[Health Policy Insight 제104회]

미국 FDA 및 보험청(CMS)의 동시검토 절차,
첫번째 적용 사례 분석

미국에서 직장암(colorectal cancer, CRC)은 흔히 진단되는 암으로 2번째로 높은 암 사망의 원인이다. 2010년 기준, 전국의 암 케어 비용은 1,245.7억 달러로 추정되며 직장암은 141.4억 달러를 차지한다. 직장암의 5년 생존율은 약 65%이며 암이 조기에 진단될 경우 생존율은 현저히 향상된다. 외과적 절제술(surgical excision)에서 국소(localized)의 유순한(amenable) 병변의 경우, 5년 생존율은 90%에 달하는데 이는 원거리 직장암(distant CRC)의 13%와 대비된다. 이와 같은 수술법에도 불구하고 검진율(screening rates)은 그리 높은 수준이 아니다. Cologuard(Exact Sciences Corporation)는 비침습적 직장암 선별검사(screening test)로서 2014년에 미국 시장에 도입되었고 미국 FDA와 보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS) 간의 동시검토 시범사업(pilot parallel review program)을 통해 승인된 첫 번째 분자진단제품이다. 

Cologuard는 3등급 의료기기로 분류되어 PMA(pre-market approval) 신청을 하였고 FDA 허가 후 해당 기술의 과학적 근거가 보험급여 기준에 부합 여부에 대해 보험요율(payment) 수준을 결정하는 공보험과 사보험의 보험급여 결정을 받아야 했다. 신기술을 승인할 때 보험자가 적용하는 기준은 표2에 기술되어 있다. 

해당 제품이 미국내 가장 큰 보험자인 메디케어(Medicare) 하에서 보험급여를 받기 위한 ‘합리성 및 필요성(reasonable and necessary)’ 기준치(threshold)에 부합하는지 여부에 대한 결정은 CMS의 책임 하에 있다. CMS는 전국급여결정(National Coverage Determination, NCD)의 형태로 미국 전체에 적용되는 보험급여 정책(coverage policy)을 발표하는데 이는 모든 메디케어 조직에 의무적으로 적용된다. CMS는 2014년에 12건의 NCD를 발표하였으며 NCD 절차는 체계적인 근거 평가(systematic evidence evaluation), 제안된 결정의 발표, 의견 수렴 그리고 최종 결정 발표의 절차를 거친다 (그림 2).

순차적인 방식의 의사결정을 채택할 때 FDA와 CMS의 검토절차는 완료까지 거의 2년이 소요된다. 검토 및 승인 절차 기간을 줄이고 중요한 기술의 환자 접근 속도를 높이기 위해, FDA와 CMS는 2011년 10월에 ‘동시검토(parallel review)’ 시범사업을 출범시켰는데 이는 인허가와 보험급여 결정에 대한 검토 절차 일부를 동시에 정렬시키는 방식이다. 동시검토 절차(그림2)는 조기에 CMS를 참여시키고 FDA 및 제조업체와의 pivotal 임상연구 설계 및 데이터 검토에 협력하도록 하였다. 이런 절차로 잠재적 임상연구 디자인 결함을 조기에 확인하고 제조사가 FDA 및 CMS 모두의 요건에 만족할 수 있는 임상연구 프로토콜을 만들 수 있도록 한다. 이러한 접근방식의 부가적인 혜택은 2개 기관의 검토 기준을 침해하지 않으면서 전통적인 순차적 검토 절차에서 일반적으로 나타나는 병목현상을 없앨 수 있다. 제조회사는 제품 개발의 초기 단계에서 FDA와 CMS로부터 임상연구 디자인에 대한 조언을 받게 된다. Cologuard는 FDA-CMS 동시검토 절차를 성공적으로 마친 첫 번째 제품으로 2014년 8월 11일에 FDA 허가와 CMS의 예비적 NCD 승인을 동시에 달성하였다. FDA는 Cologuard 제조회사에게 pivotal 안전성 및 유효성 임상연구에 필요한 임상연구 디자인과 목표 환자 대상군에 대해 조언을 제공하였고 CMS는 제조회사와 조기에 의사소통을 시행하여 DeeP-C 임상연구와 모델링 데이터(modeling data)가 메디케어 가입자가 보험급여를 받는데 충분하다는 것을 확인시켜 주었다. Cologuard는 동시검토 시범사업을 통해 FDA 허가부터 CMS 보험급여까지의 기간을 단축시켰는데 총 489일이 소요되었고 다른 NCD 대상 제품의 경우 평균 612일이 소요되었다 (그림2).

CMS 담당자는 FDA 검토자와 함께 합동회의(joint meeting)에 참석하여 제품에 대해 숙지하고 임상데이터를 검토하고 제품 기재사항(label)을 이해하게 된다. NCD 영향은 메디케어 하에 보장되는 540만명의 가입자를 넘어선다. CMS 정책은 다른 제3의 보험자 보험급여 의사결정에도 영향을 끼친다. 결과적으로 메디케어의 보험급여 승인 및 거부 여부는 제품의 상용화 및 임상적 채택에 지대한 영향을 끼친다.

미국 보험자들은 매년 50억 건 이상의 보험급여 청구(claims)를 처리한다. 표준화된 코딩 시스템(standardized coding system)은 지불보상 청구(payment claims)가 질서 정연하고 효율적인 방식으로 처리될 수 있도록 해준다. 메디케어는 HCPCS (Healthcare Common Procedure Coding System)를 이용하는데 2가지 하부시스템(subsystem)의 조합으로 구성되어 있다: 레벨 I과 레벨 II. 레벨 I은 CPT (Current Procedural Terminology) 코드로 구성되어 있는데 미국의사협회(American Medical Association, AMA)가 만들고 관리한다. 레벨 II는 CMS가 만들고 관리하는 표준화된 코딩시스템으로 구성되는데 주로 제품과 CPT 코드로 확인이 안 되는 서비스를 확인하는데 사용된다. 몇 가지 형태의 HCPCS 레벨 II 코드가 있는데 G 코드는 시술(professional healthcare procedures)과 서비스를 확인하는데 사용된다. 동시검토 절차가 CPT 코딩과 보험요율(payment rate) 결정을 다루지는 않지만, 긍정적인 NCD와 연계한 특정 G 코드 발급은 메디케어 가입자에게 Cologuard의 성공적인 출시에 주요 기여인자(contributing factor)이다. G 코드(G0464)는 2014년 12월에 발표되어 2015년 1월 1일 시행에 들어갔다. 동시검토 절차는 G코드 발급까지 소요기간을 단축시켰고 CPT 카테고리 1(category 1)을 받을 수 있었다. 카테고리 1을 받는 기준은 표3과 같다.  

동시검토  

논문 출처 : Exact Sciences’ experience with the FDA and CMS parallel review program
(9);1117-1124
http://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1586/14737159.2015.1069184

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨