한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 내년 1월부터 의료기기 사업자가 반드시 작성해야 하는 ‘허용되는 경제적 이익에 관한 지출보고서 작성시스템’을 개발·완료하고, 내달 중순 업계 공개를 앞두고 있다고 밝혔다.

보건복지부(장관 박능후)는 지난 6월 28일, 의료기기 제조업자(의약품 공급자 등)가 의료인에게 제공한 경제적 이익 내역을 모두 기록하고 관련 자료를 보관하는 ‘허용되는 경제적 이익에 관한 지출보고서 작성 의무화’를 담은 시행규칙을 공포했다.

이에 따라 의료기기 사업자(제조, 수입, 판매, 임대업자)는 내년 1월 1일부터 의료인에게 제공하는 모든 경제적 이익을 회계연도 종료 후 3개월 이내에 보고서를 작성해야 하며, 미작성 업체는 최고 200만원까지 벌금을 부과 받을 수 있어 주의해야 한다.

업자에게 벌금을 부과하는 경우는 △지출보고서를 작성하지 않거나 △지출보고서와 그 근거자료를 보관하지 않는 경우 △지출보고서를 거짓으로 작성할 경우 △정당한 사유 없이 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 제출하지 않을 때이다.

협회는 지출보고서 작성 제도를 이행 시 기업의 경영부담을 줄이기 위해 지난 7월부터 업계의 의견을 반영한 지출보고서 작성시스템 ‘페어페이메드’를 개발해 왔다.

내년 2월 공개 예정인 ‘페어페이메드’는 법에 규정하는 지출보고서 양식에 맞추어 간편하게 기재가 가능하며, 협회에서 운영 중인 공정경쟁규약(의료기기거래에 관한 공정경쟁규약 및 세부운용기준)시스템을 이용하는 업체는 사업자 신고 자료가 ‘페어페이메드’에 자동 등록돼, 지출보고서 작성 항목 중 ‘학술대회 지원’과 ‘제품설명회’의 작성 시 행사명, 일자, 장소, 소요비용 등 전반적인 정보를 재등록할 필요가 없다.

여기에 지출보고서 검증이 필요할 시 협회 공정경쟁관리팀에 의뢰하면 오류를 바로 잡을 수 있는 장점이 있다.

또한, 지출보고서 작성시스템을 구축 시 수천만 원에 이르는 타사 시스템에 비해 월등하게 저렴한 비용으로 사용이 가능하고 지속적인 A/S를 받을 수 있다. 특히, 협회 회원사에게는 구축비용과 정보 제공에 차별화된 혜택이 있을 예정이다.

황휘 협회장은 “이번 지출보고서 작성시스템의 개발을 계기로 국내 의료기기사업자의 제도 이행도를 높이고, 투명하고 공정한 유통구조 구축에 협회가 최선을 다하겠다”라고 말했다.

한편, 협회는 빠른 시일 내에 지출보고서 작성시스템 구축 위한 모집 공고를 낼 예정이며, 내달 11일 ‘지출보고서 법령교육’ 및 ‘지출보고서 작성시스템 사용 설명회’를 개최하고, 협회 회원사를 대상으로 포켓용 지출보고서 가이드라인을 우편으로 배포할 예정이다. 자세한 내용은 협회 공정경쟁관리팀(070-7725-8727, fairtrade@kmdia.or.kr)으로 문의하기 바란다.