식품의약품안전평가원 '조양하 과장'의 소통의 여적

한 해를 매듭짓는 제5차 의료기기소통포럼(MDCF) 개최

11월의 주요 여정

▲ 조양하
식품의약품안전평가원
첨단의료기기과장

한해의 마지막이 보이는 11월, 〈표 1〉의 일정을 채우는 인공지능기반 의료기기의 전문가협의체를 11월 7일에 개최했다. 의료기기의 임상유효성 평가 시 고려사항에 대한 지난 회의 결과 공유(17차 회의)를 공유하고, 임상시험 피험자 데이터 수, 참조표준 확보, 임상의 합의 판정 등을 검토해 해당의견을 반영한 가이드라인(안)을 완성했다. 그동안 26명의 전문가로 구성된 전문협의체는 9회에 이르는 검토회의와 온라인 의견수렴을 거친 결과이다. 인공지능기반 의료기기의 임상유효성 평가 가이드라인(안)은 인공지능 기술을 적용해 질병을 분석, 진단 또는 예측하는 독립형소프트웨어 형태의 의료기기에 대해 적용하며, 임상시험 피험자 데이터 선정, 임상시험 방법, 유효성 평가기준 및 평가방법 등 임상 유효성 평가 시 고려해야 할 사항(10개 항목)으로 구성했다. 최종 의견조회를 거쳐 다음 달 발간예정이며 다시금 그동안 가이드라인을 위해 많은 도움을 주신 전문가 여러분에게 감사를 드린다.

11월16일에는 네트워크기반 의료기기의 사이버보안과 관련해 제9차 전문가협의체를 개최했다. 의료기기 해킹과 정보유출 등 보안위협에 대해 안전성과 성능을 강화하기 위해 사이버보안 적용대상과 안전성·성능 요구사항 및 허가심사방안 등을 논의했다. 적용범위는 유·무선 통신을 이용해 ①환자 생체정보·개인정보의 송수신하거나 ②의료기기를 제어 또는 ③의료기기의 펌웨어(Firmware)나 소프트웨어를 업데이트하는 의료기기로 규정하고, 안전성등급의 정의 및 분류, 보안요구사항과 첨부자료 등으로 가이드라인(안)을 구성했다. 제조자는 의료기기의 사이버보안을 보장하기 위해 기밀성, 무결성, 가용성의 사이버보안 3대 원칙을 준수해야하며, 제조품질관리체계의 위험관리 프로세스를 통해 적용한다. 사이버보안 요구사항은 의료기기의 설계부터 사용에 이르기까지 전(全)주기 동안 적용하며 식별, 보호, 탐지, 대응 및 복구로 5단계로 분류하고, 각 분류별 세부 요구사항을 총24개 항목으로 제시했다. 또한 사이버보안 침해로 인해 사용자에게 미치는 위해(harm)의 정도에 따라 안전성등급을 3단계(상, 중, 하)로 구분해 등급별 요구사항(상: 24개, 중: 23개, 하: 5개)을 차등 적용했다. 사이버보안의 성능에 관한 자료로 사이버보안 필수원칙 체크리스트, 사이버보안 위험관리 문서, 소프트웨어 검증 및 유효성 확인자료(기 허가신청 시 제출자료)를 제출하며, 보안요구사항은 기술적 특성에 따라 적용여부를 판단할 수 있도록 체크리스트를 제공했다. 다음 달까지 가이드라인(안)에 대한 내·외부 의견을 수렴해 사이버보안 허가심사 가이드라인을 발간할 예정이다.

체외진단산업의 전망과 허가·심사제도의 개선현황을 공유하고 체외진단산업의 발전방안을 도출하기 위한 CEO 간담회를 11월21일에 개최했다. 먼저 주제발표로 허가심사 제도개선 사례(오현주 과장)와 제조 및 수입업계의 제언(2개사)을 들은 후 체외진단산업 발전의 제언을 위해 자유토론을 진행했다. 주요 내용으로 4차 산업혁명 시대에 맞는 전략과 적극적인 대응이 필요하다는 의견과 함께 소비자 중심으로 변해가는 환경에서 체외진단 분야의 민관 협력이 절실하다는 내용이 제시됐다. 또한 시장진출을 제한하는 신의료기술 평가의 개선 필요성과 체외진단법의 조속한 제정, 그리고 체외진단의 인식개선을 위한 대국민 홍보 등이 필요하다는 의견과 함께 심사인력의 증원과 순환보직 개선 등을 포함한 식약처의 전문성강화의 필요성을 지적했다. 이날 논의된 내용들은 추후 업무계획에 반영해 추진할 계획이다.

11월27일에는 13일에 열린 8차 회의에 이어 전기수술기용전극의 협의체(9차)를 개최해 「전기수술장치용전극 성능평가 가이드라인(안)」을 논의했다. 전체적인 가이드라인의 구성내용을 점검하는 한편, 품목고시 개정(안)을 반영해 용어의 정의에서 ‘초음파에너지’를 추가했다. 특히 성능평가 부분에서도 제품의 특성을 반영해 시험항목과 시험방법을 재작성하는 등 많은 토론을 거쳐 초안을 마련하고 다음 달에 최종 안을 발간하기로 했다.

수차례에 걸친 운영위원회의 노력으로 ‘제5차 국내 의료기기 소통포럼’이 성황리에 11월29일 개최됐다. ‘4차 산업혁명에 따른 선진외국의료기기 규제변화’란 주제로 진행한 1부에서는 최윤섭 소장(디지털헬스케어연구소)이 미국FDA의 최근 변화와 대응동향을 중심으로 발표하고, 이어 황선빈 이사(한국존슨앤존슨메디칼(주))는 과학기술의 발전에 따른 규제환경의 변화를 소개했다. 특히 모델링 및 시뮬레이션이 임상근거로의 활용될 수 있는 패러다임의 변화를 제시해 많은 관심을 받았다. 2부에서는 국제공통허가심사서류(RPS)와 의료기기단일품질심사(MDSAP) 등에 대해 이영진 부장((주)필립스코리아)을 비롯한 업계의 전문가들이 발표해 IMDRF의 주요 추진업무와 회원국의 규제제도를 공유할 수 있는 장이 됐다. 또한 해외의 제도변화 및 조화에 대한 국내 의료기기 제도개선 방향에 관해 패널토의를 해 국제조화된 규제환경의 조성과 국내 업체의 해외시장 진출을 지원하기위한 의견들을 논의했다.  

12월에 이어지는 여정

한 해 동안의 소통일정은 어떠한 결실을 이루었는지 아쉬움이 남지만 우공이산(愚公移山)의 꾸준함으로 〈표 2〉를 다시 채운다. 먼저 치과재료 시험‧심사기관 및 업계 합동간담회를 개최(12.1.)해 치과재료 허가‧인증‧신고 종합안내서와 의료기기 관련 규정의 제‧개정 사항을 발표하고 업계의 의견을 수렴할 계획이다. 그리고 체외진단용의료기기 업계와의 소통강화를 위해 체외진단용 의료기기 민원설명회(12.5.)를 개최해 「노로바이러스 검사 체외진단용의료기기 허가심사 가이드라인」과 「체외진단용의료기기 민원사례 질의·응답집(FAQ 100선)」등을 설명할 예정이다.

심혈관기기분과의 혈관용스텐트 및 카테터 소분과위원회(12.15.)에서는 ‘18년도의 활동계획과 업무 범위를 논의한다. 또한 국가별로 허가 시 제출하는 자료에 대한 상호인증의 확대방안을 마련하기 위한 추진계획을 논의하는 국내 의료기기의 글로벌 신속‧간편 허가방안에 대한 추진회의(12.22.)를 기획해 또 다른 소통일정을 준비한다.

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