KOTRA, 2017년 브라질 의료기기 시장규모 약 12% 증가 전망
[KOTRA_해외시장동향_2017.12.04]
브라질 의료기기 시장동향
- 2016년 의료기기 및 보건제품 42억5810만 달러 매출 기록, 2017년은 약 12% 성장 전망
- 인구 고령화에 따른 병원 진료, 의료시술 횟수 확대에 따라 의약품 수요 증가
□ 상품명 및 HS Code
ㅇ 상품명: 의료기기(HS Code 3005, 3006, 9018, 9019, 9020, 9021, 9022)
□ 시장규모 및 동향
ㅇ 시장규모
- 신용평가업체 Fitch 그룹이 발행하는 BMI 2017년 4분기 보고서에 따르면, 2016년 브라질 의료기기 및 보건제품 시장 매출은 42억5810만 달러를 기록했으며 2017년 올해는 2016년 대비 약 12%가 성장한 47억6390만 달러가 될 전망
· 물가상승률 하락, 환율 하향 안정 등의 브라질 경제 회복 조짐이 가시화됨에 따라 의료기기 및 보건제품 시장도 회복세로 전향함.
- 브라질 의료기기 및 보건제품시장은 향후 수년간 성장세를 지속할 전망이며, 2021년에는 약 54억7720만 달러 규모의 매출이 기대되고 있음. 이 시장의 2017~2021년 5년간 연평균성장률(CAGR)은 달러 기준 5.2%, 헤알화 기준 7.2%로 전망
- 브라질 국민 1인당 의료 건강 관련 지출은 2016년 기준 20달러 안팎으로 나타남. 시장 전체 규모보다 1인당 지출이 낮은 이유로는 13%나 되는 높은 실업률로 인해 의료 분야 소비가 위축됐기 때문으로 드러남.
ㅇ 품목별 매출동향
- 2016년 기준 의료소모품 매출은 11억5730만 달러(27.18%)로 브라질 의료기기시장 전체에서 가장 많은 부분을 차지하고 있으며, 진단용 영상기기가 두 번째로 비중이 높은 품목으로 드러남.
· 진단용 영상기기(17.41%), 의료 소모품(27.18%), 환자 보조용품 (11.69%), 치과용품(8.02%), 정형외과용품 및 인공기관(15.15%)
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□ 최근 3년간 수입동향(상위 10개국 및 한국)
ㅇ 수입시장 및 경쟁 동향
- 2016년 브라질 의료기기 수입규모는 약 22억5027만 달러로 집계돼 2011~2016년 사이 연평균 -2.8%의 성장률을 보임. 같은 기간 헤알화 기준 성장률은 12.7%이나, 달러화 가치 상승으로 달러화 기준 성장률은 마이너스를 기록함.
- 브라질은 일부 소수업체를 제외하고 첨단 의료장비를 생산할 만한 기술력을 보유하고 있지 않아 대부분의 전자의료기기는 수입에 의존함.
□ 대한 수입규모 및 동향
ㅇ 2016년 기준 브라질 최대 의료기기 수입대상국은 미국, 독일 중국이며 한국은 9위 수입국임.
□ 한국의 대브라질 의료기기 수출동향
ㅇ 수출동향
- 2016년 기준 한국산 의료기기 대브라질 수출액은 3301만 달러로, 2015년 대비 26.91% 감소함. 이는 경제 침체로 인한 의료 분야 투자 축소 및 소비 위축이 수출 감소의 주원인임.
- 영상진단기기(HS Code 9018)는 대브라질 최대 수출품목임.
ㅇ 한국 제품에 대한 인지도
- 한국 브랜드의 핸드폰, 컴퓨터 등이 다수 판매되는 브라질에서 한국은 'IT 강국'’의 이미지를 가지고 있음. 따라서 브라질 의료수입상이나 병원은 한국산 전자의료기기에 대해 기본적인 신뢰감을 가지고 있음.
- 그러나 한국산 제품은 독일이나 미국 등 전통적인 의료기기 대국보다 브랜드 인지도가 낮고 브라질 현지에 A/S 시스템을 갖추고 있는 경우가 드물어 브라질 바이어 들이 관심은 보이지만 실제로 구매하는 경우는 많지 않음.
□ 경쟁동향 및 주요 경쟁기업
ㅇ 브라질의 경우, 전통적인 의료기기 강국인 미국과 독일, 스위스 등 유럽 제품에 대한 인지도가 매우 높음. 이 국가들의 제품이 전체 의료기기 시장에서 차지하는 비중은 약 70% 안팎임.
- 중국은 브라질 의료기기 수입 시장에서 의료소모품 및 진단용 영상기기 제품을 중심으로 점유율을 넓혀가고 있음.
ㅇ (의료소모품) 밴디지, 드레싱 용품, 주사기, 주삿바늘 등과 같은 의료소모품의 경우 국내 생산 활발한 편으로, 수입품이 전체 시장의 40%를 차지. 최대 수입대상국은 미국(40%), 2위는 중국(10%)임.
- 주요 기업: Cremer, Becton Dickinson, Nipro Medical, Johnson & Johnson, Medtronic
ㅇ (진단용 영상기기) MRI, X-Ray 기기 등 진단용 영상기기 시장은 다국적 기업이 주도하고 있으며, 일부는 국내에서 생산, 첨단기기는 해외 본사에서 수입하고 있음. 브라질 업체도 소수 존재하나 생산은 많지 않은 편임. 미국은 최대 수입국으로 전제 시장의 1/3을 점유하며, 중국, 일본, 독일 등이 주요 수입국임.
- 주요 기업: GE Healthcare, Philips HealthTech, Siemens Healthneers, Toshiba
ㅇ (치과 용품) 브라질에는 40여 개의 치과용 기구 생산업체, 30여 개의 치과용 인공보조물 생산업체, 10여 개의 치과용 보조물 등 치과 산업 공급체계가 잘 발달해 있음. 이 때문에 수입산 치과 용품은 전체 시장의 25% 미만을 점유함. 독일과 스위스가 주요 수입대상국임.
- 주요 기업: Dabi, Gnatus, Olsen
ㅇ (정형외과 용품 및 인공기관) 브라질 정형외과 용품 및 인공기관 산업은 비교적 잘 발달해 있어 수입제품 의존도가 약 50% 미만임. 미국은 브라질의 수입산 정형외과 용품의 약 50%를 점유하고 있으며, 독일, 아일랜드, 프랑스 등 EU 국가는 약 30%를 점유
- 주요기업: Baumer, GMReis, IOL Implantes, Neoortho, Prthosintese, Silimed, St Jude Medical
ㅇ (환자 보조용품) 환자 보조용품의 경우 국내 산업이 발달하지 않아 수입제품이 환자 보조용품 시장의 3/4 이상을 차지함. 특히 포터블 환자보조용품의 90% 이상, 치료용 제품의 50% 이상이 수입제품임. 미국은 환자 보조용품의 최대 수입국으로, 전체의 1/3 차지. 아일랜드, 독일 등으로 비롯한 EU 국가 제품은 40%의 점유율 보유
ㅇ (기타제품) 브라질에는 약 100개의 업체가 휠체어, 병원용 가구, 소독기 등을 생산하고 있지만, 안과용 기구나 투석기 등은 국내 생산이 거의 없는 편임. 수입제품은 전체 시장의 약 55~60%를 차지하나, 품목에 따라 점유율이 많은 편차를 보임. 일례로 휠체어의 국내업체 Jaguaribe가 독점하고 있으며 수입산이 거의 없음.
- 주요 기업: Barrafab, Fresenius, Apotheka, Lifemed
□ 관세율
□ 인증절차 및 제도
ㅇ 수입 허가받는 방법
- 대부분 의료장비는 위생감시국(ANVISA) 인증과 국가품질규격관리원(INMETRO) 인증이 둘 다 필요한데, 초음파 영상진단장치의 경우 기계류에 속하기 때문에 우선 INMETRO 인증이 필요하고 의료용 품목이기 때문에 ANVISA 인증을 취득해야 함.
- 무선통신기술(WI-FI 등)이 탑재된 전자 의료장비는 방송통신위원회(ANATEL) 인증이 추가로 필요함. 단순 초음파 영상진단장치는 INMETRO 인증과 ANVISA 인증만 필요하지만, 무선 초음파 영상진단장치는 '무선통신기술'이라는 새로운 사양이 추가됐기 때문에 ANATEL 인증 취득이 필수임.
- 비교적 취득 과정이 비교적 쉬운 INMETRO나 ANATEL 인증보다 ANVISA 인증은 복잡한 절차로 인해 시간과 비용이 많이 소요됨.
ㅇ ANVISA 인증제도
- ANVISA(Agência Nacional e Vigilância Sanitária, 위생감시국)는 1999년 1월 26일 법령 9782호에 따라 보건부 산하 의약품 및 의료기기 규제 관리 기관으로 설립됐으며, 의료, 건강 및 미용 제품, 식품, 화장품 등과 관련된 품목의 인증 등록·발급을 담당함.
- ANVISA는 국민의 위생, 건강과 관련된 모든 제품 및 업체의 인허가·관리·감독을 담당하는 기관으로, 제품의 생산·유통 과정, 작업환경, 기술 등 전 분야에서 위법 여부를 감시·관리함.
- ANVISA 등록이 필요한 제품은 인체나 공중위생에 미치는 영향과 위험도에 따라 등록 절차가 달라지는데, 위험도에 따라 1~4군으로 분류됨.
- ANVISA의 위험도 카테고리 분류는 국제 기준과 크게 다르지 않으며 특히 유럽연합(EU)의 기준과 유사함.
- 카테고리 분류는 ANIVSA 인증 절차에서 매우 중요한데 인증 대상 품목의 기능 중 1군과 3군에 해당하는 기능이 섞여 있으면 ANVISA 인증 신청 시 위험도가 더 높은 3군으로 분류하는 것이 원칙임.
- 3·4군과 같이 위험도가 높은 카테고리의 제품들은 하위 위험군보다 더 높은 실사 기준이 적용돼 ANVISA 인증 취득이 매우 까다로움.
- 인증을 쉽게 받으려고 의도적으로 대상 품목을 하위 위험군으로 분류했다가 적발되면 ANVISA 처벌 외에 추가로 불이익이 따를 수 있음.
ㅇ 필요 서류
- 서류 제출은 인터넷을 이용하거나 서면으로 할 수 있는데 단계별로 나눠 제출하는 것이 아니라 한 번에 모든 서류를 제출해야 함.
- ANVISA 정식등록에 필요한 기본 서류 목록은 아래와 같음.
· 등록 신청서
· 업체 규모 증명
· ANVISA 등록 신청비 납부 영수증 원본
· 라벨 샘플
· 사용방법 샘플
· 기술적 특징
· 임상시험 결과
· 해외영업 허가(등록)증 원본 및 공증번역본
· 대브라질 수출허가 원본 및 공증번역본
· GMP 인증서
- 세부 서류 목록은 제품에 따라 달라지므로 현지 컨설턴트 등 전문가의 도움을 받아 정확한 서류 리스트를 파악할 필요가 있음.
□ 시사점
ㅇ 2016년 브라질 의료기기 및 보건제품 시장 매출은 42억5810만 달러로, 2017년 올해는 2016년 대비 약 12% 성장이 전망되는 유망한 시장임.
- 물가상승률 하락, 환율 하향 안정 등의 브라질 경제 회복 조짐이 가시화됨에 따라, 의료기기 및 보건제품 시장도 회복세로 전향함.
- 브라질 의료기기 및 보건제품 시장은 향후 수년간 성장세를 지속할 것으로 전망되며, 2021년에는 약 54억7720만 달러 규모의 매출이 기대되고 있음.
ㅇ 인구 고령화에 따른 병원진료, 의료시술 횟수 확대에 따라 의약품 수요 증가에 주목해야 함.
- 고혈압, 관절염, 녹내장 등 노인성 질환 의약품 및 의료기기에 대한 수요 증가 및 초음파, X-ray 등 각종 질병 진단장비 수요 증가 전망
ㅇ 브라질 의료기기시장은 세계적으로 알려져 있는 대형 다국적 기업들의 시장 장악, 높은 수입 관세, ANVISA 등록을 비롯한 관료주의적 행정 등으로 인해 진입이 쉽지 않은 시장임.
- 브라질 시장 진출에 실패하지 않기 위해서는 무엇보다 철저한 사전 시장조사를 통해 현지 소비자들의 구매 습관 및 특징을 파악하는 것이 중요
- 브라질 의료기기 시장은 단기 수익 창출보다는 장기 투자가 필요한 시장으로 브라질 시장 진출에 관심있는 우리 기업들은 의료기기 전문 전시회 'Hospitalar'에 지속적으로 참가해 바이어들과 친분을 쌓는 동시에 적극적인 제품 홍보 등과 같은 노력이 선행돼야 함.
자료원: 유로모니터, BMI 보고서, 브라질 위생감시국(ANVISA), KOTRA 상파울루 무역관 보유자료 및 자료 종합