[식품의약품안전처 고시 제2017 - 82호]

의료기기 부작용 등
안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
안전성 정보의 수집 및 보고대상 명확화, 의료기기 사용자에게 주의사항 등 안내문을 전달해야 하는 경우 관련 절차를 마련하는 등 관련 규정을 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요 내용
가. 안전성 정보의 수집대상 명확화(안 제4조)
○ 수집대상 정보 중 그 대상이 광범위하고 모호한 규정을 폐지하고, 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 정보를 수집하도록 명확하게 규정
나. 안전성 정보의 보고대상 명확화(안 제5조제1항)
○ 외국에서 부작용이 발생한 경우에도 해당 안전성 정보를 식약처에 보고하도록 명확하게 규정
다. 안내문 전달 절차 마련(안 제5조제2항 및 제3항)
○ 제조・수입업체가 의료기기취급자 및 사용자에게 주의사항 등 안내문을 전달할 경우 안전성 정보 보고 시 안내문을 첨부하도록 규정
○ 제조・수입업체가 안내문 통지를 완료한 경우 통지 결과 및 통지 사실을 증명할 수 있는 자료를 식약처에 제출토록 규정
라. 자료 보완기간의 연장 근거 마련(안 제6조)
○ 안전성 정보 보고자료에 대한 보완 필요 시 의료기기취급자가 원인조사 등을 위하여 보완기한을 연장할 수 있도록 근거 마련

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항, 제51조제4항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합의 : 해당기관 없음
라. 기타
(1) 행정예고(2017.9.4. ～ 2017.9.25.)
(2) 규제심사대상 확인(‘17.8.4, 규제심사대상 없음)

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부개정고시

「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항, 제51조제4항에 따른「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-2호, 2016.1.14)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2017년 10월 30일
식품의약품안전처장

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1호 중 “허가받거나”를 “허가ㆍ인증받거나”로, “새로운 자료나”를 “자료나”로 하고, 같은 조 제4호가목 및 나목을 각각 다음과 같이 한다.

(중략)

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