29일, 제5차 국내 의료기기소통포럼을 준비하며

10월의 주요 여정

시월의 가을이 익어가는 만큼 〈표 1〉의 일정은 소통의 열정으로 채워져 간다. 18일의 일정을 채운 허가도우미 전문협의체는 벌써 13회를 맞이하며 기관별 운영결과와 업체별의 맞춤형 지원방안 등에 대하여 논의하였다. 각 기관별로 지난 두 달 동안 진행한 허가도우미 운영결과를 소개하는 한편 허가도우미지정업체의 진행현황에 대한 조사결과도 공유하였다.

현재 운영 중인 49건의 제품화단계별 진행현황은 시제품개발단계 24건(49%), 임상시험관련 단계 18건(36%), 허가신청관련 단계 5건(10%) 등으로 조사되었다. 또한 지정업체에서 건의한 허가와 관련한 교육이나 설명회 요구에 대하여는 의료기기심사부 주관의 설명회와 「디딤돌교육」의 내용과 일정을 소개하였으며, 보험과 관련해서는 의료기기공업협동조합 및 한국바이오협회(체외진단기기)를 통해 보험등재의 절차상담 등의 자문이 가능함을 안내하였다. 또한 집중지원 대상업체(㈜아이키)에서 요구한 성능평가방법과 확증용 임상시험 전의 동물시험에 문의사항, 그리고 GMP 획득과 임상시험과 관련한 자문요청 등에 대하여 오송첨단의료산업진흥재단과 의료기기정보기술지원센터에서 각각 해결방안을 제시하여 도움을 주었다.

10월 19일에는 네트워크기반 의료기기의 사이버보안을 준비하는 8차 협의체를 진행하였다. 그간의 토의내용을 근간으로 작성된 가이드라인(안)에 대해 각 항목별로 내용을 검토하여 제시된 의견의 반영여부를 논의하였다.

먼저 가이드라인의 제목을 「의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인」으로 수정하기로 하는 한편, ‘배경 및 목적’에서 동 가이드라인의 사이버보안이 새로운 규제가 아닌 현 위험관리체계(ISO14971)의 연장활동이라는 설명을 추가로 기재하는 등 수정사항에 대한 의견을 반영하였다. 아울러 가이드라인의 적용범위를 명확히 하고, 일부 통신유형(제이텍포트 이용)은 적용범위에서 제외하는 내용과 사이버보안 요구사항의 항목추가와 적용대상 등급표시 등의 수정사항에 대하여는 추가 검토하기로 하였다.

그리고 의료기기소통포럼(MDCF) 운영위원회를 10월19일에 개최하여 다음 달 개최예정(11.29.)인 제5차 국내 의료기기소통포럼의 세부 프로그램(안)을 논의하였다. 이번 포럼은 ‘4차 산업혁명에 따른 선진외국의 의료기기 규제변화’와 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 주요 제도비교 및 국제조화 방향’이라는 두 개의 세션으로 구성하기로 하였다.

첫째 세션에서는 최근 발표된 미국 FDA의 ‘Digital Health Innovation Action Plan’의 제도와 사례를 발표하고, 두 번째 세션은 의료기기단일품질심사(MDSAP), 국제공통허가심사서류(RPS), 인정규격(Recognized Standard) 등에 대한 소개와 함께 MDSAP과 RPS의 시범사업을 통한 애로사항과 제언을 공유하는 순서로 구성하였다. 포럼의 마지막은 국외 의료기기 허가심사제도의 변화에 따른 국내 의료기기제도의 개선방향에 대한 패널토론으로 마무리하기로 의견을 수렴하였다. 더불어 각 주제에 대한 좌장 및 발표자에 대하여는 관련 분야의 전문가를 섭외·선정하여 다음 운영위원회에서 최종 확정하기로 하였다.  

의료기기분야의 국제협력을 원활히 추진하기 위해 10월20일에는 민관국제협력팀과 IMDRF회원국 가입추진 자문위원단(STG)의 Co-Work Meeting을 마련하였다. 이 자리에는 민관국제협력팀의 각 실무그룹 팀장을 비롯하여 STG자문위원 등 30여명이 모여 IMDRF 제12차 정기총회의 참석결과와 실무그룹별 국제공통가이드라인의 제·개정 추진현황을 공유하였다. 

먼저 대한민국의 IMDRF회원국 가입신청에 대하여 IMDRF운영위원회에서는 가입승인을 위한 내부규정을 개정한 이후에 결과를 알려주기로 한 내용을 소개하였다. 그리고 본 총회에서 국제 의료기기제도의 주요동향으로 논의된 ‘첨단의료기기의 허가체계 패러다임의 변화’와 ‘GMP관리기준의 강화’에 대한 내용을 발표하였다. 뿐만 아니라 WG별로 추진 중인 가이드라인의 진행사항을 확인하고 향후의 추진일정도 점검하였다.

12월에 열리는 AHWP 제22차 연례총회의 프로그램(안)을 설명하는 한편, 차기의장단에 한국의 규제당국자와 산업계의 전문가가 진출할 수 있는 방안을 논의하여 지속적인 국제협력이 될 수 있도록 의견을 모았다.

10월 26일에 개최한 혈관용스텐트/카테터 소분과위원회에서는 질의응답집의 초안에 대하여 많은 의견을 나누었다. 혈관용스텐트의 주요 허가변경사항과 제출자료에 대한 질의응답에서는 모델명과 사용목적 및 디자인 변경에 따른 제출자료의 범위에 대하여 논의하는 한편, 시험규격 중 약물용출의 시험항목(예-기준 또는 시험법)을 변경하는 약물특성에 관한 내용도 포함하였다. 또한 전달시스템인 카테터의 샤프트직경이나 유효길이가 변경된 경우에 대한 해결방법 등 구체적인 예시도 포함하여 실제적인 도움이 되도록 구성하였다.

한편 혈관용풍선카테터의 주요 허가변경사항 및 제출자료에 대한 내용으로는 디자인변경과 원재료변경에 따른 생물학적 안전에 관한 시험 범위 등을 논의하였다. 더불어 저장방법의 변경에 대한 안정성 자료의 범위도 검토하고 추가적인 의견수렴을 통해 다음 달에 마무리하기로 하였다.

11월에 이어지는 여정

벌써 가을에서 겨울로 치닫는 11월, 미틈달(들겨울달)의 소통일정은 민원인안내서와 민원해설서에 대한 내용을 소개하는 체외진단기기과의 민원설명회(11.1.)로 〈표 2〉의 일정을 시작한다. 또한 정형재활기기과에서는 두 번의 운영위원회(11.3., 11.17.)를 통해 연자와 세션운영 방식을 최종 점검하고 ‘4차 산업혁명 시대 도래에 따른 의료기기 규제 환경의 변화’를 주제로 제5차 국내의료기기포럼(MDCF) (11.29.)을 개최한다.

또한 인공지능기반 의료기기와 AR·VR기술적용 의료기기의 협의체를 각각 개최(11.7., 11.8.)하여 관련 가이드라인(안)을 마무리할 예정이다. 더불어 체외진단용의료기기 CEO간담회(11.21.)를 개최하여 4차산업혁명을 대비한 체외진단산업의 전망과 허가·심사 제도개선내용을 공유하고 체외진단 산업발전방안을 도출하기 위한 다양한 의견을 수렴한다. 또한 치과재료 허가‧인증‧신고 종합안내서와 의료기기 관련 규정의 제‧개정사항을 공유하고 치과재료업계의 의견을 수렴하기 위한 치과재료 시험‧심사기관 및 업계 합동간담회(11.28.)도 계획하고 있다. 마지막으로 심혈관기기분과에서는 혈관용스텐트 및 카테터 소분과위원회(11.30.)를 통하여 혈관용카테터/스텐트의 질의응답집의 매조지를 위해 11월의 일정을 기다린다.