KTC, 시험검사부터 심사·인증까지 원스톱 처리
바이오의료본부 ‘1연구소 3센터’ 구성, 의료기기업계 지원

한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 의료, 전기, 전자, 계량, 계측, 에너지, 기계, 석유화학, 녹색사업 등에 대한 시험, 평가, 인증, 연구 개발의 효율적 수행을 위해 설립된 국가 유관기관이다.

정규직의 34%가 석·박사 출신의 전문 인력으로 구성돼 있고, 마이스터고, 장년전문위원 등을 적극 활용한 실무중심의 인력배치로 다양성과 전문성이 강화된 기관이다.

현재 국내 시장의 40% 이상을 차지하고 있는 전기·전자 분야 시험인증업무를 중심으로 기계·계량, 화학·환경, 에너지, 정보통신, 바이오·의료 분야에서도 국내 최고의 시험인증역량을 발휘하고 있다. 특히, 바이오·의료 분야에서는 국내외 시험검사부터 심사, 인증까지 원스톱(one-stop) 업무역량과 자격을 갖추고 있다.

또한, 바이오·보건, 국방, 어린이, 유원시설, 융·복합 제품 등의 특화된 시험인증 서비스를 통해 국민 안전 확보에 기여하고 있고 뿐만 아니라 연구 장비 공동 활용 지원 사업을 통해 의료기기업체를 포함한 중소기업 기술경쟁력 향상을 지원하고 있다. 나아가 27개국 45개 해외 인증기관과 업무 협약을 맺고 국내 기업의 해외 인증마크 획득 및 중소기업의 수출을 위한 기술지원을 통해 국내 의료기기 산업 및 관련 산업의 경쟁력 강화에 앞장서고 있다.

이처럼 기업과 산업발전에 이바지하고자 KTC의 경영 방침은 바로 ‘고객과 함께 새롭게 도약하는 글로벌 파워 브랜드 종합시험인증기관’이라는 슬로건 아래 고객이 가장 중요한 가치이자 소중한 재산이기 때문에 최고의 전문 기술력과 자원을 바탕으로 신속하고 정확한 시험·인증·교정·검사 서비스를 제공해 고객 만족 실천을 위한 노력을 경주하고 있다.

KTC는 글로벌 시장 변화에 선제적 대응을 위해 조직을 개편해 기관 운영과 고객 맞춤대응, 두 가지 측면에서 최대 효율을 얻고 고객 서비스와 의료기기 인허가를 포함해 기업 인증 획득 업무를 적극 지원하기 위해 조직변화를 꾸준히 실천하고 있다.

2010년 두 기관(한국기기유화시험연구원, 한국전기전자시험연구원)의 통합 이후, 의료기기 분야에서는 전자의료기기와 의료용품을 커버할 수 있는 의료기기종합시험검사기관이 됐다. 특히, KTC는 국가공인 시험인증기관으로서의 공신력과 시험인증역량 확보를 위해 글로벌화에 맞서 지속적으로 혁신하는 고객 중심의 종합시험인증기관으로 도약하기 위해 시험검사인증 업무에 대해서 적극적인 품질관리 활동을 해오고 있다.

여기에 국내 의료기기산업의 부흥을 위해 세계 다양한 시장을 개척하고 있다. 이를 위해 시험인증업무의 품질과 관리 역량을 확충하고 해외인증 네트워크를 지속 확대해나가고 있으며, 무엇보다 중요한 고객 편의를 위한 원스톱 서비스와 시험 서비스 처리 기간을 단축해 고객의 소중한 시간을 벌어드리고 있다.

이처럼, 고객 대응능력 강화에 초점을 맞추고 전문 시험인증 서비스 기관으로 변화해 나가기 위해서 고객지원센터를 확장했다. 각 분야에서 전문 기술 상담이 가능한 인력을 별도 구역에 배치해 고객이 시험에 필요한 모든 것을 한 번에 해결할 수 있게 했다. 이런 기술 상담사들은 모두 10년 이상의 시험경력을 가진 전문가로서 시험 접수 전에 필요한 사전 검토 및 질의사항을 100% 해결하고 있다. 이로 인해 시험 중에 발생할 수 있는 부적합 사항을 최소화해 시험기간을 단축하는 효과를 얻고 있다. 따라서 고객 입장에서는 시간을 벌 수 있고, 시험자들은 시험 업무에만 집중할 수 있기 때문에 업무 효율성이 증대됐다.

최근에는 규격 및 고시 변화로 인해서 어려움을 겪고 있는 의료기기 시험검사 접수시에 업체 상담을 통해 궁금한 점, 준비사항, 일반정보 등을 업체와 공유하고 설명함으로써 업체의 입장을 이해하고 인허가 시험진행 시 어려움을 사전에 해소하고자 노력하고 있다.

바이오의료본부

KTC 바이오의료본부는 의료용품 시험평가(의료용품, 체외진단용의료기기, 정형용품 분야 의료기기, 체외진단용시약 등)를 수행하는 바이오헬스연구소, 의료기기 시험평가(의료기기의 안전성, 성능에 관한 시험검사, 중고의료기기검사, 제조자 의뢰시험, IEC 60601 3판 등)를 수행하는 의료기술센터, 의료기기법 시행규칙에 따른 식품의약품안전처장이 지정한 2등급 의료기기에 대한 기술문서를 심사하는 의료심사센터, 의료기기법에 의한 제조 품질관리 기준 적합인증업무, 임상시험용 의료기기의 품질관리 기준 적합인정업무를 수행하는 GMP 심사센터 등 1연구소 3센터로 조직돼 있다.

국내 시험·인증분야에서 최고의 인프라를 구축하고 있으며 엄격한 공신력과 투철한 서비스 정신을 바탕으로 국내외 시험·인증서비스를 제공하고 있다.

특히, 최근에 IEC 60601-1 3판 국내 적용 의무화로 인해 의료기기 업계에서 어려움을 겪고 있는 상황에서, KTC의 의료기술센터에서는 IEC 60601-1 3판 시험접수와 진행을 위한 업체 가이드를 통해서, KTC는 급격한 의료기기 시험기준 변화에 업체가 잘 적응할 수 있도록 케어할 것이며, KTC를 통해서 3판 의료기기 허가 시험성적서 뿐만 아니라, 해외인증, 중고의료기기, 일반의뢰 시험성적서를 발급받아, 기업이 의료기기산업에서 발전할 수 있도록 응원하고 지원하고자 한다.