KMDIA, 오는 30일까지 회수

[KMDIA_공지사항_2017.11.15]

의료기기 회수에 관한 공표 ‘한국애질런트테크놀로지스(주)’

의료기기법 제31조, 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수 의무자 : 한국애질런트테크놀로지스(주) (전화 : 02-2194-9564, 팩스 : 02-2194-9585)
2. 회수대상의료기기 :

3. 위해성 정도 : 3
4. 회수사유 : 해당되는 M3636의 분석 증명서 (CoA)와 시약병(vial)의 1 차 라벨에 단백질 농도 값이 292.7 mg/L로 잘못 표시되어 정확한 농도인 18.3 mg/L보다 16 배 가량 높게 표시되었음. 농도 자체에는 변화가 없으나 바이얼(vial) 라벨과 CoA에 잘못된 농도가 명시되어 있슴. 292.7 mg/L의 잘못된 농도를 기준으로 희석하면 약한 염색 또는 음성 염색을 유발하는 염색 강도의 감소가 나타날 수 있음.
5. 회수방법 : 회수 후 폐기
6. 회수기간 : 2017년 11월 13일부터 11월 30일까지
7. 공표자료작성일 : 2017년 11월 13일

※ 회수대상 의료기기를 취급하는 수리업자·판매업자·임대업자 또는 의료기관 개설자에서는 즉시 판매·사용을 중지하고 회수를 위하여 회수의무자에게 연락 주시기 바랍니다.

△ 자세한 정보 : 정보센터 → 공지사항

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