KOTRA, 한-칠레 FTA 무관세혜택과 낮은 규제장벽으로 진출 장려
[KOTRA_해외시장동향_2017.10.19]
- 미국·독일·중국산 제품의 수입시장 과점 현상 -
- 한국산 전기진단기기, 방사능기기, 치과기기 및 용품 등에서 강세 -
- 한-칠레 FTA 무관세혜택과 낮은 규제장벽으로 진출 장려 -
□ 시장동향
ㅇ BMI 최신 보고서에 따르면, 2016년 칠레 의료기기 시장규모는 약 7억9000만 달러였으며 2017년 시장규모는 전년대비 8.5% 증가한 8억5000만 달러 수준으로, 앞으로도 꾸준히 증가할 전망
- 연평균 성장률은 10%가 넘을 것으로 전망되며, 2020년 시장규모는 11억7000만 달러에 달할 것으로 예상됨.
ㅇ 2010~2016년 칠레 의료기기 시장 부문별 평균 성장률은 다음과 같음.
- 영상진단 기기(△57.1%), 치과기기 및 용품(△40.4%), 정형외과·보철기기(△69.8%), 환자보조기(△73.5%), 의료용 소모품(△44.1%), 기타(△103.4%)
□ 칠레 의료기기 시장 특징
ㅇ (중남미 내 평균 의료소비액 1위) 칠레 의료기기 시장규모는 브라질, 아르헨티나와 같은 타 중남미국에 비해 상대적으로 작지만, 최근 만성질환 증가 등의 이유로 칠레인의 1인당 평균 의료소비액은 중남미 1위
ㅇ (정부 의료지원 확대) 2014년~2018년 40억 달러 규모의 공공의료 투자, 민관 파트너십 활성화, 공공의료보험(FONASA) 혜택 확대, AUGE-GES(80개 중증질병 지원 프로그램) 확대 등 정부의 의료지원 강화
ㅇ (의료 불평등) 칠레의 심각한 소득 불평등과 최근 부진한 GDP 성장률, 공공·민간 의료 서비스 격차 등으로 의료서비스 공급이 제한적인 경향이 있음.
ㅇ (시장장벽) 최첨단 의료 테크놀로지에 대한 투자 미미, 소비액은 크나 상대적으로 작은 시장규모, 낮은 수준의 의료기기 수출 등이 시장 장벽으로 작용하고 있음.
□ 주요 의료지원정책
ㅇ AUGE-GES: 80가지 중증질환에 대한 의료 서비스를 무상으로 제공하는 전국민적 시스템으로, 적용 대상은 공공의료보험(FONASA, 칠레 인구의 약 77% 적용)과 민영의료보험(ISAPRE, 칠레 인구의 약 15% 적용) 가입자 모두이며 2016년 6월부터 ISAPRE 이용자들은 가입기관에 따라 매달 0.255~0.520UF*(약 10~22달러)를 추가로 납부함.
* UF: 물가변동을 감안한 칠레의 가상환율
ㅇ Ricarte Soto법(법률 20850호): 2015년부터 국가에서 점액다당류증, 타이로신혈증, 고세병, 폐동맥고혈압 등 14개의 희귀중증질환와 관련된 고가 의약품을 직접 구입해 환자에게 제공
ㅇ 국립병원 설립 프로젝트: 칠레 보건부(MINSAL)에서 발표한 총 40억 달러 규모의 2014~2018년 국립병원 신설과 332개의 보건센터 증축 계획은 현재 순조롭게 진행 중
- 2017년 5월 기준, 국립병원 5군데 완공, 22군데 건설 중, 12군데 입찰 중
ㅇ 공공보건센터 증축 프로젝트: 칠레 정부가 증축 중인 332개 공공보건센터는 1차 진료센터를 바탕으로 가족보건센터(CESFAM), 지역사회보건센터(CECOF), 고해상도 응급서비스(SAR) 총 3가지 기능을 수행할 예정
- 고해상도 응급서비스(SAR)의 주요 분야는 ① 엑스레이, ② 혈액‧전해질 검사를 위한 실험실 검사 키트, ③ 심전도 검사를 위한 원격 의료 서비스 총 3가지이며, 이와 관련된 의료기기 수요가 계속 증가할 것으로 예상됨.
□ 의료기기 수입동향
ㅇ 2010~2016년 가장 높은 수입증가율을 기록한 부문은 기타 의료기기(111.1%), 환자 보조기(77.4%), 정형외과·보철기기(77.2%), 방사능 기기(71.2%) 순
ㅇ 2016년 가장 높은 수입금액을 차지한 부문은 기타 의료기기(2억6000만 달러), 주사기·바늘·카테터(1억400만 달러), 정형외과·보철기기(8400만 달러) 순
ㅇ 2010~2016년 칠레 의료기기 수입시장에서 미국산 제품이 압도적인 점유율을 차지함. 부문별로 약간씩은 차이가 있으나 대부분 미국, 독일, 중국의 강세가 두드러짐.
- 우리나라 제품이 상대적으로 강세를 보이는 부문은 전기진단기기(5위), 방사능기기(5위), 치과기기 및 용품(7위), 영상부품 및 부대용품(8위)이 있음.
ㅇ 칠레 의료기기 수입시장에서 한국산 제품이 가장 강세를 보이는 칠레 전기진단기기(HS Code 9018.11, 9018.12, 9018.13, 9018.14, 9018.19) 부문을 세부적으로 살펴보면, 2016년 수입규모는 전년대비 2.1% 증가한 6760만 달러 수준
ㅇ 2016년 기준, 수입시장 점유율은 미국(31.6%), 독일(20.2%), 중국(11.5%), 일본(9.2%), 한국(5.5%) 순
- 한국산 전기진단기기 점유율은 2015년 4.7%(수입액 310만 달러)에서 2016년 5.5%(수입액 370만 달러)로 증가세를 보임.
ㅇ 2017년 1~7월 기준, 전체 전기진단기기 시장규모는 전년동기대비 27.3% 감소한 3040만 달러에 머물렀음. 큰 폭의 하락세를 보인 원산지는 이스라엘(▽64.6%), 독일(▽58.2%), 프랑스(▽56.2%), 오스트리아(▽48.8%), 일본(▽44.4%) 순
- 경기 불황에 따라 전체 수입시장이 위축되고, 특히 유럽산 전기진단기기 수입이 급감했음에도 한국산 제품 수입 감소율은 15.4%에 그쳐 상대적으로 낮은 감소 폭을 기록함.
□ 한국산 의료기기 관세율
ㅇ 2017년 9월 기준. 칠레의 일반관세율은 6%이나 한국산 의료기기는 한-칠레 FTA에 따라 무관세혜택이 적용됨.
□ 의료기기 인증
ㅇ 법령 342/2004호와 법령 1887/2007호에 의거, 2017년 현재 칠레에서 '의무인증'이 필요한 의료기기는 총 5종류(실험용‧수술용 장갑, 콘돔, 1회용 주사기, 바늘)에 불과함.
- 의무인증 의료기기 수입 시 필요한 서류는 ① 보관창고 허가서(Autorización de la Bodega de Almacenamiento), ② 수입신고서(DIN), ③ 세관목적지증명서(CDA), ④ 사용 및 처분허가서(UyD), ⑤ 품목적합성 평가확인서(Verificación de Conformidad) ⑥ 의료기기등록확인서(Resolución de Registro Nacional) 등
ㅇ 그 외 의료기기는 세관목적지증명서(CDA)와 사용 및 처분허가서(UyD)만 있으면 자유롭게 수입 및 유통 가능. 공공보건청(ISP) GICONA 시스템(https://giconaweb.ispch.gob.cl/)에서 한 번에 신청이 가능함.
- 다만, 공공보건청(ISP)의 적합성인증(Verificación de Conformidad)을 통과하고 공식적으로 등록된 칠레 현지 법인만이 GICONA 시스템에 접근할 수 있음.
- 직접 진출이 아니라면, KOTRA가 제공하는 '해외시장 조사사업' 혹은 '지사화사업' 서비스를 통해 신뢰할 수 있는 현지 바이어를 찾는 것이 급선무
ㅇ 의료기기 수입‧유통에 대한 규제가 타 국에 비해 매우 느슨하다는 칠레 학계의 지속적인 비판으로, 최근 의무인증품목 확대와 규제 강화가 포함된 '의료법II(Ley de Medicamentos II)'가 국회에 상정돼 활발한 논의 중
- 이 법이 발효되면 의료기기 수입 의무인증 품목이 확대되고 절차도 까다로워질 예정
□ 시사점
ㅇ 2018년 신정부 출범에 따른 정치‧경제적 불확실성 감소와 최근 경기 반등세에 힘입어 칠레 의료기기 시장은 상당한 확장세를 보일 예정
- 개방경제국가인 칠레의 낮은 규제장벽을 바탕으로 치과기기, 보청기, 심장박동기 등 고령화에 맞춰 수요가 급증하는 유망 부문으로의 진출이 장려됨.
ㅇ 디지털 의료기기의 경우 미국‧독일산 제품은 가격이 비싼 프리미엄 이미지가 있으며, 중국산 제품은 저렴하나 품질이 떨어진다는 평을 받음.
- 가격대비 뛰어난 품질의 한국산 디지털 의료기기의 진출이 매우 유망하며 특히, 정부에서 집중적으로 투자하고 있는 공공의료에서의 수요는 지속적으로 증가하고 있음.
ㅇ 우수한 우리나라 의료기기에 대한 정보를 스페인어로 번역·출간해 칠레 주요 기업 및 병원에 배포하는 등 공격적인 홍보 활동을 통한 이미지 구축이 시급함.
- 정부 간 최첨단 의료기기 지원‧개발 프로젝트 등을 통한 자연스러운 칠레 시장진출로 미국·독일·중국산 의료기기 과점 현상을 극복하고, 나아가 중남미 진출의 교두보를 확보해야 함.