식약처, 17일부터 시행
[식품의약품안전처 공고 제2017- 413호]
의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정
일부개정고시(안) 행정예고
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-58호, 2017.7.10.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 11월 17일
식품의약품안전처장
의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고
1. 개정 이유
의료종사자 및 환자에게 알레르기 반응 심화를 일으키거나 수술부위에 조직의 유착 등을 일으킬 가능성이 있는 파우더 사용 의료용 장갑의 허가·인증 및 신고를 제한하고, 제도 운영상 일부 미비한 점을 개선하기 위함
2. 주요내용
가. 일회용 의료기기의 정의 명확화(안 제2조)
일회용 의료기기는 한 환자에게만 사용되는 의료기기임을 명확히 하기 위해 정의 규정 개정
나. 파우더 사용 의료용 장갑의 허가제한 등(안 제5조)
허가·인증 및 신고 제한 대상으로 분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑을 신설하고, 국제수은협약 적용 범위를 고려한 의료기기의 허가·인증 및 신고의 제한 범위 명확화
다. 품목 신고한 제품의 변경 등을 경미한 변경 대상에서 제외(안 제6조, 제19조, 제31조, 별표 3, 별표 10, 별표 15)
품목 신고한 제품의 변경과 제조자의 소재지 변경*을 경미한 변경사항 대상에서 삭제 등
* 제조공정 전부를 위탁한 경우 제조자 소재지 변경 등 2종
라. 시험용 의료기기 등 확인서 발급 대상 확대(안 제20조)
대체의료기기가 없는 환자의 치료 등을 위한 의료기기를 의사의 진단 하에서 사용할 수 있도록 ‘자가 사용용 의료기기’의 확인서 발급대상 확대 등
3. 의견 제출
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 1월 16일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3760, 팩스 043-719-3750, 전자우편: mild1763@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따른 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2017-58호, 2017.7.10.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.
2017년 월 일
식품의약품안전처장
의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제2호 중 “란 한 번”을 “란 한 환자에게 한 번”으로 한다.
제5조 각 호 외의 부분을 다음과 같이 한다.
법 제6조의3제1항 및 제15조제6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 할 수 없는 의료기기는 다음 각 호와 같다.
(중략)
부 칙
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.