■ 해외 의료기기 등록 규정 – 중국

중국, 의료기기허가증 5년마다 갱신 
현지 대리점·판매사 협력시 신중해야

중국은 아시아-태평양 지역에서 두 번째로 큰 의료기기 시장으로 시장의 성장 잠재력이 높은 나라이다.

최근 고령화, 도시화, 소득증대 등으로 건강에 대한 국민의 관심이 증대되고 있고 정부의 헬스케어 육성 정책으로 중국 의료기기 시장은 2016~2021년 기간 중 연평균성장률(CAGR)이 현지통화기준 10.8%(US 달러기준 9.9%) 성장률을 보일 것으로 전망하고 있으며 시장가치는 현지통화기준 2,172억 위안(US 달러기준 314억 달러)에 달할 것으로 보인다.

중국 정부는 의료서비스 수요 충족을 위해 정부차원에서 보건의료분야에 투자하고 있으며 보건 개혁을 적극적으로 추진하고 있다.

2015년 1월 중국정부는 의료체제 개혁안으로 ‘Healthcare Service Plan 2015~2020’을 승인했다.

중국의 공립병원은 운영이 자율적이며, 병원 자체적으로 고성능의료기기와 의료 인력 투자에 대한 제재가 거의 없어 의료 인프라의 양극화가 심화되고 환자가 몰리는 현상이 생기고 있다.

이를 해결하기 위해 각 주(행정구역)마다 최소 하나의 대형병원과 중의학병원(Traditional Chinese Medicine)을 확보해가고, 의료서비스나 의약품에 대한 지나친 가격상승을 막기 위한 지역별 의료보험 조정, 공립병원 확대·확충·제한 및 규제, 고가장비나 의료 인력을 포함한 의료자원 분배를 통해 의료서비스의 균형과 수요를 충족해 나갈 계획이다.

의료체제 개혁안으로 인해 중국 의료기기 시장 내 가격 경쟁력의 중요도가 커질 것으로 전망되며 고급 의료서비스 수요가 빠르게 커지면서 중국 의료기기 시장 성장이 예상된다.

또한 16년 10월 25일 중국 국무원이 국민 건강수준을 선진국형으로 향상시키기 위한 ‘Healthy China 2030 계획요강’을 발표했다.

2030년까지 평균기대수명을 79세로 늘리고 만성질환으로 인한 조기사망률을 13%까지 감소, 개인 의료비 지출 비중을 25% 수준으로 낮추는 등 건강지표 향상을 목표하고 있다.

중국 의료기기 수출입 현황

BMI Research에 따르면 수입실적은 2010년과 2015년 사이에 낮은 연간 성장률을 보였으나 2016년 현지통화기준 13.1%(US 달러기준 6.9%)를 기록하며 10년 전 2006년에 비해 3배 이상 증가했다.

주요 수입 품목은 진단용 영상기기(36%)가 전체 수입의 1/3를 차지하며 가장 큰 수입 비중을 차지했다. 다음으로 의료용 소모품(15%), 환자구호물품(13%), 정형용품(10%), 치과용품(4%) 순으로 나타났다.

가장 빠른 성장률을 보인 제품은 치과용품으로 현지통화기준 26%(US 달러기준 19%)이다. 지속적 연평균성장률(CAGR)을 보인 제품은 정형용품으로써 2011년과 2016년까지 과거 5년 사이 US 달러기준과 현지 통화기준에서 각각 20% 이상을 기록했다.

주요 수입국으로는 미국(33.3%)이 2016년 전체 의료기기 수입시장의 1/3을 차지하며 1위이다. 뒤를 이어 독일(17.0%), 일본(9.2%), 멕시코(5.7%), 아일랜드(4.5%) 순이며 한국은 9위(2.2%)를 차지했다.

수출실적의 경우 중국이 의료기기 주요 제조국가로 발전하면서 2009년 세계 불황 때문에 감소한 것을 제외하고 2012년까지 매년 두 자릿수 이상의 성장률을 보였다. 2016년에는 현지 통화기준 5.4%(US 달러기준 0.4%)의 성장률을 기록했다.

주요 수출 품목은 의료용 소모품(25%)이 2016년 전체 수출의 1/4를 차지했다. 다음으로 진단용 영상기기(24%), 환자구호물품(13%), 치과용품(4%), 정형용품(4%)순으로 나타났다.

의료기기 주요 수출국으로는 미국이 전체 수출의 27.4%를 차지하며 1위이다. 다음으로는 일본(8.2%), 독일(6.3%), 홍콩(6.1%), 영국(3.9%) 순이며 한국은 6위(3.2%) 이다.

2016년 한국(대 중국)의료기기 수출·입현황

2016년 대 중국 수출금액은 전년대비 34.3% 증가한 444,976천 달러로, 한국 의료기기 전체 수출금액(2,918,523천 달러)의 15.2%이다.

주요 수출품목은 조직수복용생체재료(19.9%), 치과용임플란트(12.0%), 초음파영상진단장치(9.1%), 소프트콘택트렌즈(7.8%), 전산화단층엑스선촬영장치(5.8%)이다.

2016년 대 중국 수입금액은 전년대비 1.4% 증가한 142,958천 달러로, 한국 의료기기 전체 수입금액(3,151,366천 달러)의 4.5%를 차지했다.

주요 수입품목으로는 시력보정용안경렌즈(24.0%) 자기공명전산화단층촬영장치(12.3%). 초음파수술기(5.7%), 전산화단층엑스선촬영장치(4.0%), 인공신장기용혈액회로(3.7%)이다.

중국 의료기기 규제기관

의료기기 관련 규제 기관으로는 중국 국가식품의약품감독관리총국 (Food and Drug Administration , CFDA)이 있다.

중국 국가식품의약품감독관리총국(Food and Drug Administration, CFDA) 은 2013년 3 월 22일 기존의 SFDA(State Food&Drug Administration)를 CFDA(China Food and Drug Administration)로 명칭을 변경했다. CFDA는 중국 내에서 생산, 판매, 사용되는 모든 의료기기, 의약품, 식품, 화장품의 행정 허가 및 사후관리 등 통합관리 감독 업무를 수행하는 기관으로 우리나라의 식품의약품안전처에 해당되는 기관이다.

중국 의료기기 등급분류

중국 의료기기 감독관리 조례 개정본(2014년 6월 1일 시행)에 따라 정의된 의료기기는 단독 혹은 다른 기기와 조합돼 사용되는 의료기기, 설비·기구·재료 혹은 기타 물품, 필수적인 관련 소프트웨어를 말한다. 의료기기는 1.질병진단·예방·감시·치료 및 완화, 2.상해 또는 장애 상태의 진단·치료·감시·완화 또는 기능 보완, 3.해부학 또는 생리과정 연구·대체 조절 또는 지지, 4.생명보조 또는 유지, 5.임신조절, 6.인체에서 유래한 표본검사를 통해 의료 또는 진단을 목적으로 한다.

중국의 의료기기는 미국 FDA의 의료기기등급 관리체계와 같은 3등급으로 분류해 관리하고 있으며 의료기기의 구조적 특징과 작동형태, 사용조건 등을 기준으로 결정된다.

중국제조 ClassⅠ의 경우 시급 식품의약품 감독 관리 부서에 임상시험성적서 없이 기술요구 및 기타관련 서류제출 후 신고승인서를 받으면 된다(다만, 수입 ClassⅠ의 경우 CFDA에서 신고가 이뤄져야 함).

중국제조 ClassⅡ의 경우 성, 자치구, 직할 시 식품의약품감독관리 부서심사 후 등록이 이뤄진다. 면제대상을 포함하고 있는 의료기기라면 이미 중국 의료기기 시장 내에 안정성과 유효성이 입증된 비슷한 제품이 증명됐기 때문에 제품시험서를 필요로 하지 않는다.

수입ClassⅡ·ClassⅢ,중국제조ClassⅢ의 경우에는 CFDA 심사 후 등록이 이뤄지며 ClassⅢ의 경우 제품 시험을 하기 전에 CFDA의 승인을 얻어야 한다.

의료기기 허가등록 시 주의 사항

의료기기 허가등록 신청 시 의료기기 등급확인, 중국어 제출자료, 제조품질 심사, 등록증 유효기간, 현지 대리점 문제를 유의해야 한다.

세부내용을 살펴보면 의료기기 등급분류 판정표와 의료기기 분류 목록을 참조해 의료기기 등급을 확인해야 하고 등급의 분류가 어려울 경우 3등급으로 우선 신청하거나 의료기기 표준관리센터에 문의해 등급을 확인받아야 한다.

제출하는 모든 자료, 사용설명서, 라벨은 중국어로 제작돼야 하며 제조국의 허가자료와 중국어 자료의 일치여부에 대한 공증이 요구된다.

제조품질심사는 ISO13485로 대체 가능하지만 중국식 GMP로 변경돼 적용될 가능성이 있으므로 영어 품질문서를 구비할 필요성이 있다.

중국 의료기기 허가등록증은 5년의 유효기간이 있으므로 법적·행정적 사안을 주시해 등록증 유효기간 6개월 이전에 연장해야 하며 6개월 이후 접수는 불가하기 때문에 만료 6개월 전에 갱신 신청을 완료해야 한다. 연장 시 시험성적서는 1년 이내의 자료만 인정된다.

현지 대리점 선정은 <의료기기 판매 감독 관리 규범>에 따른 현지 대리점 및 판매기업에 대한 요구사항이 강화되고 제조자가 의료기기 등록의 법적 책임자이기 때문에 현지기업체 선정에 대해 신중해야 한다. 현지 대리점으로부터 등록관련 서류를 반드시 전달받아 제품과 등록증 간의 상이점이 없도록 확인해야 한다.

등록에 필요한 모든 시험은 CFDA에서 인가한 검사능력을 갖춘 중국 내 검사기관에서 진행하고 인증서를 발급받아 등록 진행에 차질이 없도록 해야 한다.