국내 의료기기 생산 4조 돌파!!!
2007년 4월 제도 시행 총 18,847건, 최근 3년간 심의 11,444건(60.7%)
의료기기 업계 애로사항 수렴, 광고사전심의 제도 개선

한국의료기기산업협회에서는 2007년 4월부터 식품의약품안전처(이하 “식약처”)로부터 거짓·과대광고에 대한 사전적인 예방조치로 의료기기법 제25조제2항 및 동법 시행규칙 제29조제2항에 따라 광고사전심의에 관한 업무를 위탁받아 의료기기광고사전심의위원회를 구성하여 2015년 3월 현재 9년간 광고사전심의를 진행하고 있습니다.

최근 국내 의료기기산업의 지속적인 성장과 함께 3년간 광고사전심의가 상승하고 있습니다.

2007년 4월을 시작으로 2014년까지 심의를 진행한 광고물은 총 18,847건이며, 이 중 2012년에서 2014년까지 최근 3년간 심의를 진행한 광고물은 11,444건으로 전체 심의 광고물 중 60.7%의 비중을 차지하는 것으로 집계되었습니다. 이는 의료기기산업의 지속적인 성장에 따라 국내 의료기기 시장이 활성화되고 있음을 보여주는 것으로 풀이됩니다.

식약처 보도자료(2014.05.13)에 따르면 2013년도 의료기기 생산 및 수출입실적보고(식약처 위탁 한국의료기기산업협회 업무 수행)를 통해 집계된 국내 의료기기 생산실적이 4조를 돌파했다고 발표했습니다.

자료에 포함되어 있는 제조 및 수입 업체수는 2011년도 한 자리 수의 증가율을 벗어나 2012년도 두 자리수 증가에 이어 2013년도 또한 두 자리수 증가율을 보이고 있습니다. 이는 국내 의료기기산업 활성화에 따른 시너지 효과라고 볼 수 있으며 향후 의료기기 산업의 상승세를 감안할 때 광고심의 또한 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다.

<국내 의료기기산업 규모 대비 광고사전심의 현황>

품목 현황을 살펴보면 업체수 증가와 함께 상승하고 있음을 알 수 있으며, 식약처에서 발표한 2013년도 기준 “2014년 식품의약품통계연보”에 따르면 신규 허가 및 신고 품목 또한 증가 추세에 있음을 확인할 수 있습니다.

<의료기기 허가·신고 건수 품목수 대비 광고사전심의 현황>

최근 2년간 식약처 허가를 받거나 신고한 의료기기는 총 19,151개, 이 중 심의를 받은 품목의 광고물은 1,183건으로 2년간 전체 심의 7,816건 중 15.1%의 비중을 차지하고 있습니다. 향후 지속적인 의료기기산업의 성장으로 인한 매년 신규 업체와 품목의 증가가 이어진다면 광고사전심의도 평균 15% 이상의 상승이 이어지리라 예상해 봅니다.

<연도별 광고매체별 심의 현황>

연도별 심의 현황을 살펴 보면, 2014년 심의 건수가 전년 대비 18.4% 하락한 3,628건으로 집계되었습니다. 2011년 의료기기 광고사전심의 규정(식약처 고시, 이하 “규정”) 개정 및 시행에 따른 홈페이지 등 인터넷매체의 광고사전심의 대상 확대, 식약처의 광고 특별점검 및 시정지시에 따른 제조 및 수입업체의 심의제도에 대한 인지도 확대 등으로 2012년을 시작으로 2013년 정점을 찍고 2014년 감소 추세로 전환한 것이 아닌가 하는 생각이 들 수 있습니다. 하지만 내면에서 국내 의료기기 시장 활성화 및 광고를 하고자 하는 업체의 편의 제공 등을 위해 광고사전심의의 효율적 운영 등 의료기기 광고사전심의 제도 개선 사항이 반영된 것으로 판단됩니다.

먼저 2013년 6월 규정 개정을 통해 심의를 받지 않고 광고할 수 있는 범위를 확대했습니다. 규정에서는 반드시 심의를 받고 광고하여야 하는 매체(신문, 잡지, 방송(텔레비전, 라디오), 인터넷, 인터넷신문)를 정하고 있으며, 이 경우라도 심의를 받지 않고 광고할 수 있는 경우(심의면제)도 정하고 있습니다. 업계 부담 완화 및 정부 행정 신뢰도 제고를 위해 의료기기 허가·신고사항 중 일부만 광고할 경우 심의 대상에서 제외한 것을 전체 허가·신고사항으로 확대했으며, 국산 의료기기의 경쟁력 확보를 위해 수출용으로 허가·신고한 의료기기의 외국어 광고와 국문으로 심의 받은 내용과 동일한 외국어 광고 또한 심의 대상에서 제외했습니다. 2014년 5월 의료기기 광고사전심의위원회 운영규정(식약처 승인, 이하 “운영규정”) 개정을 통하여 판매업체가 광고심의 신청 시 해당 품목의 제조·수입업체로부터 확인을 받아 제출했던 “의료기기 광고 확인·동의서”를 심의 신청 시 구비서류에서 삭제했습니다. 이는 의료기기 광고 시장 활성화 및 판매업체의 민원 편의 개선을 위함입니다.

최근에는 2014년 11월 운영규정 개정을 통해 인터넷 홈페이지의 심의 신청 단위를 품목허가(신고)증 단위로 심의 받을 수 있도록 명확히 하고, 심의면제 및 심의변경의 범위를 확대했습니다. 주요 개선 사항으로 홈페이지에 대해서는 품목이 많거나 하나의 품목에 2개 이상의 모델이 있어 상세페이지가 다수의 페이지로 구성될 경우 경우 다수의 심의신청으로 인한 업체의 부담을 완화했고, 광고물에 의료기기와 관련이 없는 이벤트, 할인행사, 사은품 증정, 대리점 모집, 판매처 및 구입정보 표시에 대해서는 심의를 받지 않고 광고할 수 있도록 했으며, 심의를 받은 광고물에서 그 내용이 변경되는 경우 새로이 심의를 받아야 하나, 그렇지 않고 광고할 수 있는 경우(심의변경) 범위를 기존의 단순 자구수정 또는 삭제, 배치 변경에서 품목허가(신고) 또는 변경허가(신고)된 범위 내용의 추가·수정, 의료기기 성능과 효능·효과 등과 관련없는 디자인 변경 등 8가지 조항으로 확대했습니다. 이는 심의를 받은 광고물이라면 추가적인 시간과 비용 등 새로 심의를 받지 않고 광고할 수 있도록 업체의 편의를 극대화한 경우라 할 수 있습니다.

이 외에도 2012년 8월 심의 신청 시 구비서류에서 품목허가(신고)증 사본 제출하도록 돼있었으나, 민원 편의 개선을 위한 신청 제출 자료 간소화로 삭제했으며, 2014년 2월 소비자가 심의 여부 등을 쉽게 알 수 있도록 심의 받은 광고에 심의사실 표시(광고심의필 또는 심의번호)를 의무화하고 있습니다. 현재 광고하고 있는 내용의 심의 여부 확인을 쉽게 판단할 수 있는 기준이기도 합니다. 이후 국내 의료기기 시장 활성화를 위해 업체에 도움이 될 수 있도록 지속적인 제도 개선을 할 것입니다.

2015년 의료기기 광고사전심의와 관련 가장 주요한 사항은 식약처와 공동으로 광고 표현 선진화를 위한 개발서 마련입니다. 심의 다빈도 의료기기를 선정하고 이를 대상으로 업체 및 외부위원 등 협의체를 구성하여 전문성을 높이고, 품목별 사용목적, 효능효과 등 광고 가능 및 금지 사례를 명문화하여 배포하는 것입니다. 이는 건전한 유통문화를 조성하고 소비자에게 올바른 정보 제공을 위함입니다.

앞으로도 광고사전심의와 관련하여 최선을 다하는 한국의료기기산업협회가 되고자 합니다.

문의) 한국의료기기산업협회 기획경영실 광고관리부
Tel. 02-596-1412, 6050, 6058, Email. adv@kmdia.or.kr, Homepage. adv.kmdia.or.kr