■ 해외 의료기기 등록 규정 – 캐나다

캐나다, 2019년 ‘MDSAP’으로 품질 심사 실시

캐나다는 북아메리카 대륙의 1/3을 차지하고 있는 국가로 러시아에 이어 세계에서 두 번째로 넓은 국토를 자랑한다. 서부는 미국의 알래스카주와 남부는 온타리온 등 12개 주와 접해 있다. 북부와 동부는 각각 북극해와 대서양인 바다로 둘러싸여 있다.

캐나다 의료기기 시장규모는 88억 캐나다 달러(CAD), US달러로는 68억 달러를 기록하며 세계 8위이며 전체 인구 3,536만 명에 비해 의료기기시장이 큰 국가이다. BMI Research(2017)는 캐나다의 의료기기시장이 향후 5년간(2016년~2021년) 연평균 5.0%씩 성장하며, 2021년에는 107억 달러(CAD)(83억 US달러)에 이를 것으로 전망했다. 전 세계적인 인구고령화 추세는 캐나다에도 적용된다. 65세 이상 노인 비율은 매년 증가하고 있다. 2016년 기준 총인구의 16.6%, 전년도보다 0.5% 증가한 것으로 노령화가 가속되고 있다. 이런 이유로 고령자에게 빈번하게 발생하는 만성질환 및 퇴행성 질환의 예방과 치료를 위한 의료제품 및 의료서비스의 수요가 늘어 의료기기산업의 성장이 예상된다.

캐나다는 국제 의료기기규제조화기구(IMDRF, International Medical Device Regulator Forum)의 회원국이다. IMDRF는 2011년 의료기기의국제적인 규제조화 및 통합을 촉진하기 위해 선진 의료기기 규제당국들이 자발적으로 구성됐다. 회원국은 캐나다와 미국, 유럽, 호주, 일본, 러시아, 브라질, 중국이 있으며 지난해 싱가포르 새로 정회원국이 되면서 9개국이 활동하고 있다. 지난 9월 한국은 캐나다 오타와에서 열린 IMDRF 총회에서 회원 가입을 신청한 상태이다.

현재, 캐나다는 ‘의료기기 단일 품질심사 프로그램(MDSAP, Medical Device Single Audit Program)’을 채택해 운용 중이다. 의료기기 단일 품질심사 프로그램(MDSAP)은 의료기기 제조업체에 대한 품질 심사를 국제적인 차원에서 단일하게 수행함으로써, 규제 중복을 줄이고 의료기기의 안전 및 규제의 신뢰성을 확보를 목적으로 하고 있다. 특히, 캐나다는 MDSAP를 자국 내 의료기기 적합성 평가체계인 CMDCAS(Canadian Medical Device Conformity Assessment System)의 일부로 적용하고, 2019년 1월부터는 MDASP로만 품질시스템 적합성을 인정하기로 발표한 바 있다. 제도 시행 시 의료기기 등록 절차 간소화 및 시간 단축이 예상되지만, 캐나다 진출을 기대하는 국내 제조사는 MDSAP에 익숙하지 않기에 유의해야 할 필요가 있다.

캐나다 의료기기 수출·입 현황

캐나다의 수입 의료기기 규모(2016)는 67억 달러(CAD)로 전년대비 0.1% 증가했다. US달러 기준으로 살펴보면 51억 달러로 2015년에 비해 3.7% 감소했다. 다만 최근 5년간(2011~2016년) 연평균성장률(CAGR)은 CAD달러 기준 5.8%로 나타났다.

주요 수입국은 미국(46.6%)이 1위, 이어 독일(8.1%), 멕시코(8.0%), 중국(6.7%), 아일랜드(3.5%) 순이며, 상위 5개 국가가 차지하는 수입 비중은 72.9%로 약 50.5억 달러(CAD)에 이른다.

주요 수입품목은 의료용소모품(18.9%), 진단용 영상기기(15.3%), 환자보조기기(14.3%), 정형용품(13.8%), 치과용품(8.5%) 순으로 많았다.

반면, 의료기기 수출 규모는 25억 달러(CAD)로 전년대비 13.6%를 기록했다. US 달러 기준으로는 19억 달러로 9.4%를 기록했다. 최근 5년간 연평균 성장률(CAGR)은 8.6%로 높은 수출성장세를 이어가고 있다.

주요 수출 대상국은 미국(67.8%)이 1위, 네덜란드(5.7%), 독일(3.6%) 중국(3.1%) 일본(2.7%) 순이다. 인접한 미국에 수출의존도가 매우 높다. 반면, 한국은 캐나다 수출금액에서 0.7%로 매우 규모가 작으며 11위에 있다. 상위 5개 국가의 수출 비중은 약 82.9%(약18.6억 달러)로 편중도가 심하다.

주요 수출품목은 진단용 영상기기(31.1%), 의료용소모품(20.6%), 환자보조기기(12.8%), 치과용품(7.2%), 정형용품(5.8%) 순으로 나타났다.

한국(대 캐나다) 의료기기 수출·입 현황

한국에 수입된 캐나다산 의료기기 규모(2016)는 637만 달러로 전년대비 5.5% 늘었다. 하지만 국내 의료기기 수입규모에 차지하는 비중은 매우 적어 0.2%밖에 되지 않는다. 국가순위로는 24번째를 기록하고 있다.

수입 주요 품목은 방사선혈액조사장치(15.7%), 후두경(6.7%), 보청기(5.7%), 창상피복재(5.3%), 내장기능검사용기기(4.4%) 순이며, 수입금액은 적지만 품목은 다양한 것으로 나타났다.

캐나다에 수출된 국산 의료기기 규모는 1,291만 달러로, 전년도에 비해 무려 63.5% 감소했다. 캐나다는 한국의 수출국 대상에서 35위를 차지하며 수출비중은 0.4%로 매우 작다.

주요 수출 품목은 초음파영상진단장치(19.5%), 부목(12.7%), 개인용저주파자극기(9.2%), 고위험성감염체유전자검사시약(5.9%), 광선조사기(5.5%)순이며, 상위 5개 품목이 수출액의 52.8%를 차지하고 있다.

캐나다 의료기기 규제기관

캐나다는 연방정부(Federal Institution)가 의료기기 규제를 관할하고 있다. 한국의 보건복지부와 같은 캐나다 연방보건부(Health Canada) 산하의 건강제품사무국(TPD, Therapeutic Products Directorate)이 담당하고 있다. 건강제품사무국(TPD)은 캐나다 국민의 건강을 유지 개선하는 모든 사무를 관장하며, 식품, 의약품, 의료기기,건강보조식품 등에 대한 규제 시스템을 운영하며 건강에 관한 위험요인을 최소화하는 데에 목적을 두고 있다.

이 기관은 해외에서 수입·판매되는 모든 의료기기에 대한 안정성 및 유효성, 성능 적합성 보장 등을 검토하고 라이센스를 발급한다. 더불어 의료기기법과 의료기기적합성평가시스템(CMDCAS)의 품질시스템 규정에 따른 사전·사후 관리를 운영한다.

의료기기 등급분류 체계

캐나다 식품의약법(Food and Drug Act)은 ‘의료기기’ 정의를 ‘질병 또는 비정상적인 신체 상태를 치료, 완화, 진단 및 예방하는데 사용되는 건강, 의학기구를 말하며 동물용은 제외한다’ 라고 규정하고 있다.

또한, 의료기기는 다음과 같은 목적으로 제작, 판매, 사용되는 물품, 기구, 기계, 부속품을 포함한 장치를 가리킨다.

△ 질병, 질환 또는 비정상적인 신체 상태나 징후를 진단, 치료, 완화, 예방
△ 신체 기능 또는 신체 구조를 회복, 치료, 변경하는 것
△ 인간의 임신진단
△ 인간의 임신 기간 및 출산 후 관리, 피임기구를 포함하지만, 의약품은 제외된다.

캐나다는 EU와 유사한 의료기기 등급 분류체계로, 인체에 미치는 영향 및 위험도에 따라 크게 ClassⅠ(Lowest), ClassⅡ(Low), ClassⅢ(Moderate), ClassⅣ(High)로 분류된다.

의료기기 등급별 허가 절차

캐나다 식품의약법(Food and Drug Act) 3조(3), 30조(1), 37조(1)a에 의거해 정의된 의료기기는 수입·유통 전에 ‘ClassⅠ제조’, ‘ClassⅡ’, ‘ClassⅢ’, ‘Class Ⅳ’에 대한 의료기기업허가 (MDEL)를 획득해야 한다.

‘ClassⅡ, ClassⅢ, Class Ⅳ’까지의 의료기기 제조를 위해서는 의료기기품목허가(MDL)를 취득하고 품질시스템인증서를 받아야 한다. 또, 전기를 사용하는 의료기기인 경우 캐나다 표준규격협회(CSA)의 인증서를 받아야 한다.

자세한 내용은 아래와 같다.

1) 의료기기업허가(MDEL, Medical Device Establishment Licences)
ClassⅠ 의 의료기기 제조업체, ClassⅡ, ClassⅢ, ClassⅣ의 의료기기 수입업체 및 유통업체는 의료기기업허가(MDEL)을 취득해야 한다. 단, 제조업자가 이미 의료기기업허가(MDEL)를 취득한 사람을 통해서 수입·유통하는 경우 Class I 제조업체의 경우 의료기기업허가(MDEL)를 취득하지 않아도 된다. 캐나다 연방 보건부에서는 의료기기업허가(MDEL) 승인서를 공고하고 1년마다 MEDL을 재공표한다. MDR 46.1(1)에 따라 매년 4월 1일 이전에 라이센스 재검토를 신청해야 하며 재검토를 신청하지 않거나 12개월 이상의 업무 정지의 경우, MDR51.1에 따라 취소된다. 또한, 시설명, 주소, 담당자가 변경됐을 경우 반드시 연방 보건부에 변경된 정보를 변경일로부터 15일 이내에 제출해야 한다. 의료기기업허가(MDEL)가 없는 업체는 수입·유통할 수 없으므로 수출시 현지 바이어가 라이센스를 취득했는지 꼭 확인해야 한다.

2) 의료기기 품목허가(MDL, Medical Device Licences)
ClassⅡ, ClassⅢ, ClassⅣ 의료기기 제조하기 위해서는 의료기기품목허가(MDL)를 취득해야 한다. 제조업체가 직접 신청하는 것이 원칙이나 캐나다 수입업자가 제조업체의 권한을 위임받아 대신 신청이 가능하다.

품목허가 신청시 Class별 라이센스 신청서(제조업체 서명), 품질인증서(ISO 13485:2003), 사용설명서 및 적합성선언서, 시판전 검토문서(ClassⅢ, Class Ⅳ 경우)를 작성해 제출해야 한다. 품목허가의 경우 품목허가증 상에 유효기간을 규정하고 있지는 않으나 MDR 43(1)에 의거해 매년 11월 1일 이전까지 재승인을 받아야 판매 및 유통이 가능하다.

3) 품질시스템 인증서(CAN/CSA ISO13485: 2003)
연방 보건부는 ClassⅡ, ClassⅢ, Class Ⅳ 의료기기 제조자에게 품질 시스템 적합성의 근거로 품질시스템 인증서(CAN/CSA ISO 13485:2003)를 요구하고 있다. 품질시스템 인증서는 연방 보건부의 의료장비 적합성 평가 시스템(CMDCAS, Canadian Medical

Device Conformity Assessment System)에서 인정한 제3자 인증기관에서 발행한다. 미국 FDA와 제3국가에서 의료기기 승인받은 것만으로는 캐나다에서 의료기기 유통이 허락되지 않는다. 캐나다에 진출하고자 하는 의료기기 기업은 캐나다 의료기기 규정(CMDR)에 대한 전반적인 사항을 꼭 확인해야 한다.

4) 캐나다 표준협회(CSA) 인증서
캐나다 표준협회(CSA, Canada Standards Association)는 전기/전자 제품의 안정성 검사 및 인증 발급업무 수행을 위해 캐나다 표준청(SCC, Standard Council of Canada)이 지정한 공인 검사기관이다. 의료기기가 전동식 침대 및 휠체어 등의 전기를 사용하는 의료기기일 경우 캐나다 표준협회(CSA)의 인증을 받아야 한다.