■ 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 제12차 총회 참가기

“향후 IMDRF 중심의 국제 의료기기 규제조화 강화 전망”
제12차 총회, ‘한국 회원국 가입신청, 디지털헬스, RWE’ 주의있게 다뤄

들어가며

지난 9월 18일부터 22일까지 캐나다 오타와에서 IMDRF 제12차 총회가 개최됐다. IMDRF(International Medical Device Regulator Forum)은 미국, 유럽, 캐나다, 일본, 호주, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르의 의료기기 규제당국자로 구성된 국제협의체로 이들 회원국은 전 세계 의료기기 시장의 약 85%를 차지한다(BMI Espicom, 2016).

IMDRF는 회원국 간의 규제조화를 위해 여러 가지 사업을 추진하고 있다. 특히, 의료기기단일품질심사(MDSAP)의 경우는 의료기기 품질시스템 요구사항을 한 나라에서 심사를 통해 적합성을 인증받으면 다른 회원국에서도 이를 인정해주고 있다. 캐나다는 2019년 1월부터 MDSAP으로만 품질시스템의 적합성을 인정하는 등 그 영향력은 나날이 강화되고 있다.

IMDRF 정기총회는 일반적으로 각 추진사업의 진행현황과 회원국의 최신규제를 소개한다. 여기서는 지난 총회에서 논의됐던 수많은 의제를 모두 소개하기보다는, 한국의 IMDRF 회원국 가입신청, 디지털헬스, Real World Evidence(RWE) 등 현재 우리에게 시사하는 바가 큰 3개 주제를 중심으로 의료기기산업계와 현황 및 시사점을 공유해보고자 한다.

IMDRF 회원국 가입을 위한 한국의 노력

한국은 올해 3월 제11차 총회에서 IMDRF 회원국 가입 의사 표명 및 한국의 의료기기 제도를 발표했다. 지난 9월에는 사무국에 정식으로 가입 신청해 가입 타당성을 다시 한번 강조했다.

식약처는 2012년부터 국산 제품의 수출장벽 해소와 의료기기산업의 국제경쟁력 강화를 위해 IMDRF 총회의 지속적인 참가와 워킹그룹에 일원으로 참여하고 있다. 나아가 우리나라가 글로벌 규제 주도국으로 도약하고 의료기기산업의 전반적인 여건과 수준 향상을 견인하고자 IMDRF 회원국 가입을 추진하고 있다. 더욱이 올해 7월에는 국정과제로도 선정돼 의료기기분야 국가 미래발전을 위한 최우선 과제로 자리 잡았다.

2016년부터는 미국, 캐나다, 일본, 중국, 브라질, 러시아 등 IMDRF 규제당국자를 국내에 초청해 우리나라의 의료기기제도를 소개하고 의료기기제조업계, 시험검사기관 및 임상시험기관의 현장방문을 추진해 규제의 합리성 및 우리나라 의료기기 생태계 구성원들의 역량을 그들에게 홍보해왔다.

이런 우리의 노력이 결실이 맺은 듯, 가입 타당성 발표 이후, 회원국 대표들은 우리의 의료기기산업의 발전 상황과 규제 역량에 대해선 인정했다. 하지만, 현재의 IMDRF 회원국 가입규정이 너무 모호하고 명확한 기준이 없어 이를 구체화하는 개정 작업을 진행 중이다. 따라서, 이번 총회에서는 우리나라의 회원국 가입 여부 결과발표는 규정개정 이후로 보류됐다.

◇시사점 1

이번 결과가 아쉽기는 하나 실망스러운 것은 아니다. 발표 이후, 참관국(observer) 자격으로 참가한 아프리카의 한 국가에서는 한국의 의료기기 제도를 벤치마킹 하고 싶다는 의사를 밝혔고, 러시아에서는 자국 내 규제 세미나에 한국의 의료기기 허가심사제도에 대한 발표를 요청했다. 이번 총회에서는 회원국 가입은 미뤄졌지만, 국제적으로 우리의 위상을 도약시킬 수 있는 기회로 연결됐다.

의료용 소프트웨어(SaMD)와 디지털헬스

이번 총회에 대한 키워드를 선정하라고 한다면, 미국의 디지털헬스케어의 규제도입과 RWE일 것이다. 미국은 IMDRF의 추진사업의 회원국 내 규제도입에 관한 명확한 경로를 보여줬다.

이번 총회에서는 미국은 디지털헬스 액션플랜 및 디지털헬스 사전승인 시범사업을 소개하면서, 디지털헬스 규제에 IMDRF의 SaMD 가이드라인을 활용할 것을 권고했다. 해당 시범사업은 의료용 소프트웨어 제조업체(또는 기술별로)에 사전승인권을 부여하고 IMDRF의 SaMD 4등급 분류체계를 적용해 심사 면제 또는 신속 심사 후 유통까지 가능한 혁신적인 시범사업을 운영할 것을 발표했다. 참가업체는 해당 소프트웨어의 사용 시 발생되는 Real World Data(RWD)와 품질데이터를 FDA에 제공해야 하며, 현재 삼성, 애플, 피빗, 존슨앤존스 등 9개 회사의 참여가 확정된 상태이다.

발표 후 미국 FDA 담당자와의 인터뷰에서 현재까지 IMDRF에서 개발된 SaMD 품질시스템 및 임상평가 가이드라인은 어디까지나 원칙이기 때문에, 시범사업을 통해 획득된 실제 데이터를 수집해서 이를 규제에 도입하기 위해 구체화할 예정이라고 말했다. 즉, IMDRF에서 제정한 SaMD 가이던스를 미국 의료기기 제도 내에서 적용하기 위해 다양한 시도를 하는 것이라 판단된다. 현재 캐나다도 디지털헬스를 위한 심사 프로세스 개발을 계획 중이다.

◇시사점 2

IMDRF SaMD 가이드라인들을 하나로 이어보면, 정의, 위험도, 품질시스템, 임상평가(사전·사후)의 개념이 포함돼 있어 하나의 의료기기 시스템이 구축된다고 볼 수 있다. 소프트웨어를 점차 일반 의료기기의 제도로부터 분리해나간다는 인상을 준다.

새로운 시도 : RWE의 부상

RWE는 현재 우리나라 규제시스템에서 익숙한 용어는 아니다. 지난 8월에 발간된 미국의 RWE 가이던스에서는 실제 의료기기가 허가 이후, 유통되거나 병원이나 가정내 사용, 전자건강정보, 후속임상연구 등에서 발생되는 관련 자료(RWD)를 분석해 잠재적 이익위험 분석을 통해 임상증거화한 것을 의미한다.

미국은 RWE를 이용해 허가제품의 적응증 확대, 조건부승인제품의 사후관리 등에 활용할 것을 밝혔고, RWE의 RWD화하기 위한 구체적인 방안을 마련하기 위해 FDA, 의사, 산업계, 보험, 학계 등 다양한 의료기기 임상전문가로 구성된 NESTcc(Native Evaluation System for health Technology consortium center)를 설립했다. 캐나다와 호주는 RWE를 이용해서 사후관리를 강화하겠다고 발표했으며, 일본은 혁신적인 의료기기의 RWE에 근거해 혁신적인 의료기기에 대해 조건부조기승인(conditional early approval)을 추진하겠다고 밝혔다.

◇시사점 3

IMDRF 회원국들은 혁신적인 제품이 나올 토대를 마련하기 위해 사전허가와 사후관리에 대한 비중을 조정하는 등 제도 자체에 혁신을 도입하고 있다.

마무리하며

앞에서는 미국의 예를 많이 들기는 했지만, 캐나다도 디지텔헬스 관련 심사 프로세스를 개발할 계획을 밝혔다. 호주는 다른 IMDRF 회원국에서 허가된 제품에 관해 자국 내 인정방안을 마련 중이다. 최근 개정된 유럽 의료기기법에는 입법과정시 IMDRF 가이드라인을 고려하라는 문구가 명시화돼 있는 등 IMDRF 중심의 국제의료기기 규제조화는 더더욱 강화될 조짐이다.

IMDRF와의 규제를 조화시키기 위해 노력하지 않는다면, (비회원국에 따른) 국가 간의 중복된 규제나 규제장벽으로 인해 산업계와 사회 전반의 자원을 낭비될 것이며, 비관세무역장벽이 높아져 대외경쟁력이 하락해 큰 위기로 다가올 수 있다. 이를 타파하기 위해서는 민관 협력체제를 굳건히 해야 할 것이다.

식약처는 IMDRF 회원국 주요 규제 당국과 긴밀한 협력체제를 강화해 나갈 것이다. 의료기기 규제의 글로벌 거버넌스의 핵심 조정자(coordinator)이자 행위자(actor)가 되기 위한 역량을 갖추기 위해 부단한 노력과 이를 위한 인적·물적 지원체계를 확립해야 할 것이다. 산업계에서도 의료기기제도에 단순한 참여자(player)가 아닌 개혁가(game changer)로서의 전환이 필요하다. 다가오는 변혁의 파고에 산업계가 식약처의 동반자로서 국제협력활동에 호응해주고 IMDRF 주요추진사업에 우리의 의견이 반영될 수 있도록 관심과 지지를 기대한다.