[Health Policy Insight 제103회]

초기단계 의료기기 혁신, 투자 자본 부족과
보험급여 및 제품 상용화 위험에 

벤처자본(venture capital, VC)의 의료기기 투자는 과거 몇 년간 감소추세에 있으며 생명을 구하는 혁신기술 개발이 큰 위험에 처해 있다. 많은 스타트업(startup)은 “죽음의 계곡(valley of death)” – 초기 투자와 상용화 가능한 제품 출시 사이의 기간 – 을 벗어나기 위해 안간힘을 쓰고 있다. 의료기기 대기업은 인수대상과 새로운 성장 원천을 찾기 위해 외부의 혁신 생태계에 의존하고 있는 반면, 초기 단계(early-stage)의 입증되지 않은 기술에 대한 투자는 피하고 있다. 보건의료개혁에 의한 재정적 압박, 가치기반 의료(value-based health care)로의 전환, 그리고 더 어려워진 보험급여 및 인허가 요건은 대기업과 벤처자본의 투자를 어렵게 하고 있다.

충분한 자금지원 없이는 초기단계 의료기기 혁신(early-stage medtech innovation)은 생존하기 어렵고 환자는 생명을 구하는 기술의 혜택을 누릴 수 없다. 20명 이상의 의료기기 산업계 리더와의 인터뷰와 원탁회의를 통해 초기단계 의료기기 혁신을 다시 활성화할 수 있는 전략을 살펴보았다. 연구 결과 2가지 근본적인 이슈가 도출되었다: 초기단계 투자에 이용 가능한 자본의 부족과 신제품에 대한 증가된 보험급여 및 제품 상용화 위험. 이와 같은 2가지 이슈는 서로 배타적이지 않으며 초기단계 의료기기 기업은 더 많은 자본의 많은 혜택을 받을 수 있으나 투자자들은 차별화된 가치 입증이 가능하고, 조속한 보험급여 취득이 가능하고, 조속한 상용화가 가능하여 빨리 충분한 수익을 발생시킬 수 있는 기술에 투자하기를 선호한다.

자본 문제를 해결하기 위해 다음과 같은 의견이 제시되었다: 제약산업과 유사하게 의료기기 대기업, 기업가(entrepreneurs), 벤처자본이 전략적 파트너십(strategic partnerships) – 공동개발(co-development), 공동마케팅(co-marketing), 혹은 M&A - 참여를 고려해야 함. 기업가는 family offices, 주정부 프로그램, accelerators와 같은 대체 자금원을 활용해야 하며 의료공급자 및 기술회사(technology company)와 같은 비의료기기 파트너의 투자 또한 고려해야 한다.

의료기기 기업가는 보험급여 및 상용화 위험을 줄이기 위해 다음을 고려해야 한다: 고객이 누구인지, 가치를 어떻게 정의하는지, 맞춤형 R&D 계획과 가치 제안(value propositions)에 대한 좀 더 정교한 이해. 제품을 공동 개발하기 위해 대상인구 의료(population health) – 통합형 전달 네트워크 – 와 거대 고용자에 초점을 맞춘 고객과의 파트너십 형성. 실세계 근거(real-world evidence, RWE)가 수집되는 동안 제품과 서비스의 시장 도입을 허용하는 새로운 형태의 계약방식 고려.

의료기기 기업의 벤처자본 투자는 1992년 13%에서 2016년 4%로 급감하였다. 시리즈 A (Series A) – 스타트업이 마련한 첫번째 단계의 벤처자본 자금 – 에 더욱 더 적은 규모의 자금이 제공된다. 의료기기의 시리즈A 투자는 의료기기 전체 벤처투자 가운데 2006년 19%에서 2016년 10%로 급감하였다. 연구 결과 몇가지 요인이 이러한 투자 급감을 유발시켰는데: 최근의 경제 침체, 인허가 및 보험급여 요건 증가, 산업 통합 및 전략적 초점의 전환(shift), 그리고 벤처 자금의 감소 (그림1 참조)

많은 대기업이 통합되었고 일부는 위험한 투자를 피하고 있다. 최근 몇 년간 많은 의료기기 대기업은 상당한 재무적 압박을 느끼고 있으며 가격 경쟁이 마진 하락을 촉진하고 있다. 일부 기업은 날로 증가되는 비용억제 헬스케어 산업에서 좀 더 효과적으로 경쟁하기 위해 통합(consolidation)을 포함한 다양한 전략을 시행하기 시작하였다. 40건 이상의 대형거래(mega-deals) - 20억 달러 이상의 M&A 체결 – 가 2010년~2016년 동안 기업의 규모를 키우는데 도움이 되었다. 이러한 통합은 개별 주요 의료기기 치료영역 시장에서 경쟁하는 대기업 수가 감소하는 결과가 초래되었다.

많은 기업가는 시리즈A 벤처투자 급감이 특히 중요한 도전과제라고 판단하였고 비즈니스 계획을 세우는데 새로운 도전과제에 직면하고 있어 자금 조달 어려움을 가중시키고 있다. 초기단계 기업은 임상근거 축적에 많은 노력을 기울이고 있으며 전략적 구매자(strategic buyers)에게 중요한 영역 – 가령, 제조 규모의 역량, 보험 전략, 그리고 설득력 있는 경제적 가치 제안(economic value proposition) - 에 상대적으로 덜 관심을 보이고 있다.

오늘날 대다수 투자자는 개발단계에서 해당 기술이 어떻게 보험급여될지 그리고 상용적으로 차별화되는지 알고 싶어 한다. 이에 대해 기업가는 고객(환자, 의료공급자, 보험자)에 대한 세부적인 지식을 입증할 수 있고 보험급여를 받는데 소요되는 수 년의 절차를 어떻게 헤쳐나갈지 설명하도록 요구받고 있다. 의료기술 혁신에서 보험급여를 받아 성공적인 상용화를 달성하는 것은 매우 중요한 도전과제이다. 결과(outcomes)를 개선시키는 제품 능력에 대한 설득력 있는 이야기는 자금을 받는데 있어 필수적이다. 기업은 보험자, 의료공급자 및 환자를 위한 수 많은 가치를 이해해야 하고 제품 개발 계획에 담아야 한다. 특히, 현재 표준요법(standard of care)과 차별화되는 제품 혹은 솔루션 가치를 어떻게 차별화시킬지 이해해야 한다.

가치를 정의할 때, 회사는 다양한 이해당사자를 고려해야 한다 – 더 이상 의사만이 유일한 기업의 고객이 아님. 일반적으로 병원 행정가(hospital administrators)와 의사는 제품 선택 결정에 책임을 갖는 구매 위원회(purchasing committee)에서 함께 일한다. 이와 유사하게 보험자, 고용주(employers), 그리고 환자는 의료기기 사용에 대한 지불여부를 결정할 때 비용 뿐만 아니라 다른 비임상 혜택(non-clinical benefits)을 고려한다. 가치기반 지불보상모델(value-based payment models)에서 질 측정(quality measurement)에 대한 논의는 점차 환자 경험, 삶의 질, 기능 상태 개선(functional status improvement), 그리고 근거기반 행동 중재(evidence-based behavioral intervention)와 같은 지표를 반영하는데 초점을 맞추고 있다. 기업가는 환자단체와 함께 일함으로써 그들이 어떻게 가치를 정의하고 어떠한 환자중심 측정(patient-centered measures)이 제품 개발에 포함하는 것이 적절한지 이해하는데 도움을 구할 수 있다. 의사와 의료기관이 어떻게 새로운 기술을 도입하는지에 대한 변화 뿐만 아니라 가치기반 케어(value-based care)로의 전환은 의료기기 기업에 새로운 개회를 제시한다. 보험급여(coverage)와 결과(outcomes)를 연계시키는 지불보상 모델은 의사들이 현행 보험급여 코드에 포함되어 있지 않은 결과를 개선하고 비용을 낮추는 새로운 기술 사용을 시도하게 한다.

기업가들은 어떻게 가치제안(value proposition)이 R&D 프로세스 상에서 개발되는지 이해해야 한다. 의료기기 R&D는 오랜 시간이 소요되는데 때로는 10년까지 걸리기도 한다. 투자자들은 대개 가치제안에 대한 상세한 계획과 R&D 기간에 걸쳐 어떻게 가치제안이 개발되는지 듣고 싶어한다. 일단 투자자들이 어떻게 서로 다른 이해당사자들이 가치 측정에 우선순위를 두는지 이해하게 되면, 다음 단계는 이러한 가치를 입증할 수 있는 근거(evidence)를 창출하는 것이다. 의료공급자와 고용주를 포함한 대상인구 의료(population health) 향상에 초점을 맞춘 고객과 파트너십을 형성할 기회가 있다. 고객은 환자 대상인구 내에서 시험하고 기술을 어떻게 이들의 니즈에 좀 더 적합하게 할 수 있는지 의견을 제시함으로써 기술 방향을 정하는데 도움이 된다. 잠재적 파트너로서 통합형 전달 네트워크(Integrated Delivery Networks, INDs)는 임상연구를 지원할 수 있다. 혁신가에게 자신의 제품을 시험할 수 있게 하고 통제된 임상연구를 벗어나 어떻게 가치를 창출할 수 있는지를 입증할 수 있도록 한다.

민간 영역에서 가치기반 계약(value-based contracting)은 또 다른 유망한 접근방식인데 회사와 보험자간 위험분담(risk-sharing)을 허용하여 기술의 시장 접근성을 확보하고 의료공급자는 모든 위험을 혼자 부담할 필요 없이 가장 최신의 치료법을 이용할 수 있게 된다. 최근의 몇몇 사례에서는 의료기기 기업은 제품과 관련한 환자의 병원 재입원(readmission) 관련 비용을 분담하고 있다. 또 다른 사례는 의료기기 기업이 자신들의 제품 관련 시술로부터 도출되는 병원의 수익 가운데 일부분을 차지할 수 있는 계약을 하고 있다. 이러한 방법을 통해 병원은 비용을 절감할 수 있고 기업은 판매량과 시장점유율을 확보할 수 있다. 의료기기 기업은 다양한 모델들을 적용하여 병원 프로세스에 대한 분석을 통해 병원의 비용절감과 개선된 환자 결과를 도출해내고 있다.

논문 출처 : Out of the valley of death: How can entrepreneurs, corporations, and investors reinvigorate early-stage medtech innovation?
AdvaMed and Deloitte Consulting LLP, October, 2017
https://www.advamed.org/resource-center/out-valley-death-how-can-entrepreneurs-corporations-and-investors-reinvigorate-early

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨