■ [KMDIA] 제4차 이사회 개최(10.17)
■ [READY KOREA] 홈페이지 개편 관련 중간점검 회의(10.24)
○ 주요내용
- 모바일 환경 최적화 방안 및 홈페이지 리뉴얼 최종 구축 일정 논의
- 그룹웨어 리뉴얼 계약안 요청 등

■ 회원현황 (기준 : 2017.10.27)

※업종변경에 따라 전년 대비 감소

■ 2018 CHAMP 사업계획서 제출 및 교육 운영 업무 협의(10.12)
○ 주요내용 : 2018년도 CHAMP 교육 사업계획서 제출

■ CHAMP 교육 ‘의료기기 GCP 및 임상시험 기본과정-3차’ 교육 실시(10.12)
■ [KMDIA] MEDICA 2017 참관단 모집 안내(10.12)
○ 주요내용 : 일시/장소 : 17.11.13~16 / 독일 뒤셀도르프

■ [KMDIA] 태국 톤부리 병원 협회 방문(10.16)
○ 참석자 : 톤부리병원 관계자 12명, KCHT 장세무 회장, 대륙아주 최경원 대표, 녹십자 김영필 대표, 이한구 박사, 황휘 협회장, 홍순욱 상근부회장, 나흥복 전무, 이선교 전문위원
○ 주요내용 : 한-태 양국의 의료기기산업 발전 및 협업 방안 협의

■ [인력개발원] 2018년 CHAMP 사업계획 관련 업무 회의(10.17)
■ CHAMP 교육 ‘의료기기 건강보험 기본과정-4차’ 교육 실시(10.17)

■ [진흥원] 2018년 재외공관사업 수요조사 관련 의견 제출(10.19)
○ 주요내용
- 재외 거점공관을 통해 국가 간 보건의료협력 사업을 추진함으로써, 해외 보건의료 네트워크 확대, 홍보활성화 등을 통한 한국 의료 인지도 제고 및 의료 해외진출 기반 마련

■ [정보기술지원센터] 제2차 의료기기 채용박람회 협력기관 관련 회의(10.20)
○ 주요내용 : 채용박람회 참여기업 모집 협의

■ [KMDIA-회원사] 어린이 이동건강검진 개최(10.21)
○ 주요내용
- 대상: 경기도 부천시 지역아동센터 이용 아동 56명
- 참석자: 42명(협회: 16, 회원사: 21, 식약처: 5)

■ CHAMP 교육 ‘체외진단용 의료기기 기본과정-2차’ 교육 실시(10.24)
■ CHAMP 교육 ‘IEC 60601-1(3판) 설계 및 Usability 실습특화과정-1차’ 교육 실시(10.26)
■ [Amazon Korea] 협회 방문 및 업무협의(10.24)
○ 주요내용
- 국내 기업의 아마존 비즈니스 플랫폼을 이용한 미국 수출 지원
- 새로운 수출 채널 구축을 위한 비즈니스 네트워크 확대 방안 등

■ [캐나다 온타리오 경제개발 통상부] 캐나다 진출&투자 상담회 안내(10.25)

■ [KMDIA] 도쿄 메디칼재편 의료기기전시회(Reed Exhibition) 업무협의(10.26)

■ [인력개발원] 2018년 CHAMP 사업계획 관련 업무 회의(10.27)
○ 주요내용 : 최종 사업계획서 확인 및 검토, 추후 현장심사에 관한 사항 협의

[회원지원위원회]
■ 회원지원위원장 회의(10.17)
○ 주요 내용 : 회원사 서비스 확대(안) 보고 등

■ [식약처]「의료기기법」일부개정법률안(양승조의원 대표발의) 의견조회(10.11)
○ 주요내용 : 「정신보건법」이 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」로 개정됨에 따라 「의료기기법」제6조제1항제1호를 개정된 법률명으로 변경 정비

■ [국회 보건복지위원회] 의료기기산업육성법안 관련 전문위원 간담회(10.12)
○ 주요내용
- 법안 제정에 대한 산업계의 입장 및 추가 보완사항 논의
- 의료기기 개발 및 인허가, 사후관리, 유통·판매 현황 설명
- 지원대상 기업에 수입업자(외국투자 법인) 포함에 대한 적정성 논의

■ [식약처] 「의료기기 GMP 종합 해설서(민원인 안내서)(제4개정)」 개정 안내(10.13)
○ 주요내용 : 2등급 의료기기 GMP 적합인정서 발급절차, 임상 GMP 심사기준 국제조화 및 GMP 적합인정서 국문·영문 병기 등 반영

■ [KMDIA 등] 의료기기 공급내역보고 관련 4개 단체장 긴급 간담회(10.16)
○ 주요내용 : 의료기기공급내역보고 관련 「의료기기법 시행규칙」일부개정령(안) 입법예고 관련 대응책으로 보도자료 배포 및 서명운동 전개 방안 논의

■ [산업기술시험원] 첨단기술기반 치료형기기 평가기술 개발 과제 2차 전문가 협의체 회의(10.18)
○ 주요내용 : 정밀치료용 vision 영상장치, 복강경기반 전기수술기, 수술 및 중재시술용 로봇의 안전성 및 성능 평가 해설서 검토

■ [국무조정실] 일자리 관련 규제정비사항 의견수렴 안내(10.19)
○ 주요내용 : 「새 정부 규제개혁 추진 방향」(17.09.07)에 따라 일자리 창출과 관련된 규제정비사항 발굴을 위해 의료기기산업 관련 건의사항 조사

■ [식약평가원] 2017년도 자체연구개발과제 전문가협의체 위원 추천(10.20)
○ 주요내용 : 성매개 감염균(클라미디아 트라코마티스)의 체외진단용 의료기기 성능평가 시험방법 가이드라인 개발‘ 연구사업의 자문을 위한 전문가 2인 추천

■ [의료기기 공급내역보고 비상대책위원회] 긴급 간담회(10.23)
○ 주요내용 : 보도자료 배포 및 서명운동 전개 시기 확정 논의

■ [식약처] ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’ 지원 대상 모집 안내(10.24)

■ [IVD위원회] 제2차 IVD위원회 워크숍 사전준비 회의(10.25)
○ 주요내용 : 워크숍 세부계획 및 식약처 세미나 연자 섭외

■ [한국산업기술시험원] 디지털 헬스케어 소프트웨어 시험평가센터 구축 제2차 운영위원회(10.25)
개소), 교육실적 공유 및 2차년도 사업계획(안) 및 장비구축(안) 심의

■ [법규위원회] 심혈관기기분과 소분과 회의(10.26)
○ 주요내용 : 스텐트·카테터의 직경, 길이, 디자인, 원자재 등 변경 시 임상자료 요구 조건 검토 및 대체 자료 제출 범위 논의

■ [의료기기 공급내역보고 비상대책위원회] 의료기기산업 4개 단체장 간담회 개최 협조 요청(10.26)
○ 주요내용 : 복지부 실·국장급 책임자와의 간담회 제안

■ [공정거래위원회] 시장진입 및 사업활동을 제한하는 법령, 제도에 대한 의견제출 요청 안내(10.26)
○ 제출기한 : 2017.11.20(월)
○ 주요내용 : 시장진입·사업활동 제한, 가격규제 등 경쟁 제한적 규제를 발굴·개선하기 위
해 사업자의 시장진입을 막거나 사업활동을 제한하는 법령, 제도, 관행에 대한 의견 수렴

■ [국무조정실] 일자리 관련 규제정비사항 발굴에 따른 의견 회신(10.27)
○ 주요내용
- 청년내일채움공제 기준 확대 및 한국표준사업분류표 개선을 통한 중소기업 일자리 창출 기회 확대
- 종합 병원 설립 진입규제 완화를 통한 일자리 창출 필요

■ [기계전기전자시험연구원] 식약처 기준규격 고시 개정안 마련을 위한 협의체 참가위원 추천요청(10.30)
○ 주요내용 : 레이저진료기/자동전자혈압계/초자체흡인절단기·수정체절단장치/거치형보육기/운반형보육기·이동형보육기/보청기/수술용무영등 등 9개 품목

■ [기술규제정책포럼] 2017년 2차 의료기기, 조선, 항공, 철도 분과위원회(10.31)
○ 주요내용 : 2017년 기술규제 개선활동 점검(상반기 추진결과, 하반기 진행현황) 및 효율적
기술규제 개선활동을 위한 분과활동방향 논의 등

■ [법규위원회] 의료기기관리분과 분과회의(10.31)
○ 주요내용
- 규정 개정 사항 확인 및 사후관리 관련 이슈 논의/의료기기 부작용 등 안전성 정보관리
- 의료기기 재심사에 관한 규정/의료기기 GMP 종합 해설서 4개정

■ [복지부] 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안 행정예고 안내(10.10)
○ 주요내용 : 감염예방 및 환자 안전을 위한 1회용 치료재료 별도보상 등 관련 법령 개정에 따른 행위 및 치료재료의 급여기준 신설·개정

■ [심평원] 치료재료 정보화사업 관련 간담회(10.13)
○ 주요내용
- 식약처,심평원 코드 일원화를 위한 치료재료 정보화관련 안내 및 협조
- 가치평가, 환율연동 등 건강보험 등재관련 추진업무 공유

■ [심평원] 치료재료 관련 업무개선을 위한 정보화 의견조사 안내(10.16, 19)
○ 주요내용
- 의료기기관련 업체 업무포털 이용 시 애로사항 개선
- 임시저장 기능 추가, 행위코드 오류 개선, 식약처 허가정보 조회 개선
- 모델명 추가 시 엑셀 업로드 기능 추가
- 치료재료 정보 조해 시 제조회사 검색 기능 오류 개선 등

■ [복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정안 검토의견서 제출(10.20)
○ 주요내용
- 감염 예방 및 환자 안전을 위한 1회용 치료재료 별도보상에 따른 급여기준 신설 및 개정에 따른 의견 제출
- Saline Prefilled 주사기 급여기준 수정
- 흡수성체내용지혈제 급여기준 수정

■ [을지대] 치료재료 별도산정 기준 및 우선순위 가이드라인 마련을 위한 연구용역 3차 설문조사 안내(10.24)
○ 제출기한 : 2017.11. 01(수)
○ 주요내용 : 별도산정이 되고 있는 치료재료에 대해 주로 사용되는 행위코드 조사

■ [복지부] 「치료재료 급여·비급여 목록 및 상한금액표」 일부개정 안내(10.25)
○ 주요내용 : 상한금액 본인일부부담 변경, 중분류명 변경 등 매월 1회 개최되는 치료재료전문평가위원회에서 의결된 사항 반영

■ [보험위원회] 2017 KMDIA 보험위원회 정책포럼 개최 안내(10.25)
○ 개최일시/장소 : 2017.11.10(금) / 더 리버사이드 호텔 7층 콘서트홀

■ [보험위원회] 치료재료 선별급여 재평가 간담회 안내(10.27)
○ 주요내용 : 심평원의 선별급여 재평가 기준, 방법, 평가체계 연구용역 실시기관인 인제대와 치료재료 재평가 방안에 대한 업체 의견 공유 및 향후 개선 방안 등 논의

■ [보험위원회] 보험전략기획위원회 회의(10.27)
○ 주요내용
- 보험위원회 자문위원 위촉(에이스메디칼 정정지 부사장)
- 신포괄수가제 산업계 의견서 심평원·복지부 제출

■ [인제대] 치료재료 선별급여 재평가 연구관련 업계 간담회(10.27)
○ 주요내용
- 선별급여 재평가 시 초기의 중복된 행정 절차 축소 필요
- 재평가 시 치료재료 효과성에 대한 환자별 평가 필요

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황 (기준 : 2017.10.31)

■ 제39, 40, 41차 광고사전심의위원회(온라인 심의) 개최(10.11, 18, 25)

■ 광고사전심의 업무 처리현황 (기준 : 2017.10.31)

※2017년 : 2017.01.01~2017.10.31기간 중 전체 처리 건수

■ 제10차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(10.13)
○ 주요내용 : 기부, 학술대회 개최·운영지원, 학술대회 참가지원, 자사제품설명회 및 교육훈련 심의, 사전·사후 신고사항 등 809건 결과 보고

■ [간납업체개선TFT] 의료기기산업의 유통거래질서 정립을 위한 표준약관 제정(계속)
○ 주요내용 : 표준약관 승인위한 공정위 방문 설명 및 약관 제출

■ [한국식품커뮤니케이션포럼] 스마트 매체의 의료기기 광고에 대한 자문 회의(10.19)
○ 주요내용 : 스마트폰 어플, 유튜브 등 스마트 매체의 불법 의료기기 광고와 관련한 자문회의 참석

■ [윤리위원회] 정기워크숍 개최(10.19)
■ [복지부] 경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 작성 가이드라인 배포(10.23)

■ [식약처] 2016년도 의료기기 실적 미보고업체(213개사) 대상 실적보고 제출 안내(10.11)

■ [진흥원] 의료기기산업 실태조사 최종제출(10.11)
■ [식약처] 2016년 의료기기 실적보고 원천데이터 세부수량 추가 제출(10.13)
■ [복지부] 중국 의료기기 수출업체 애로사항 모니터링 회의(10.27)

■ [과기부] 신시장창조 차세대의료기기 개발을 위한 네트워킹과 커뮤니티 공유 연구사업 기관방문 회의(10.31)
○ 주요내용
- 연구기관 의료기기개발 로드맵에 따른 연구진행 현황 공유 및 점검
- 3차년도 연구기관 교육 및 세미나 프로그램에 대한 수요조사

[의료기기산업발전위원회]
■ 의료기기산업대상 공식 기업후원 5개사 감사패 및 선물 증정(10.17)

[4차 산업혁명 의료기기 특별위원회]
■ [4차특위] 기획전략운영위원 회의(10.18, 25)
○ 주요내용 : 11월 행사 관련 프로그램(안) 및 전시부스 설치(안) 논의

■ [4차특위] 의료기기 토크콘서트 전시 참가사 모집 안내(10.20~31)

[홍보위원회]
○ 생활밀착형 의료기기안전사용 캠페인(계속)
- 어린이이동건강검진 부천행사 식약처 안전교육(10.21)
- 노인대상 생활밀착형 의료기기안전사용 캠페인 현장 홍보(10.25)