경제 발전과 더불어 삶의 질에 대한 관심의 증대는 평균 수명의 연장과 건강에 대한 의료기기산업의 발전 가능성을 더욱 공고히 하고 있다. 이와 같이 왕성한 발전 가능성을 기반으로 하여 정부와 대기업은 차세대 먹거리로서 투자를 아끼지 않고, 각종 지원책과 진흥책을 쓰고 있다. 

국내 의료기기 산업의 규제는 2003년 의료기기법의 국회 통과와 함께 10여 년간 꾸준히 발전돼 세계적으로 그 높은 위상을 인정받아 2014년 아시아국제조화기구(AHWP)의 의장국으로 선임 됐으며 이는 아시아 지역에서의 국가적 규제에 대한 논의와 합의를 통해 의료기기를 관리하고자 하는 주목적이 있기는 하나 국내 상품에 대한 아시아 지역 수출의 규제 장벽을 논의하는 것이므로 중장기적으로 중요한 의미를 갖는다. 

성장하는 의료기기산업과 강화되는 규제
하지만 산업계 입장에서 규제의 강화란 좋은 의미에서는 국민의 안전성 강화와 세계 경쟁력 확보, 부정적 의미에서는 비용의 증가와 진입장벽으로 인한 신규 참여 업체에 부담을 줄 수 있다는 점을 꼽을 수 있다.

이에 식약처에서는 장점은 늘리고 단점을 줄이기 위해 여러 창구를 통한 규제의 합리화를 논의하고 있다. 소통포럼이나 민원설명회 그리고 한국의료기기산업협회를 통한 각종 규제에 관한 협의체를 만들어 업계 의견을 반영하고 있다. 

지난 한해만 13개 분과 위원회를 통해 30여 차례에 달하는 민관합동회의를 개최했다. 여기에 참여한 연인원만 300여명에 달하는 노력이 있었다. 업계 분들이 활발한 의견 개진을 통해 제도 개선에 대한 제조, 수입, 판매 회사의 의견을 반영하는데 노력한 것이다. 

이는 과거와는 다른 산업계 중심의 제도 개선을 하겠다는 가시적 의지로 보이며 규제 기관이자 민원기관인 식약처가 책임을 다하는 모습을 보여주는 매우 고무적인 현상이라고 할 수 있다.

좋은 규제란
하지만 좋은 규제란 어렵기는 하지만 결국 국내 산업의 경쟁력 강화에 도움을 줘야 한다. 이는 경제 활성화나 수출 등에 도움을 줄 수 있는 것인데, 식약처가 규제 기관이다 보니 이에 대한 총괄적 배분에 관심이 아쉽다. 

각 규제에 대한 총량적 분석과 규제 성과에 대한 적정한 지표가 마련되지 않고 있다는 점이 제기될 수 있다. 지난 2003년 의료기기법이 발효 된지 10여년이 지난 시점에서 허가에 드는 비용은 기하급수적으로 늘어났고, 각종 기준 규격은 세계적 수준으로 도입 됐지만 아직 수입에 우위를 차지하고 있는 국내 시장에서 이를 고려한 제도의 합리성에 대한 총체적 차원의 규제 기준이 수립돼야 한다는 것이다.

우선 내년부터 임상자료에 대한 제출이 의무화 된다. 임상 자료란 판매 전 사람에게 사용해 보고 그 안전성과 효능에 대한 유의성을 평가 한다는 것이다. 하지만 임상은 인간을 대상으로 실험을 한다는 윤리적 측면 그리고 비용이 많이 들어간다는 경제적 부담이 있다. 

이에 선진국에서는 그 대상을 제한하고 있으며 절차를 철저히 관리한다. 제품을 개발하는 회사가 모든 제품에 임상자료를 가지고 있지는 않다. 선진국의 허가를 득한 제품이 허가를 득하였으나 임상시험자료가 없다는 것은 그 제품의 안전성이 이미 충분히 확보돼 있어 안전성이 임상이 갖는 위험을 상회하기 때문에 면제를 하는 것이다.

하지만 국내는 도입 초기라는 이유를 들어 일단 모든 대상 의료기기에 임상을 요구하고 있다. 또 심평원이나 복지부에서는 가격 통제의 수단으로 삼기 위해 독려하고 있는 실정이다. 

우선 임상 제도의 확대를 통한 장점을 살펴보면 국내 출시 의료기기의 안전성을 다시 한 번 확인 한다는 점, 임상산업의 활성화를 통해 제품개발에 따른 국내 기반 산업을 육성한다는 점이 있다. 

단점을 살펴보면, 임상의 절대적 증가를 통한 환자 위험성 증가, 최소 수천에서 수억에 이르는 임상비용의 증가를 통한 제품 가격의 상승 요인 발생 그리고 허가 비용 증가로 인한 신제품이나 시장 규모가 작은 제품의 허가 기피 현상이 발생 할 것이다. 

현재는 이런 장단점에 대해 파악만 할뿐, 제도 시행에 따른 정량적 분석은 어디에도 없다. 단지 장점만 보고 시행을 앞에 두고 있으며, 그래서 업계는 제도의 효율성에 대한 의문을 계속 제기하고 있다. 

또 다른 예는 수입 제품에 대해선 해당 공장에 직접 가야 한다는 현지실사제도가 있다. 안전성을 서류로만 확인 할 수 없으니, 공장에 가서 직접 확인해야 한다는 것이다.

제도 등 규제의 합리적 도입
그렇다면 현지 실사의 장점은 무엇인가? 우선은 제조회사의 생산 및 관리 수준을 직접 확인해 실제 서류에 나와 있는 품질을 유지 할 수 있는지를 확인 한다. 세계 선진 공장의 운영 체계를 보고 배움으로써 자기 개발에 도움을 주며 결국 국가의 큰 자산이 될 수 있다. 그리고 품질이 낮은 의료기기에 대한 도입을 원천적으로 봉쇄해 국내 시장에서의 사용에 대한 위험을 줄일 수 있다. 

그러나 나열한 장점의 효율성에 대해선 반론 역시 많다. 우리 보다 선진국의 설비 시설을 확인하는데 과연 많은 비용이 소요돼야 하는지 하는 문제이다. 보통 한번에 3천에서 6천 만원이 든다. 외화 낭비의 측면과 중소 수입업체에 과다한 부담을 지운다는 점이고, 국내 품질관리 기준이 해외기준과 같은 수준이라면 굳이 외국 기관에서 인정한 것을 다시 확인하는 것은 중복적 관리체계라는 점이다. 끝으로 끊임없이 제기 되는 문제는 규제기관과 업체간의 유착의 기회를 줄 수 있다는 지적이 국회에서조차 제기 되고 있다. 

규제의 효과가 의심되고 비판이 많다면 좋은 규제의 예는 무엇이 될까? 우선 꼽히는 것이 국내 산업의 영세성으로 인해 소비자 안전사고 발생에 대한 위험이 크므로 이를 중재하기 위한 의료기기피해보상체계를 들 수 있다. 

현재 PL법의 경우 제조물의 부작용이나 사고에 대해 판매자에게 일차적 책임을 물고 있다. 하지만 국내 의료기기산업은 그 규모가 아직 영세하고 제조물책임법이 정한 배상책임에 대한 능력이 없는 경우가 있다. 국가가 허가한 제품에 대해 국가는 책임을 져야 한다. 범죄의 피해로부터 보상을 하듯이 의료기기도 역시 상당한 관리 비용을 국민의 세금으로 충당하는바 배상 책임으로부터 자유롭지 못하다.

더불어 국산제품에 대한 구매만을 독려해서는 소비자의 신뢰를 얻기 어렵다. 만일 국가가 인정하는 기관이 생겨 이에 대한 배상을 책임진다면 국내 제품 혹은 수입 사용 되는 의료기기의 신뢰성을 대폭 상승 시킬 수 있을 것이며 소비자의 신뢰를 얻을 수 있다. 비용은 타 산업에 준하는 정도를 부조 형태로 각출한다면 크지 않은 비용에 많은 효과를 누릴 수 있을 것이다.

규제의 개선체계 마련돼야
마지막으로는 규제에 대한 거시적 접근을 통해 총량적 분석이나 지표 등을 설정해 제도 운영 이후 일정 효과 미만이 될 경우 재평가를 통한 개선 체계를 구축해야 할 필요성이다. 

아직 국내 산업은 보호돼야 한다, 산업경쟁력이 확보되기 위해서가 그 이유이고 전국민의료보장을 위한 국민건강보험의 재정도 고려해 기하급수적으로 늘어나는 허가 비용에 대한 통제가 필요하다. 일정 부분 안전에 소요되는 비용이 증가 하는 것에는 모든 업계가 동의했지만 비용의 증가가 결국 산업 발전으로 재투자 될 수 있는 제도적 섬세함이 필요하다.

한류에 따른 수출의 증가를 위해 AHWP 의장국 지위가 아시아 시장에서 기회가 될 수 있듯이 제도에 대한 산업적 측면의 배려가 필요하지 않을까 한다.