 인하대 보유 특허를 가족회사가 기술이전 받아 사업화하고, 디자인 기업과 협업, 국내외 마케팅까지 전주기적으로 통합운영(Total-Solution)하는 형태이다.

인하대와 인하대병원의 의공융합연구가 LINC사업을 통한 기업이 특허를 토대로 의료기기 개발에 착수하는 산학협력의 1차적인 성공사례로 생각한다. 인하대 사업단은 향후 내년에 의료기기임상시험센터에서 임상시험을 진행하고 식약처 허가를 받으면 국내외 마케팅까지 지원하게 될 것이다.

정부는 의료기기산업을 신성장 동력산업으로 육성중이다. 연관된 임상시험 분야 발전을 위한 노력은?
인하공과대학에서 태동한 인하대학교의 전통적 강점분야인 공학, IT을 의료기기에 접목하는 융합연구를 수행 중에 있다. 목표는 정부의 육성과 지원에 발맞춰 의료산업 중 의료기기산업의 신성장동력화에 기여하는 것이다. 단기적으로 융합연구개발의 성과 및 지적재산권을 확보하고, 장기적으로 사업화를 통한 국부의 창출이다. 전자를 위해 인하대학교는 의료기기개발센터를 설치했고 기술집적도가 높은 의료기기부터 임상의료의 필요성에 즉각적으로 대응할 수있는 아이디어 의료기기에 이르기까지 다양한 의료기기 개발을 주도하고 있다.

인하대병원 의료기기임상시험센터는 개발자와 사용자의 연결고리를 성실히 수행할 것이다. 즉, 개발단계부터 임상의사의 참여 및 정보교류로 임상시험의 기술 및 서비스 수준을 배가하므로써 안전하고 효과와 신뢰성 높은 의료기기가 빠른 시간에 승인을 받고 시장에 진출할 수 있는 역할을 수행하고자 최선을 다하고 있다.

의료기기 개발은 의료인들과의 공동 연구를 통해 더욱 향상된다고 본다. 상호협력을 위해서는 어떤 점들이 강조돼야 하나?
의료인과 의료기기업체의 소통이 중요하다. 그런데 말처럼 쉽게 되지 않는다. 소통은 대단히 어렵다. 많은 분야에서 계신 분들이 공감하는 부분이고 여러가지 경험과 방안을 말씀한다. 제 경우에는 그 해결책으로 교육과정의 교류부터 시작하는 것이 중요하다고 생각한다.

저의 예를 들어 말하면 고교졸업 후 의대 입학, 수련의, 전공의를 마치고 임상의로 활동하기까지 20여년 동안 전문의가 되는 외길을 달려왔다. 그러면서 의학과 진료외에는 접촉을 해볼 기회를 갖지 못한게 사실이다. 또한 의료기기 개발이나 이를 위한 산업체에 대한 이해와 지식은 전무했다. 그러면서 임상적 필요성에 의해 뒤늦게 의료기기와 업체와 만나게 되면서 의사소통의 장애를 절감했다.

'같은 우리말이 오가는데 뜻이 분야마다 다르구나'라고 느낄 정도였다. 결국 여러 시행착오를 거치면서 이해도를 높이게 됐지만 후배의사들은 교육과 성장과정에서 미리 공학이나 산업계에 대한 이해를 높일 수 있는 교육이 필요하다. 또 기업체와의 교류 기회를 접해볼 수 있다면 훨씬 좋을 것이라는 생각을 가지고 있다.

반대로 공학도 역시 의료현장을 접해보는것이 의료기기 개발분야에 종사하지 않더라도 융합적 사고를 기르고 낯설어 하지는 않을 것이다. 의학교육 현장의 여러 융합과정이 실천될 때 소통의 문제를 해결하는데 도움이 될 것이다.

덧붙여 최근 정부의 시책과 함께 보건산업진흥원도 의료기기산업 부서를 센터로 격상시켜 산업계의 지원을 강화하고 있는데 이는 대단히 바람직한 정책방향이라고 한다. 많은 의사들이 실제로 의료기기 개발에 협력하기에는 시간적인 한계로 흐지부지되는 경우가 적지 않다.

진흥원이든 대학의 산업협력단이든 기업과 의사 사이를 연결시켜 주는 기능을 담당할 기구가 많이 있어야 한다.

의료기기임상시험센터와 업계가 밀접한 협력관계를 유지하기 위해 필요한 점은?
전국에 많은 임상시험센터가 있다. 우리병원만이 아니라 임상시험을 필요로 하는 의료기기업체의 요청에 적극 호응하고 비용대비 효율적이면서 신뢰성있는 임상시험서비스를 제공하는 것이 중요하다. 업계의 경우 임상시험과 의료현장의 특성을 조금 더 이해하고 이를 바탕으로 대응을 해준다면 센터에서 업무를 수행하는데 도움이 된다.

센터장으로서 인하대병원 의료기기 임상시험센터는 그간 쌓아온 지식과 경험을 바탕으로 신뢰성 있는 임상시험의 질을 유지하며, 찾아가는 임상시험센터가 되도록 노력할 계획이다.

또한 국내 타 의료기기임상시험센터와 협력을 강화해 선진임상시험 체제를 유지하고, 지역적 특성을 살려 국제화에 노력할 방침이다.

끝으로 의료기기업계에 한 말씀 하신다면?
의료인의 도움을 받으세요. 비즈니스를 넘어 마음까지 나눌 수 있는 친밀한 의료인을 회사의 재산으로 삼아, 현장감을 잃지 않는 비즈니스를 하는 것이 의료기기산업의 특성이 아닌가 여겨진다.