■ [UN 글로벌 컴팩트] KOREA LEADERS SUMMIT 2017 협회장 참석(09.11)
■ [KMDIA] 제4차 운영위원회(09.12)
■ [원주의료기기테크노밸리] 제13회 강원의료기기전시회 개막식 협회장 참석(09.14)

■ 회원현황 (기준 : 2017.09.29)

※업종변경에 따라 전년 대비 감소

■ [전국지역아동센터협의회] 10월 이동건강검진 업무협의(09.21)
○ 주요내용 : 이동건강검진 업무 및 예산 논의

■ [한국보건복지인력개발원] 국가인적자원개발컨소시엄사업 파트너 훈련기관 자문
회의 참석(09.21)
○ 주요내용 : ’17년 사업 점검 및 ’18년 컨소시엄사업 파트너 훈련기관 공모 관련 자문회의 참석

■ [회원지원위원회] 위원회 활성화 방안 모색 회의(09.22)
○ 주요내용 : 회원사 방문 및 서비스 확대 논의/ 이동건강검진 운영안 점검 및 의사 확보

■ CHAMP 교육 예정
- 의료기기 GCP 및 임상시험 기본과정(3차)(10.12~13)
- 의료기기 건강보험 기본과정(4차)(10.17~18)
- 의료기기 입문 마스터 과정(4차)(10.19~20)
- 체외진단용 의료기기 기본과정(2차)(10.24~25)
- IEC 60601-1(3판) 설계 및 Usability 실습특화과정(10.26~27)

■ [복지부] 이란 보건부 의료장비 국제입찰 계획 안내(09.05)
○ 주요내용 : 지난 8월 이란 보건의료교육부에서 주재국 내 외교단을 대상으로 개최한 ‘이 란 보건부 의료장비 국제입찰 계획 설명회’ 주요 내용

■ [KMDIA] 러시아 모스크바 의료기기 전시회 사전간담회(09.07)
○ 주요내용 : 전시회 전체 운영 및 국고지원비 안내

■ [KMDIA] 미국 시카고 방사선 의료기기 전시회 사전간담회(09.12)
○ 주요내용 : 전시회 전체 운영 및 국고지원비 안내

■ [KMDIA] Medical Japan 업무협의회(09.19)
○ 주요내용 : 2018 도쿄 전시회 안내 및 추후 신규전시회로의 발전방향 논의

■ 2018~2020년 해외전시회 수행 사업계획서 준비

■ [국가표준기술원] 하반기 기술규제 개선과제 발굴을 위한 기업애로 의견 제출(09.04)
○ 주요내용
- 진단용 방사선 발생장치의 안전관리를 위해 실시하고 있는 검사에 대해 실시기준 및 시험
항목 기준에 대한 애로사항 전달
- 국제 규정 조화와 검사자의 안전 및 자원손실의 예방을 위한 제조사의 시험 방법 인정 요구
- 검사자의 전문성 확보를 위한 꾸준한 자질관리 방안 요구 등

■ [법규위원회] 제3차 구강소화기기분과 분과 회의(09.05)

■ [법규위원회] 심혈관기기분과 소분과 회의(09.05)
○ 주요내용
- 카테터, 스텐트의 허가 및 변경 시 제출 자료
- 길이 및 색상, 혼합비 등의 변경 시 제출 자료에 대해 전임상자료, 기허가받은 생물학적 안전성 자료 등으로 제출하는 대체 방안 논의

■ [IVD위원회] 제2차 IVD위원회 워크숍 사전 회의(09.06)
○ 주요내용 : 2017년도 제2차 IVD위원회 워크숍 개최 계획 논의

■ [식약처] 알기 쉬운 체외진단용 의료기기 허가 절차 안내(09.07)
■ [식약처] 의료기기 사용목적 작성 및 심사 가이드라인(민원인 안내서) 안내(09.07)

■ [식약처] 「의료기기법」일부개정법률안 입법예고 안내 및 의견제출 요청(09.08)
○ 주요내용 : 제조업자 결격사유 정비/재심사 대상 의료기기의 자료보존 의무/의료기기 행정 처분 정비 등/ 위반사실 공표제도 도입

■ [법규위원회] 의료기기정책분과 제2차 회의(09.14)
○ 주요내용
- 의료기기정보기술지원센터 명칭 변경 및 수행업무 등 의료기기법 일부개정법률안(김상훈 의원 대표발의) 확인
- UDI system도입에 대한 운영기관 지정 등 의료기기법 시행령 개정사항 확인

■ [법규위원회] 의료기기안전평가분과 제4차 회의(09.15)
○ 주요내용
- 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」일부개정고시(안)의 개정 사항 논의
- 해외(미국, 유럽, 중국)의 부작용 보고 시스템 확인
- 의약품의 부작용 보고 시스템 확인

■ [법규위원회] 전자의료기기TF 분과 제7차 회의(09.19)
○ 주요내용
- 원자력안전위원회에 방사선안전관리자의 부재 시 업정지 처리 해석
- 방사선안전관리자의 현장관리 방안 완화 가능 여부

■ [법규위원회] 정형재활기기분과 제3차 회의(09.20)
○ 주요내용
- 아노다이징 제품(type III)의 세척밸리데이션에 대한 업체별 현황 파악
- 전해질의 위험성에 대한 유무 확인 대체 근거 제시 방안 논의
- 전해질 잔여물 발생 시 제품의 안전성 입증 자료 대체 방안 논의

■ [IVD위원회] 제2차 IVD위원회 워크숍 합동 회의(09.20)

■ [법규위원회] 위원회 분과장 제3차 회의(09.21)
○ 주요내용 : 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 검토, 식약처 최근 이슈 및 동향 공유

■ [IVD위원회] ‘제2차 IVD위원회 워크숍’ 사전준비 회의(09.28)

■ [식약처] 3D 프린터를 이용한 환자 맞춤형 의료기기의 GMP 심사 준비를 위한 민원인 안내서(안) 의견 제출(09.25)
○ 주요내용
- 3D 스캐닝의 정의에 색상 추가 및 맞춤형 의료기기에 대한 정보 제공시 환자 동의서 서식마련, 재료 분석 증명서의 적용범위 변경 등
- 1등급 의료기기에 사용되는 재료의 경우, 재료분석증명서 선택적 관리 방안 마련

■ [식약처] 「의료기기 재심사에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 의견 제출(09.25)
○ 주요내용 : 희소 의료기기뿐만 아니라 기타 의료기기의 경우에도 조사증례수(현, 600명)를 전수 조사로 실시

■ [식약처] 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 일부개정고시(안)
행정예고 의견 제출(09.25)
○ 주요내용
- 의료기기 안전성 정보 수집 및 보고대상 명확화 등 관련 규정 개선을 위해 마련한 개정고시(안)에 대한 검토 의견 제출
- 외국에서 발생한 안전성 정보의 보고범위 및 보고기한의 명확화
- 고시 시행에 유예기간 마련(고시 후 6개월)
- 보고서식(별지 1호 서식)의 ‘이상사례 결과 및 위해정도’를 중대성과 위해정도로 분류
- 의약품과 같이 Bulk upload 시스템 및 영문보고 시스템 구축 요청

■ [식약처] 체외진단용 의료기기 민원해설서 개정을 위한 전문가 3인 추천(09.25)

■ [복지부] 「의료기기산업육성법안」 제정안(양승조 의원 대표발의) 의견 제출(09.27)
○ 주요내용
- 의료기기산업의 육성과 지원을 수행하기 위한 의료기기산업특성을 세부적으로 반영한 법률 제정안의 검토 의견 제출
- 혁신형 의료기기기업 정의 및 인증 기준에 연구개발을 촉진하는 환경 조성 기업에 대한 기여도 및 실적 인정
- 건강보험급여에 관한 우대의 ‘요양급여대상’을 여부 및 가격으로 명확화 

■ [국회] 보건의료발전계획을 위한 국회(권미혁 의원실) 토론회 참석(09.05)
○ 주요내용 : 보장성 강화 대책과 함께 지난 5년간 수립되지 않았던 보건의료발전계획 수립의 필요성과 향후 발전방향에 대한 논의

■ [복지부] 「독립적 검토절차 운영규정」 일부개정안 행정예고 안내(09.08)
○ 주요내용 : 독립적 검토 위원이 다년간 중복해 선정되는 문제점을 방지하고 공정성 향상을 위해 연임제한 규정 신설

■ [보험위원회] 전체 회의 개최(09.11)
○ 주요내용
- 각 프로젝트별 진행사항 공유 및 향후 계획 논의
- 별도보상 로드맵 1단계 검토 진행사항 공유
- 예비급여 프로젝트 신설
- 치료재료 재평가 프로젝트 3,158 품목 검토중

■ [심평원] 제10차 치료재료전문평가위원회 참석(09.13)
○ 주요내용 : 결정(조정)신청 치료재료의 요양급여대상여부 및 상한금액 심의(안) 등

■ [심평원] 행위료포함 치료재료 별도보상 2단계 품목 취급 회원사 조사(09.14)
■ [보건산업진흥원] 빅데이터 활용한 의료기기 품목 조사(09.15)

■ [IVD위원회] 보험분과 특별강연 개최(09.15)
○ 주요내용 : 2차 상대가치 점수 개편에 따른 주요내용에 대한 이해와 산업계에 미치는 영향·대처방안 모색

■ [복지부] 「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」 일부개정 고시안 행정예고 안내(09.18)
○ 주요내용 : ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영’ 대상 확대를 위해 관련 규정 정비
- 통합절차 진행을 위해 기관 간 상호 공유할 자료 목록 명시
- 의료기기와 의료기술의 사용목적 상관성 검토기준 마련
- 통합운영 결과 통보 규정 명확화/결과통보 주체 일원화(식약처)

■ [복지부] 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 행정예고 안내(09.18)
■ [보험위원회] 별도산정연구용역 관련 중간점검 회의(09.19)
■ [보험위원회] ‘기존 포괄수가제는 이대로 지속 가능한가’ 정책토론회 개최(09.22)

■ [복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정안 의견 제출 (09.25)
○ 주요내용
- 산전진찰 목적으로 시행하는 검사 등 행위·치료재료 요양급여기준 개선
- 1회용 말초산소포화도 측정용 센서에 대한 급여기준 개선 요청(개정안 만 6세 미만 → 건의안 만 8세 미만)

■ [복지부] 「의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」 일부개정안 의견 제출(09.25)
○ 주요내용
- 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 대상 전면 확대에 따라 통합운영 대상검토, 절차 등 개선
- 의료기기 허가·변경허가 신청서뿐만 아니라 인증·변경인증 신청서도 접수가 가능하도록 개선 요청

■ [심평원]치료재료 평가신청(결정 및 조정 등) 웹 접수 이용 안내(09.26)

■ [건강보험정책심의위원회] 감염예방 및 환자안전을 위한 행위료 포함 치료재료 별도보상(2단계) 신청 안내(09.28)
○ 접수기한 : 2017.10.31(화) 까지
○ 주요내용 : 별도보상 로드맵 2단계 관련 치료재료(28품목) 검토 위해 해당 취급업체

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황

■ [KMDIA]추적관리대상 의료기기 상시 모니터링체계 구축관련 회의(09.08)
■ 제35, 36, 37, 38차 광고사전심의위원회(온라인·오프라인 심의) 개최(09.06, 13, 20, 27)

■ 광고사전심의 업무 처리현황

※2017년 : 2017.01.01~2017.09.29기간 중 전체 처리 건수

■ 제9차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(09.08)
○ 주요내용 : 기부, 학술대회 개최·운영지원, 학술대회 참가지원, 자사제품설명회 및 교육훈련 심의, 사전·사후 신고사항 등 560건 결과 보고

■ [윤리위원회] 9월 정기회의(09.18)
○ 주요내용 : 허용되는 경제적 이익 등에 관한 지출보고서 가이드라인 보고

■ [국회] 의료기기 간납업체 문제 실제사례 보고(09.19)

■ [윤리위원회] 워크숍 개최를 위한 사전회의(09.28)
○ 주요내용 : 워크숍 프로그램 및 강연 주제 논의

■ [식약처] 2018년도 식약처 신규 연구개발과제 설명회 참석(09.05)
○ 주요내용 : 세부사업별 주요 연구내용 및 신규 과제 설명

■ [레디코리아] 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적보고 시스템 개편 회의(09.07)
■ [보건산업진흥원] 의료기기산업 실태조사(9월중)
■ [식약처] 3D 프린터를 이용한 환자맞춤형 의료기기의 GMP 심사준비를 위한 민원인 안내서 제정(안) 의견서 제출(09.18, 21)

■ [과기부] 「신시장창조 차세대의료기기개발사업」 연구지원과제 1차 Kick-off 미팅(09.21)
■ 4차 산업혁명 의료기기 특별위원회

■ [기획전략운영위원회] 2차 회의(09.07)
○ 주요내용 : 특별위원회 9월 행사 개최안 논의

■ [기획전략운영위원회] 3차 회의(09.12)
○ 주요내용 : 4차 산업혁명 의료기기 특별위원회 9월 행사 개최 건

■ [스마트헬스의료기기분과] 2차 분과회의(09.12)
○ 주요내용 : 분과 향후 추진목표 및 세부계획 등 논의

■ [기획전략운영위원회] 4차 회의(09.20)
○ 주요내용 : 4차 산업혁명 의료기기 전시 및 행사 개최 프로그램(안) 등 논의

■ KMDIA-캐나다 오타와 IMDRF, GMTA, DITTA 회의 참석(09.18)
○ 주요내용 : 한국(식약처)의 IMDRF 회원 가입 민간 지원

■ 홍보위원회
○ 생활밀착형 의료기기안전사용 캠페인(계속)
- 경기복지재단-2017 노인사회활동 활성화 대회 참가 논의(10.25 예정)
- 어린이이동건강검진 부천행사 식약처 안전교육 예정(10.21 예정)